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Bewertung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit des Reflexionspulsoximeters beim Screening von Kindern mit obstruktiver Schlafapnoe

9. August 2021 aktualisiert von: LI-HONG SUN, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Die Polysomnographie (PSG) hat einige Nachteile, wie z. B. Zeitaufwand, Aufwand, lange Termindauer und hohe Kosten. Während der PSG-Untersuchung müssen mehrere Sensoren im Kopf, im Gesicht, im Hals, in der Brust und in den Gliedmaßen des Patienten angebracht werden, und es werden Sensoren benötigt, um die Daten die ganze Nacht über zu überwachen. Für kleine Kinder ist es schwierig zu kooperieren, und aufgrund einer ungenauen Sensorsignalerfassung kann es leicht zum Scheitern kommen. Bei der PSG-Untersuchung kann es aufgrund des First-Night-Effekts zu Fehldiagnosen oder einer Unterschätzung der Erkrankung kommen. Aus den oben genannten Gründen ist die Anwendung von PSG in der Klinik, insbesondere bei pädiatrischen Patienten, begrenzt. Die reflektierende optische Wegerkennung kann zur Messung der peripheren Blutsauerstoffsättigung im flachen Teil der menschlichen Haut verwendet werden. Die Forscher beabsichtigen, ein Reflexionspulsoximeter zu verwenden, um dessen Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei der Diagnose von OSA bei Kindern gleichzeitig mit PSG zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der PSG-Untersuchung tragen die Teilnehmer zur kontinuierlichen Überwachung ein Reflexionspulsoximeter. Verwenden Sie PSG zur Aufzeichnung von EEG, Okulogramm, Kinn-Elektromyographie, Körperbewegung, Brust- und Bauchbewegung, Nasen- und Mundluftstrom, Schnarchen, Elektrokardiogramm, Blutsauerstoffsättigung und Fingerpulsüberwachung. Die effektive Überwachungszeit sollte mindestens 6 Stunden betragen. Aufgezeichnet werden der Sauerstoffentsättigungsindex (ODI), die durchschnittliche Blutsauerstoffsättigung, die minimale Blutsauerstoffsättigung, der Prozentsatz der Blutsauerstoffsättigung von weniger als 90 % in der gesamten Aufzeichnungszeit (TS90 %), die schnellste Herzfrequenz, die langsamste Herzfrequenz und die durchschnittliche Herzfrequenz Reflexions-Pulsoximeter. Zum Vergleich der effektiven Zeit (TST), der Gesamtzahl der Hypoxämie-Ereignisse, der Koinzidenzrate beim Vergleich jedes Hypoxämie-Ereignisses, der Identifizierung von OSA und der Identifizierung mittelschwerer und schwerer OSA mittels PSG und Reflexionspulsoximeter.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • 151 Yanjiang Road
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Mit Zustimmung des Erziehungsberechtigten Kinder, bei denen aufgrund des Verdachts auf OSA eine PSG-Untersuchung vorgesehen ist.
  2. Es liegen keine schwerwiegenden Funktionsstörungen von Herz, Lunge, Leber und Niere vor.
  3. Bereit, an diesem Projekt teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schnarchen mehr als 3 Nächte pro Woche im letzten Monat
  2. Schlaffragebögen für Kinder erzielten einen Wert von ≥ 0,33

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Verschlimmerung von Asthma
  2. Lungeninfektion
  3. Herzkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Reflexions-Pulsoximeter
Zur kontinuierlichen Überwachung tragen die Teilnehmer bei der Durchführung der PSG ein Reflexionspulsoximeter. Aufgezeichnet werden der Sauerstoffentsättigungsindex (ODI), die durchschnittliche Blutsauerstoffsättigung, die minimale Blutsauerstoffsättigung, der Prozentsatz der Blutsauerstoffsättigung von weniger als 90 % in der gesamten Aufzeichnungszeit (TS90 %), die schnellste Herzfrequenz, die langsamste Herzfrequenz und die durchschnittliche Herzfrequenz Reflexions-Pulsoximeter.
Gerät: Reflexions-Pulsoximeter
Gleichzeitiges Tragen eines Reflexions-Pulsoximeters in der Nacht der PSG-Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmungsrate der Gesamtzahl der Sauerstoffreduktionsereignisse
Zeitfenster: 1 Nacht
Das Verhältnis der Anzahl der vom Reflexionspulsoximeter aufgezeichneten Sauerstoffreduktionsereignisse im Einklang mit PSG zur Gesamtzahl der Sauerstoffreduktionsereignisse von PSG
1 Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinping Zheng, Professor, Guangzhou Institute of Respiratory Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PP of GIRD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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