Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av tillförlitlighet och validitet av reflektanspulsoximeter vid screening av barn med obstruktiv sömnapné

9 augusti 2021 uppdaterad av: LI-HONG SUN, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Polysomnografi (PSG) har vissa nackdelar, såsom tidskrävande, ansträngningskrävande, lång mötestid och höga kostnader. Under PSG-undersökning måste flera sensorer placeras i patientens huvud, ansikte, hals, bröst och lemmar, och sensorer behövs för att övervaka data under natten. Det är svårt för små barn att samarbeta, och det är lätt att misslyckas på grund av felaktig sensorsignal. PSG-undersökning kan missa diagnos eller underskatta sjukdomen på grund av den första nattens effekt. Baserat på ovanstående skäl är tillämpningen av PSG på kliniken, särskilt hos pediatriska patienter, begränsad. Den reflekterande optiska vägdetektionen kan användas för att mäta den perifera blodsyremättnaden i den platta delen av mänsklig hud. Utredarna avser att använda en reflektanspulsoximeter för att utvärdera dess tillförlitlighet och giltighet vid diagnos av OSA hos barn samtidigt som PSG.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under PSG-undersökningen bär deltagarna reflektanspulsoximeter för kontinuerlig övervakning. Använd PSG för att spela in EEG, okulogram, hakelektromyografi, kroppsrörelser, bröst- och bukrörelser, näsa och munluftflöde, snarkning, elektrokardiogram, blodsyremättnad och fingerpulsövervakning. Den effektiva övervakningstiden bör vara minst 6 timmar. Syremättnadsindex (ODI), genomsnittlig syremättnad i blodet, minsta syremättnad i blodet, procentandel av blodets syremättnad mindre än 90 % under hela inspelningstiden (TS90%), snabbaste hjärtfrekvens, långsammaste hjärtfrekvens och genomsnittlig hjärtfrekvens registreras av reflektans pulsoximeter. För att jämföra den effektiva tiden (TST), det totala antalet hypoxemihändelser, koincidensfrekvensen för att jämföra varje hypoxemihändelse, identifiera OSA och identifiera måttlig och svår OSA med PSG och reflektanspulsoximeter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • 151 Yanjiang Road
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. Med vårdnadshavarens samtycke, barn som är planerade att genomgå PSG-undersökning på grund av misstänkt OSA.
  2. Det finns ingen allvarlig dysfunktion av hjärta, lunga, lever och njure.
  3. Vill gärna delta i detta projekt och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Snarkade mer än 3 nätter i veckan under den senaste månaden
  2. Pediatriska sömnformulär poäng ≥ 0,33

Exklusions kriterier:

  1. Akut exacerbation av astma
  2. Lunginfektion
  3. Hjärtsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Reflekterande pulsoximeter
Deltagarna bär reflektanspulsoximeter för kontinuerlig övervakning när de utför PSG. Syremättnadsindex (ODI), genomsnittlig syremättnad i blodet, minsta syremättnad i blodet, procentandel av blodets syremättnad mindre än 90 % under hela inspelningstiden (TS90%), snabbaste hjärtfrekvens, långsammaste hjärtfrekvens och genomsnittlig hjärtfrekvens registreras av reflektans pulsoximeter.
Enhet: reflektans pulsoximeter
Bär reflektanspulsoximeter samtidigt på natten av PSG-undersökningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanfallsfrekvens för totalt antal syrereduktionshändelser
Tidsram: 1 natt
Förhållandet mellan antalet syrereduktionshändelser som registrerats av reflektanspulsoximetern i överensstämmelse med PSG och de totala syrereduktionshändelserna för PSG
1 natt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Utredare

  • Huvudutredare: Jinping Zheng, Professor, Guangzhou Institute of Respiratory Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PP of GIRD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på reflektans pulsoximeter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera