Um estudo para avaliar a segurança e o efeito da infusão contínua de injeção STC314 em indivíduos com síndrome do desconforto respiratório agudo

Critério de inclusão:

1. 18 ≤ idade ≤ 70 anos, masculino ou feminino;
2. Participar voluntariamente do estudo e assinar o termo de consentimento informado;
3. Diagnóstico de SDRA por não mais de 48 horas (começando no momento do diagnóstico registrado no prontuário);

4. Os seguintes critérios de definição de Berlim de 2012 para SDRA leve a moderada foram atendidos:

   1. Do comprometimento clínico conhecido e novo ou agravamento de sintomas respiratórios até o preenchimento dos critérios diagnósticos é inferior a 7 dias (inclusive).
   2. A imagem do tórax sugere infiltrados bilaterais. A efusão, lobar/atelectasia ou nódulos não explicam completamente o fenômeno.
   3. A insuficiência respiratória não pode ser completamente explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga hídrica;
   4. Quando PEEP ou CPAP ≥5 cm H2O, 100 mmHg≤PaO2/FiO2≤300 mmHg;
5. Indivíduos do sexo masculino concordam em usar um método contraceptivo eficaz desde o início do estudo até 7 dias após o término do tratamento; Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva concordam em usar um método contraceptivo eficaz desde o início do estudo até 3 meses após o final do tratamento.

Critério de exclusão:

1. Teste de gravidez sérico positivo antes da dosagem para mulheres com potencial para engravidar, mulheres grávidas ou lactantes;
2. Fase terminal da doença crônica com expectativa de sobrevida não superior a 6 meses;

3. Combinado com uma das seguintes lesões crônicas de órgãos ou doenças imunossupressoras:

   1. Coração: classe funcional IV da New York Heart Association;
   2. Pulmão: doença pulmonar grave, incluindo hipertensão pulmonar, oxigenoterapia ou dependência de ventilador por mais de um mês cumulativamente nos primeiros seis meses de triagem, doença pulmonar em estágio terminal ou limitação grave ao exercício causada por malformações da parede torácica;
   3. Rim: tratamento contínuo de diálise de longo prazo;
   4. Fígado: biópsia confirmou cirrose e hipertensão portal, ou sangramento gastrointestinal superior prévio causado por hipertensão portal; Insuficiência hepática, encefalopatia hepática ou coma hepático;
   5. Imunossupressão: com linfoma, leucemia ou imunodeficiência adquirida; Recebeu quimioterapia antitumoral nos últimos 3 meses, ou terapia imunossupressora em curso devido a transplante de órgãos, doenças imunológicas, etc.; Foi submetido a transplante alogênico de medula óssea ou transplante de células-tronco hematopoiéticas; Terapia hormonal com esteroides nos últimos 3 meses (equivalente a > 0,5 mg/kg/dia de prednisona continuada por 1 mês);

4. História de um dos seguintes dentro de 4 semanas antes da triagem:

   1. embolia pulmonar aguda;
   2. Parada cardíaca;
   3. Infarto agudo do miocárdio;
5. eGFR < 60 mL/min/BSA (calculado pela fórmula CG);
6. ALT > 5 x LSN, ou bilirrubina total > 2 x LSN;
7. Anemia grave (hemoglobina < 7,0 g/dL);
8. Contagem absoluta de neutrófilos < 1500/μL;
9. Contagem de plaquetas < 50.000/μL;
10. aPTT > 1,5 × LSN;
11. Sangramento ativo que não pode ser efetivamente controlado;
12. O sujeito necessitou de doses terapêuticas de heparina ou estava tomando anticoagulantes;
13. SDRA causada por lesão pulmonar direta por causas físicas ou químicas;
14. Queimaduras graves ou maiores: a área total da superfície das queimaduras excede 30% ou a área de queimadura de grau III excede 10%; ou a área total é inferior a 30%, mas o estado geral é grave ou apresenta choque, lesão combinada, queimadura do trato respiratório;
15. Alérgico aos ingredientes ativos ou excipientes do medicamento em estudo;
16. Os indivíduos participaram de outros estudos clínicos (exceto aqueles que não receberam intervenção) ou estão participando de outros tratamentos experimentais no período de 1 mês antes da triagem;
17. Na opinião do investigador, o sujeito não poderia se beneficiar do estudo ou não era adequado para participar do estudo.