Evaluación de la confiabilidad y validez del oxímetro de pulso de reflectancia en la detección de niños con apnea obstructiva del sueño
9 de agosto de 2021 actualizado por: LI-HONG SUN, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
La polisomnografía (PSG) tiene algunas desventajas, como el tiempo, el esfuerzo, el tiempo de cita prolongado y el alto costo.
Durante el examen de PSG, se deben colocar múltiples sensores en la cabeza, la cara, el cuello, el tórax y las extremidades del paciente, y se necesitan sensores para monitorear los datos durante toda la noche.
Es difícil para los niños pequeños cooperar y es fácil fallar debido a la adquisición inexacta de la señal del sensor.
El examen de PSG puede pasar por alto el diagnóstico o subestimar la enfermedad debido al efecto de la primera noche.
Por las razones anteriores, la aplicación de la PSG en la clínica, especialmente en pacientes pediátricos, es limitada.
La detección de trayectoria óptica reflectante se puede utilizar para medir la saturación de oxígeno en sangre periférica en la parte plana de la piel humana.
Los investigadores pretenden utilizar un pulsioxímetro de reflectancia para evaluar su fiabilidad y validez en el diagnóstico de AOS en niños al mismo tiempo que PSG.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el examen de PSG, los participantes usan un oxímetro de pulso de reflectancia para un monitoreo continuo.
Use PSG para registrar EEG, oculograma, electromiografía de mentón, movimiento corporal, movimiento de tórax y abdomen, flujo de aire de nariz y boca, ronquidos, electrocardiograma, saturación de oxígeno en sangre y monitoreo de pulso de dedo.
El tiempo efectivo de monitoreo debe ser de al menos 6 horas.
El índice de desaturación de oxígeno (ODI), la saturación de oxígeno en sangre promedio, la saturación de oxígeno en sangre mínima, el porcentaje de saturación de oxígeno en sangre inferior al 90 % en todo el tiempo de registro (TS90 %), la frecuencia cardíaca más rápida, la frecuencia cardíaca más lenta y la frecuencia cardíaca promedio se registran mediante Oxímetro de pulso de reflectancia.
Para comparar el tiempo efectivo (TST), el número total de eventos de hipoxemia, la tasa de coincidencia de comparar cada evento de hipoxemia, identificar AOS e identificar AOS moderados y graves por PSG y oxímetro de pulso de reflectancia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hong Li Sun
- Número de teléfono: 13719240285
- Correo electrónico: sunlihong9797@126.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- 151 Yanjiang Road
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Contacto:
- Hong Li Sun
- Número de teléfono: +8613719240285
- Correo electrónico: sunlihong@gird.cn
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Con el consentimiento del tutor, los niños que están programados para someterse a un examen de PSG por sospecha de AOS.
- No hay disfunción grave del corazón, pulmón, hígado y riñón.
- Dispuesto a participar en este proyecto y firmar el formulario de consentimiento informado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Roncar más de 3 noches por semana en el último mes
- Puntuación de los cuestionarios de sueño pediátricos ≥ 0,33
Criterio de exclusión:
- Exacerbación aguda del asma
- Infección pulmonar
- Cardiopatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Oxímetro de pulso de reflectancia
Los participantes usan oxímetro de pulso de reflectancia para monitoreo continuo al realizar PSG.
El índice de desaturación de oxígeno (ODI), la saturación de oxígeno en sangre promedio, la saturación de oxígeno en sangre mínima, el porcentaje de saturación de oxígeno en sangre inferior al 90 % en todo el tiempo de registro (TS90 %), la frecuencia cardíaca más rápida, la frecuencia cardíaca más lenta y la frecuencia cardíaca promedio se registran mediante Oxímetro de pulso de reflectancia.
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Usar oxímetro de pulso de reflectancia al mismo tiempo en la noche del examen de PSG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de coincidencia del número total de eventos de reducción de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 noche
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La relación entre el número de eventos de reducción de oxígeno registrados por el oxímetro de pulso de reflectancia consistente con PSG y los eventos totales de reducción de oxígeno de PSG
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1 noche
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinping Zheng, Professor, Guangzhou Institute of Respiratory Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PP of GIRD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .