Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i wpływ ciągłej infuzji STC314 do iniekcji u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej

23 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Grand Medical Pty Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy Ib oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę ciągłej infuzji dożylnej STC314 we wstrzyknięciu u chińskich pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej

Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy Ib, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki STC314 w iniekcji podawanej w ciągłej infuzji dożylnej chińskim pacjentom z ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • WuHan Jinyintan Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 ≤ wiek ≤ 70 lat, mężczyzna lub kobieta;
  2. dobrowolnie wziąć udział w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody;
  3. Rozpoznanie ARDS przez nie więcej niż 48 godzin (licząc od momentu rozpoznania odnotowanego w dokumentacji medycznej);

  4. Następujące berlińskie kryteria definicji ARDS z 2012 r. zostały spełnione:

    1. Od rozpoznanego upośledzenia klinicznego i nowych lub pogorszenia objawów ze strony układu oddechowego do spełnienia kryteriów diagnostycznych jest mniej niż 7 dni (włącznie).
    2. Obrazowanie klatki piersiowej sugeruje obustronne nacieki. Wysięk, płat/niedodma lub guzki nie mogą całkowicie wyjaśnić tego zjawiska.
    3. Niewydolność oddechowa nie może być całkowicie wyjaśniona niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami;
    4. Gdy PEEP lub CPAP ≥5 cm H2O, 100 mmHg≤PaO2/FiO2≤300 mmHg;
  5. Mężczyźni wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od rozpoczęcia badania do 7 dni po zakończeniu leczenia; Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od rozpoczęcia badania do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy przed podaniem leku kobietom w wieku rozrodczym, kobietom w ciąży lub karmiącym;
  2. terminalna faza choroby przewlekłej z oczekiwanym przeżyciem nie dłuższym niż 6 miesięcy;

  3. W połączeniu z jedną z następujących przewlekłych uszkodzeń narządów lub chorób immunosupresyjnych:

    1. Serce: klasa czynnościowa IV według New York Heart Association;
    2. Płuca: ciężka choroba płuc, w tym nadciśnienie płucne, tlenoterapia lub uzależnienie od respiratora przez ponad jeden miesiąc łącznie w ciągu pierwszych sześciu miesięcy badania przesiewowego, schyłkowa choroba płuc lub poważne ograniczenie wysiłkowe spowodowane wadami rozwojowymi ściany klatki piersiowej;
    3. Nerki: trwająca długotrwała dializa;
    4. Wątroba: biopsja potwierdzona marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym lub przebytym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego spowodowanym nadciśnieniem wrotnym; Niewydolność wątroby, encefalopatia wątrobowa lub śpiączka wątrobowa;
    5. Immunosupresja: z chłoniakiem, białaczką lub nabytym niedoborem odporności; Otrzymał chemioterapię przeciwnowotworową w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub trwa leczenie immunosupresyjne z powodu przeszczepu narządu, chorób immunologicznych itp.; Przeszedł allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub krwiotwórczy przeszczep komórek macierzystych; Terapia hormonem steroidowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy (co odpowiada > 0,5 mg/kg mc./dobę prednizonu kontynuowane przez 1 miesiąc);

  4. Historia jednego z poniższych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym:

    1. ostra zatorowość płucna;
    2. Zatrzymanie akcji serca;
    3. Ostry zawał mięśnia sercowego;
  5. eGFR < 60 ml/min/BSA (obliczono na podstawie wzoru CG);
  6. AlAT > 5 x GGN lub bilirubina całkowita > 2 x GGN;
  7. ciężka niedokrwistość (hemoglobina < 7,0 g/dl);
  8. Bezwzględna liczba neutrofilów < 1500/μl;
  9. liczba płytek krwi < 50 000/μl;
  10. aPTT > 1,5 × GGN;
  11. Aktywne krwawienie, którego nie można skutecznie kontrolować;
  12. Pacjent wymagał terapeutycznych dawek heparyny lub przyjmował leki przeciwzakrzepowe;
  13. ARDS spowodowane bezpośrednim uszkodzeniem płuc z przyczyn fizycznych lub chemicznych;
  14. Ciężkie lub większe oparzenia: ogólna powierzchnia oparzeń przekracza 30% lub obszar oparzenia III stopnia przekracza 10%; lub całkowita powierzchnia jest mniejsza niż 30%, ale stan ogólny jest ciężki lub występuje wstrząs, połączone obrażenia, oparzenia dróg oddechowych;
  15. Uczulenie na aktywne składniki lub substancje pomocnicze badanego leku;
  16. Uczestnicy brali udział w innych badaniach klinicznych (innych niż ci, którzy nie otrzymali interwencji) lub uczestniczą w innych eksperymentalnych terapiach w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
  17. W opinii badacza osoba badana nie mogła odnieść korzyści z badania lub nie nadawała się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Lek: STC314/wstrzyknięcie placebo Ciągły wlew z szybkością 58,3 mg/godz. do 3 dni (72 godziny) N=8 (Randomizacja-STC314/wstrzyknięcie placebo=3:1)
Lek: Wstrzyknięcie STC314 lub placebo (szybkość = 58,3 mg/godz.)
Otrzymywanie ciągłego wlewu zastrzyku STC314/placebo z szybkością 58,3 mg/godz. przez maksymalnie 3 dni (72 godziny). Również do otrzymania odpowiedniego standardu opieki.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Lek: STC314/wstrzyknięcie placebo Ciągły wlew z szybkością 87,5 mg/godz. do 3 dni (72 godziny) N=8 (Randomizacja-STC314/wstrzyknięcie placebo=3:1)
Lek: Wstrzyknięcie STC314 lub placebo (szybkość = 87,5 mg/godz.)
Otrzymywanie ciągłego wlewu zastrzyku STC314/placebo z szybkością 87,5 mg/godz. przez maksymalnie 3 dni (72 godziny). Również do otrzymania odpowiedniego standardu opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa wstrzyknięcia STC314 u pacjentów z ARDS.
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego (AE) i poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE);
W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Ocena bezpieczeństwa wstrzyknięcia STC314 u pacjentów z ARDS.
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Wskaźniki przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych;
W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Ocena farmakokinetyki wstrzyknięcia STC314 u pacjentów z ARDS.
Ramy czasowe: Przez 0 do 144 godzin po rozpoczęciu leczenia
maksymalne stężenie (Cmax)
Przez 0 do 144 godzin po rozpoczęciu leczenia
Ocena farmakokinetyki wstrzyknięcia STC314 u pacjentów z ARDS.
Ramy czasowe: Przez 0 do 144 godzin po rozpoczęciu leczenia
pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-t, AUC0-inf)
Przez 0 do 144 godzin po rozpoczęciu leczenia
Ocena farmakokinetyki wstrzyknięcia STC314 u pacjentów z ARDS.
Ramy czasowe: Przez 0 do 144 godzin po rozpoczęciu leczenia
czas do szczytu (Tmax)
Przez 0 do 144 godzin po rozpoczęciu leczenia
Ocena farmakokinetyki wstrzyknięcia STC314 u pacjentów z ARDS.
Ramy czasowe: Przez 0 do 144 godzin po rozpoczęciu leczenia
eliminacja pół rozpadu (t1/2)
Przez 0 do 144 godzin po rozpoczęciu leczenia
Ocena farmakokinetyki wstrzyknięcia STC314 u pacjentów z ARDS.
Ramy czasowe: Przez 0 do 144 godzin po rozpoczęciu leczenia
stała szybkości eliminacji (Kel)
Przez 0 do 144 godzin po rozpoczęciu leczenia
Ocena farmakokinetyki wstrzyknięcia STC314 u pacjentów z ARDS.
Ramy czasowe: Przez 0 do 144 godzin po rozpoczęciu leczenia
prześwit (CL)
Przez 0 do 144 godzin po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności iniekcji STC314 u pacjentów z ARDS.
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Zmiany wartości mleczanu we krwi od wartości wyjściowej po dawkowaniu
W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Ocena skuteczności iniekcji STC314 u pacjentów z ARDS.
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Zmiana wskaźnika natlenienia (PaO2/FiO2) od wartości początkowej po podaniu dawki
W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Ocena skuteczności iniekcji STC314 u pacjentów z ARDS.
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Zmiana w skali urazu płuc Murraya w porównaniu z wartością wyjściową. (zakres 0-4, wyższy wynik oznacza cięższe uszkodzenie płuc)
W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Ocena skuteczności iniekcji STC314 u pacjentów z ARDS.
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Zmiana wartości kreatyniny w surowicy od wartości wyjściowej po podaniu dawki
W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Ocena skuteczności iniekcji STC314 u pacjentów z ARDS.
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Zmiana wartości bilirubiny od wartości wyjściowej po podaniu
W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Ocena skuteczności iniekcji STC314 u pacjentów z ARDS.
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Zmiana wartości transaminazy alaninowej (ALT) od wartości wyjściowej po podaniu
W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Ocena skuteczności iniekcji STC314 u pacjentów z ARDS.
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Zmiana wyniku oceny sekwencyjnej niewydolności narządowej od wartości początkowej po podaniu dawki. (zakres 0-4, wyższy wynik oznacza gorsze rokowanie)
W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Ocena skuteczności iniekcji STC314 u pacjentów z ARDS.
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni
W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Ocena skuteczności iniekcji STC314 u pacjentów z ARDS.
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Czas przeżycia bez respiratora w ciągu 28 dni
W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Ocena skuteczności iniekcji STC314 u pacjentów z ARDS.
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Czas hospitalizacji w ciągu 28 dni
W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Ocena skuteczności iniekcji STC314 u pacjentów z ARDS.
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
długość pobytu na OIT w ciągu 28 dni
W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jako cel eksploracyjny zostanie oceniona zmiana biomarkerów w porównaniu z wartością wyjściową po wstrzyknięciu STC314 u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej.
Ramy czasowe: Przez 0 do 144 godzin po rozpoczęciu leczenia
Zmiana poziomu histonów w osoczu po podaniu
Przez 0 do 144 godzin po rozpoczęciu leczenia
Jako cel eksploracyjny zostanie oceniona zmiana biomarkerów w porównaniu z wartością wyjściową po podaniu iniekcji STC314 u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej.
Ramy czasowe: Przez 0 do 144 godzin po rozpoczęciu leczenia
Zmiana poziomu zmiennych związanych z zewnątrzkomórkowymi pułapkami neutrofili (NET) w osoczu po podaniu [oksydazy mielinowej (MPO), cytrulinowanego histonu H3 (CitH3), kolistego wolnego DNA (cfDNA)]
Przez 0 do 144 godzin po rozpoczęciu leczenia
Jako cel eksploracyjny zostanie oceniona zmiana biomarkerów w porównaniu z wartością wyjściową po wstrzyknięciu STC314 u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej.
Ramy czasowe: Przez 0 do 144 godzin po rozpoczęciu leczenia
Zmiana poziomu czynnika zapalnego interleukiny-6 (IL-6) po podaniu
Przez 0 do 144 godzin po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grand Medical Pty Ltd.

Współpracownicy

Grand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GPHIP-0103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj