Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de betrouwbaarheid en validiteit van reflectiepulsoximeter bij het screenen van kinderen met obstructieve slaapapneu

9 augustus 2021 bijgewerkt door: LI-HONG SUN, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Polysomnografie (PSG) heeft enkele nadelen, zoals tijdrovend, tijdrovend, lange afspraaktijd en hoge kosten. Tijdens PSG-onderzoek moeten meerdere sensoren in het hoofd, gezicht, nek, borst en ledematen van de patiënt worden geplaatst, en er zijn sensoren nodig om de gegevens de hele nacht te bewaken. Het is moeilijk voor jonge kinderen om samen te werken en het is gemakkelijk om te mislukken als gevolg van onnauwkeurige sensorsignaalverwerving. PSG-onderzoek kan de diagnose missen of de ziekte onderschatten vanwege het eerste nachteffect. Om bovenstaande redenen is de toepassing van PSG in de kliniek, vooral bij pediatrische patiënten, beperkt. De reflectieve optische paddetectie kan worden gebruikt om de perifere bloedzuurstofverzadiging in het platte deel van de menselijke huid te meten. De onderzoekers zijn van plan een reflectiepulsoximeter te gebruiken om de betrouwbaarheid en validiteit ervan te evalueren bij de diagnose van OSA bij kinderen tegelijk met PSG.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens het PSG-onderzoek dragen de deelnemers reflectiepulsoximeter voor continue monitoring. Gebruik PSG om EEG, oculogram, kin-elektromyografie, lichaamsbeweging, borst- en buikbeweging, neus- en mondluchtstroom, snurken, elektrocardiogram, bloedzuurstofverzadiging en vingerpulsbewaking vast te leggen. De effectieve bewakingstijd moet minimaal 6 uur zijn. Zuurstofdesaturatie-index (ODI), gemiddelde bloedzuurstofverzadiging, minimale bloedzuurstofverzadiging, percentage van bloedzuurstofverzadiging minder dan 90% in de gehele opnametijd (TS90%), snelste hartslag, langzaamste hartslag en gemiddelde hartslag worden geregistreerd door reflectie pulsoximeter. Om de effectieve tijd (TST), het totale aantal hypoxemiegebeurtenissen, de mate van toeval van het vergelijken van elke hypoxemiegebeurtenis, het identificeren van OSA en het identificeren van matige en ernstige OSA door PSG en reflectiepulsoximeter te vergelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • 151 Yanjiang Road
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. Met toestemming van de voogd, kinderen die een PSG-onderzoek moeten ondergaan vanwege vermoedelijke OSA.
  2. Er is geen ernstige disfunctie van hart, longen, lever en nieren.
  3. Bereid om deel te nemen aan dit project en het toestemmingsformulier te ondertekenen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Snurken meer dan 3 nachten per week in de afgelopen maand
  2. Pediatrische slaapvragenlijsten scoren ≥ 0,33

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute verergering van astma
  2. Pulmonale infectie
  3. Hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Reflectie Pulsoximeter
De deelnemers dragen een reflectiepulsoximeter voor continue monitoring bij het uitvoeren van PSG. Zuurstofdesaturatie-index (ODI), gemiddelde bloedzuurstofverzadiging, minimale bloedzuurstofverzadiging, percentage van bloedzuurstofverzadiging minder dan 90% in de gehele opnametijd (TS90%), snelste hartslag, langzaamste hartslag en gemiddelde hartslag worden geregistreerd door reflectie pulsoximeter.
Apparaat: reflectie pulsoximeter
Tegelijkertijd een reflectiepulsoximeter dragen op de avond van het PSG-onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toevalspercentage van het totale aantal zuurstofreductiegebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 nacht
De verhouding van het aantal zuurstofreductiegebeurtenissen geregistreerd door reflectiepulsoxymeter consistent met PSG tot het totale aantal zuurstofreductiegebeurtenissen van PSG
1 nacht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinping Zheng, Professor, Guangzhou Institute of Respiratory Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PP of GIRD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op reflectie pulsoximeter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren