Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af pålidelighed og validitet af refleksionspulsoximeter ved screening af børn med obstruktiv søvnapnø

9. august 2021 opdateret af: LI-HONG SUN, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Polysomnografi (PSG) har nogle ulemper, såsom tidskrævende, indsatskrævende, lang aftaletid og høje omkostninger. Under PSG-undersøgelse skal der placeres flere sensorer i patientens hoved, ansigt, nakke, bryst og lemmer, og sensorer er nødvendige for at overvåge data hele natten. Det er svært for små børn at samarbejde, og det er let at fejle på grund af unøjagtig sensorsignalopsamling. PSG-undersøgelse kan gå glip af diagnosen eller undervurdere sygdommen på grund af den første nat-effekt. Baseret på ovenstående årsager er anvendelsen af ​​PSG i klinikken, især hos pædiatriske patienter, begrænset. Den reflekterende optiske vejdetektion kan bruges til at måle den perifere blodiltmætning i den flade del af menneskelig hud. Efterforskerne har til hensigt at bruge et reflektanspulsoximeter til at evaluere dets pålidelighed og validitet i diagnosticering af OSA hos børn samtidig med PSG.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under PSG-undersøgelsen bærer deltagerne reflektanspulsoximeter til kontinuerlig overvågning. Brug PSG til at optage EEG, okulogram, hageelektromyografi, kropsbevægelser, bryst- og mavebevægelser, næse- og mundluftstrøm, snorken, elektrokardiogram, iltmætning i blodet og overvågning af fingerpuls. Den effektive overvågningstid bør være mindst 6 timer. Oxygen desaturation index (ODI), gennemsnitlig iltmætning i blodet, minimum iltmætning i blodet, procentdel af blodets iltmætning mindre end 90 % i hele registreringstiden (TS90 %), hurtigste puls, langsomste puls og gennemsnitlig puls registreres af reflektans pulsoximeter. For at sammenligne den effektive tid (TST), det samlede antal hypoxæmihændelser, sammenfaldsraten for sammenligning af hver hypoxæmihændelse, identifikation af OSA og identifikation af moderat og svær OSA ved PSG og reflektanspulsoximeter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • 151 Yanjiang Road
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Med samtykke fra værgen, børn, der er planlagt til at gennemgå PSG-undersøgelse på grund af mistanke om OSA.
  2. Der er ingen alvorlig dysfunktion af hjerte, lunge, lever og nyre.
  3. Villig til at deltage i dette projekt og underskrive samtykkeerklæringen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Snorket mere end 3 nætter om ugen i den sidste måned
  2. Pædiatriske søvnspørgeskemaer score ≥ 0,33

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut forværring af astma
  2. Lungeinfektion
  3. Hjerte sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Reflekspulsoximeter
Deltagerne bærer reflektans pulsoximeter til kontinuerlig overvågning, når de udfører PSG. Oxygen desaturation index (ODI), gennemsnitlig iltmætning i blodet, minimum iltmætning i blodet, procentdel af blodets iltmætning mindre end 90 % i hele registreringstiden (TS90 %), hurtigste puls, langsomste puls og gennemsnitlig puls registreres af reflektans pulsoximeter.
Enhed: reflektans pulsoximeter
Bære reflektans pulsoximeter på samme tid natten af ​​PSG undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfaldsrate for det samlede antal hændelser for iltreduktion
Tidsramme: 1 nat
Forholdet mellem antallet af iltreduktionshændelser registreret af reflektanspulsoximeter i overensstemmelse med PSG og de samlede iltreduktionsbegivenheder for PSG
1 nat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinping Zheng, Professor, Guangzhou Institute of Respiratory Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2021

Først opslået (Faktiske)

12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PP of GIRD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med reflektans pulsoximeter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner