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Valutazione dell'affidabilità e della validità del pulsossimetro a riflettanza nello screening di bambini con apnea ostruttiva del sonno

9 agosto 2021 aggiornato da: LI-HONG SUN, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
La polisonnografia (PSG) presenta alcuni svantaggi, come il tempo, lo sforzo, i lunghi tempi di appuntamento e i costi elevati. Durante l'esame PSG, è necessario posizionare più sensori nella testa, nel viso, nel collo, nel torace e negli arti del paziente e sono necessari sensori per monitorare i dati durante la notte. È difficile per i bambini cooperare ed è facile fallire a causa dell'acquisizione imprecisa del segnale del sensore. L'esame del PSG può mancare la diagnosi o sottovalutare la malattia a causa dell'effetto della prima notte. Sulla base delle ragioni di cui sopra, l'applicazione del PSG in clinica, specialmente nei pazienti pediatrici, è limitata. Il rilevamento del percorso ottico riflettente può essere utilizzato per misurare la saturazione di ossigeno nel sangue periferico nella parte piatta della pelle umana. Gli investigatori intendono utilizzare un pulsossimetro a riflettanza per valutarne l'affidabilità e la validità nella diagnosi di OSA nei bambini contemporaneamente a PSG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante l'esame PSG, i partecipanti indossano il pulsossimetro a riflettanza per il monitoraggio continuo. Usa PSG per registrare EEG, oculogramma, elettromiografia del mento, movimento del corpo, movimento del torace e dell'addome, flusso d'aria del naso e della bocca, russamento, elettrocardiogramma, saturazione dell'ossigeno nel sangue e monitoraggio del polso delle dita. Il tempo di monitoraggio effettivo dovrebbe essere di almeno 6 ore. L'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI), la saturazione media di ossigeno nel sangue, la saturazione minima di ossigeno nel sangue, la percentuale di saturazione di ossigeno nel sangue inferiore al 90% nell'intero tempo di registrazione (TS90%), la frequenza cardiaca più veloce, la frequenza cardiaca più lenta e la frequenza cardiaca media sono registrate da pulsossimetro a riflettanza. Per confrontare il tempo effettivo (TST), il numero totale di eventi di ipossiemia, il tasso di coincidenza del confronto di ciascun evento di ipossiemia, l'identificazione dell'OSA e l'identificazione dell'OSA moderata e grave mediante PSG e pulsossimetro a riflettanza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • 151 Yanjiang Road
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Con il consenso del tutore, i bambini che devono sottoporsi a esame PSG a causa di sospetta OSA.
  2. Non vi è alcuna grave disfunzione di cuore, polmoni, fegato e reni.
  3. Disposto a partecipare a questo progetto e firmare il modulo di consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Russare più di 3 notti a settimana nell'ultimo mese
  2. Punteggio dei questionari pediatrici sul sonno ≥ 0,33

Criteri di esclusione:

  1. Esacerbazione acuta dell'asma
  2. Infezione polmonare
  3. Cardiopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pulsossimetro a riflettanza
I partecipanti indossano un pulsossimetro a riflettanza per il monitoraggio continuo durante l'esecuzione del PSG. L'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI), la saturazione media di ossigeno nel sangue, la saturazione minima di ossigeno nel sangue, la percentuale di saturazione di ossigeno nel sangue inferiore al 90% nell'intero tempo di registrazione (TS90%), la frequenza cardiaca più veloce, la frequenza cardiaca più lenta e la frequenza cardiaca media sono registrate da pulsossimetro a riflettanza.
Dispositivo: pulsossimetro a riflettanza
Indossare il pulsossimetro a riflettanza contemporaneamente la notte dell'esame PSG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di coincidenza del numero totale di eventi di riduzione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 1 notte
Il rapporto tra il numero di eventi di riduzione dell'ossigeno registrati dal pulsossimetro a riflettanza coerente con il PSG rispetto agli eventi totali di riduzione dell'ossigeno del PSG
1 notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinping Zheng, Professor, Guangzhou Institute of Respiratory Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PP of GIRD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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