Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení spolehlivosti a platnosti reflexního pulzního oxymetru při screeningu dětí s obstrukční spánkovou apnoe

9. srpna 2021 aktualizováno: LI-HONG SUN, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Polysomnografie (PSG) má některé nevýhody, jako je časová náročnost, náročná na úsilí, dlouhá doba schůzky a vysoké náklady. Během PSG vyšetření je potřeba umístit více senzorů do hlavy, obličeje, krku, hrudníku a končetin pacienta a senzory jsou potřeba pro sledování dat po celou noc. Pro malé děti je obtížné spolupracovat a je snadné selhat kvůli nepřesnému získávání signálu senzoru. PSG vyšetření může zmeškat diagnózu nebo podcenit onemocnění kvůli prvnímu nočnímu efektu. Z výše uvedených důvodů je aplikace PSG v klinické praxi, zejména u dětských pacientů, omezená. Reflexní optickou detekci dráhy lze použít k měření saturace periferní krve kyslíkem v ploché části lidské kůže. Vyšetřovatelé hodlají použít reflexní pulzní oxymetr k hodnocení jeho spolehlivosti a validity v diagnostice OSA u dětí současně s PSG.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během PSG vyšetření účastníci nosí reflexní pulzní oxymetr pro nepřetržité monitorování. Pomocí PSG zaznamenejte EEG, okulogram, elektromyografii brady, pohyb těla, pohyb hrudníku a břicha, proudění vzduchu nosem a ústy, chrápání, elektrokardiogram, saturaci krve kyslíkem a monitorování pulsu prstů. Efektivní doba sledování by měla být alespoň 6 hodin. Index kyslíkové desaturace (ODI), průměrná saturace krve kyslíkem, minimální saturace krve kyslíkem, procento saturace krve kyslíkem menší než 90 % za celou dobu záznamu (TS90 %), nejrychlejší srdeční frekvence, nejpomalejší srdeční frekvence a průměrná srdeční frekvence jsou zaznamenány odrazový pulzní oxymetr. Pro srovnání efektivní doby (TST), celkového počtu hypoxemických příhod, míry koincidence porovnání každé hypoxemické příhody, identifikace OSA a identifikace středně těžké a těžké OSA pomocí PSG a reflektančního pulzního oxymetru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • 151 Yanjiang Road
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Se souhlasem opatrovníka děti, u kterých je plánováno vyšetření PSG z důvodu podezření na OSA.
  2. Nedochází k závažné dysfunkci srdce, plic, jater a ledvin.
  3. Ochoten zúčastnit se tohoto projektu a podepsat informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chrápání více než 3 noci týdně v posledním měsíci
  2. Skóre dotazníků o spánku u dětí ≥ 0,33

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní exacerbace astmatu
  2. Plicní infekce
  3. Srdeční choroba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Odrazový pulzní oxymetr
Účastníci nosí reflexní pulzní oxymetr pro nepřetržité monitorování při provádění PSG. Index kyslíkové desaturace (ODI), průměrná saturace krve kyslíkem, minimální saturace krve kyslíkem, procento saturace krve kyslíkem menší než 90 % za celou dobu záznamu (TS90 %), nejrychlejší srdeční frekvence, nejpomalejší srdeční frekvence a průměrná srdeční frekvence jsou zaznamenány odrazový pulzní oxymetr.
Přístroj: odrazový pulzní oxymetr
Nošení reflexního pulzního oxymetru ve stejnou dobu v noci na vyšetření PSG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra koincidence celkového počtu událostí redukce kyslíku
Časové okno: 1 noc
Poměr počtu událostí redukce kyslíku zaznamenaných reflektančním pulzním oxymetrem konzistentním s PSG k celkovému počtu případů redukce kyslíku PSG
1 noc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinping Zheng, Professor, Guangzhou Institute of Respiratory Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PP of GIRD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na odrazový pulzní oxymetr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit