閉塞性睡眠時無呼吸症候群の小児のスクリーニングにおける反射型パルスオキシメーターの信頼性と有効性の評価
2021年8月9日 更新者：LI-HONG SUN、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
睡眠ポリグラフィー (PSG) には、時間と労力がかかり、予約時間が長く、費用が高いなどの欠点があります。
PSG検査中は、患者の頭、顔、首、胸、手足に複数のセンサーを設置する必要があり、一晩中データを監視するセンサーが必要です。
幼児にとっては協力するのが難しく、センサー信号の取得が不正確で失敗しやすい。
PSG検査は、最初の夜の影響により診断を見逃したり、病気を過小評価したりする可能性があります。
上記の理由に基づいて、臨床、特に小児患者における PSG の適用は限られています。
反射光路検出を使用して、人間の皮膚の平らな部分の末梢血酸素飽和度を測定できます。
研究者らは、反射率パルスオキシメーターを使用して、PSGと同時に小児のOSAの診断における信頼性と妥当性を評価する予定です。
調査の概要
詳細な説明
PSG検査中、参加者は継続的なモニタリングのために反射型パルスオキシメーターを装着します。
PSG を使用して、EEG、眼球図、顎筋電図、体の動き、胸と腹部の動き、鼻と口の気流、いびき、心電図、血中酸素飽和度、指の脈拍モニタリングを記録します。
有効監視時間は少なくとも 6 時間である必要があります。
酸素飽和度低下指数 (ODI)、平均血中酸素飽和度、最低血中酸素飽和度、全記録時間における血中酸素飽和度が 90% 未満の割合 (TS90%)、最速心拍数、最低心拍数、平均心拍数が記録されます。反射率パルスオキシメーター。
有効時間（TST）、低酸素血症イベントの総数、各低酸素血症イベントの比較、OSAの特定、およびPSGと反射型パルスオキシメーターによる中等度および重度のOSAの特定の一致率を比較します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hong Li Sun
- 電話番号：13719240285
- メール：sunlihong9797@126.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- 151 Yanjiang Road
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コンタクト：
- Hong Li Sun
- 電話番号：+8613719240285
- メール：sunlihong@gird.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 保護者の同意を得て、OSAの疑いでPSG検査を受ける予定の小児。
- 心臓、肺、肝臓、腎臓に重篤な機能障害はありません。
- このプロジェクトに参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある。
説明
包含基準:
- 先月、週に3晩以上いびきをかいていた
- 小児睡眠アンケートスコア ≥ 0.33
除外基準:
- 喘息の急性増悪
- 肺感染症
- 心臓病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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反射型パルスオキシメータ
参加者は、PSG を実施する際に継続的にモニタリングするために反射型パルスオキシメーターを着用します。
酸素飽和度低下指数 (ODI)、平均血中酸素飽和度、最低血中酸素飽和度、全記録時間における血中酸素飽和度が 90% 未満の割合 (TS90%)、最速心拍数、最低心拍数、平均心拍数が記録されます。反射率パルスオキシメーター。
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PSG検査の夜に同時に反射率パルスオキシメーターを装着する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素還元イベントの総数の一致率
時間枠：1泊
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PSG と一致する反射率パルスオキシメーターによって記録された酸素還元イベントの数と、PSG の総酸素還元イベントの比率
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1泊
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jinping Zheng, Professor、Guangzhou Institute of Respiratory Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年5月31日
研究の完了 (予想される)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月9日
最初の投稿 (実際)
2021年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月9日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
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