Оценка надежности и валидности отражательного пульсоксиметра при скрининге детей с синдромом обструктивного апноэ сна
9 августа 2021 г. обновлено: LI-HONG SUN, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Полисомнография (ПСГ) имеет некоторые недостатки, такие как трудоемкость, трудоемкость, длительное время приема и высокая стоимость.
Во время полисомнографии в голову, лицо, шею, грудь и конечности пациента необходимо поместить несколько датчиков, а датчики необходимы для отслеживания данных в течение ночи.
Маленьким детям трудно сотрудничать, и легко потерпеть неудачу из-за неточного получения сигнала датчика.
ПСГ-исследование может пропустить диагноз или недооценить заболевание из-за эффекта первой ночи.
Исходя из вышеизложенных причин, применение ПСГ в клинике, особенно у детей, ограничено.
Обнаружение отражательного оптического пути можно использовать для измерения насыщения кислородом периферической крови на плоской части кожи человека.
Исследователи намерены использовать отражательный пульсоксиметр для оценки его надежности и достоверности в диагностике ОАС у детей одновременно с ПСГ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время полисомнографии участники носят отражательный пульсоксиметр для непрерывного мониторинга.
Используйте ПСГ для записи ЭЭГ, окулограммы, электромиографии подбородка, движений тела, движений грудной клетки и живота, потока воздуха через нос и рот, храпа, электрокардиограммы, насыщения крови кислородом и мониторинга пульса на пальцах.
Эффективное время мониторинга должно быть не менее 6 часов.
Индекс десатурации кислорода (ODI), среднее насыщение крови кислородом, минимальное насыщение крови кислородом, процент насыщения крови кислородом менее 90% за все время записи (TS90%), самая высокая частота сердечных сокращений, самая низкая частота сердечных сокращений и средняя частота сердечных сокращений записываются с помощью отражательный пульсоксиметр.
Сравнить эффективное время (TST), общее количество эпизодов гипоксемии, частоту совпадений при сравнении каждого эпизода гипоксемии, выявление ОАС, а также выявление ОАС средней и тяжелой степени с помощью ПСГ и отражательного пульсоксиметра.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hong Li Sun
- Номер телефона: 13719240285
- Электронная почта: sunlihong9797@126.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- 151 Yanjiang Road
-
Контакт:
- Hong Li Sun
- Номер телефона: +8613719240285
- Электронная почта: sunlihong@gird.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- С согласия опекуна детям, которым назначено ПСГ обследование в связи с подозрением на СОАС.
- Серьезных нарушений функции сердца, легких, печени и почек нет.
- Готов участвовать в этом проекте и подписать форму информированного согласия.
Описание
Критерии включения:
- Храп более 3 ночей в неделю в течение последнего месяца
- Оценка детского сна по опросникам ≥ 0,33
Критерий исключения:
- Острое обострение бронхиальной астмы
- Легочная инфекция
- Сердечное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пульсоксиметр отражения
Участники носят отражательный пульсоксиметр для непрерывного мониторинга при проведении ПСГ.
Индекс десатурации кислорода (ODI), среднее насыщение крови кислородом, минимальное насыщение крови кислородом, процент насыщения крови кислородом менее 90% за все время записи (TS90%), самая высокая частота сердечных сокращений, самая низкая частота сердечных сокращений и средняя частота сердечных сокращений записываются с помощью отражательный пульсоксиметр.
|
Одновременное ношение отражательного пульсоксиметра в ночь на ПСГ-исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент совпадения общего количества событий восстановления кислорода
Временное ограничение: 1 ночь
|
Отношение количества событий снижения содержания кислорода, зарегистрированных отражательным пульсоксиметром, в соответствии с ПСГ, к общему количеству событий снижения содержания кислорода при ПСГ.
|
1 ночь
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jinping Zheng, Professor, Guangzhou Institute of Respiratory Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PP of GIRD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .