Ocena wiarygodności i trafności pulsoksymetru odbiciowego w badaniach przesiewowych dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym
9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: LI-HONG SUN, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Polisomnografia (PSG) ma pewne wady, takie jak czasochłonność, pracochłonność, długi czas wizyty i wysoki koszt.
Podczas badania PSG należy umieścić wiele czujników w głowie, twarzy, szyi, klatce piersiowej i kończynach pacjenta, a czujniki są potrzebne do monitorowania danych przez całą noc.
Małym dzieciom trudno jest współpracować i łatwo jest zawieść z powodu niedokładnego pozyskiwania sygnału z czujnika.
Badanie PSG może chybić diagnozy lub bagatelizować chorobę ze względu na efekt pierwszej nocy.
Z powyższych względów zastosowanie PSG w praktyce klinicznej, zwłaszcza u pacjentów pediatrycznych, jest ograniczone.
Detekcja odbiciowej ścieżki optycznej może być wykorzystana do pomiaru nasycenia krwi obwodowej tlenem w płaskiej części ludzkiej skóry.
Badacze zamierzają wykorzystać pulsoksymetr odbiciowy do oceny jego wiarygodności i trafności w diagnostyce OBS u dzieci w tym samym czasie co PSG.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas badania PSG uczestnicy noszą pulsoksymetr odbiciowy w celu ciągłego monitorowania.
Użyj PSG do rejestrowania EEG, okulogramu, elektromiografii podbródka, ruchów ciała, ruchów klatki piersiowej i brzucha, przepływu powietrza w nosie i ustach, chrapania, elektrokardiogramu, nasycenia krwi tlenem i monitorowania tętna na palcach.
Efektywny czas monitorowania powinien wynosić co najmniej 6 godzin.
Wskaźnik desaturacji tlenem (ODI), średnie nasycenie krwi tlenem, minimalne nasycenie krwi tlenem, procent nasycenia krwi tlenem poniżej 90% w całym czasie rejestracji (TS90%), najszybsze tętno, najwolniejsze tętno i średnie tętno są rejestrowane przez pulsoksymetr odbiciowy.
Aby porównać efektywny czas (TST), całkowitą liczbę zdarzeń hipoksemii, częstość koincydencji w porównaniu każdego zdarzenia hipoksemii, zidentyfikować OBS oraz zidentyfikować umiarkowany i ciężki OBS za pomocą PSG i pulsoksymetru odbiciowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hong Li Sun
- Numer telefonu: 13719240285
- E-mail: sunlihong9797@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Rekrutacyjny
- 151 Yanjiang Road
-
Kontakt:
- Hong Li Sun
- Numer telefonu: +8613719240285
- E-mail: sunlihong@gird.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Za zgodą opiekuna dzieci, które mają być skierowane na badanie PSG z powodu podejrzenia OBS.
- Nie ma poważnych dysfunkcji serca, płuc, wątroby i nerek.
- Chęć udziału w tym projekcie i podpisanie formularza świadomej zgody.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chrapanie częściej niż 3 noce w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca
- Kwestionariusze snu pediatrycznego uzyskały wynik ≥ 0,33
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zaostrzenie astmy
- Zakażenie płuc
- Choroba serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pulsoksymetr odbiciowy
Uczestnicy noszą pulsoksymetr odbiciowy do ciągłego monitorowania podczas przeprowadzania PSG.
Wskaźnik desaturacji tlenem (ODI), średnie nasycenie krwi tlenem, minimalne nasycenie krwi tlenem, procent nasycenia krwi tlenem poniżej 90% w całym czasie rejestracji (TS90%), najszybsze tętno, najwolniejsze tętno i średnie tętno są rejestrowane przez pulsoksymetr odbiciowy.
|
Noszenie pulsoksymetru odbiciowego w tym samym czasie w noc badania PSG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zbieżności całkowitej liczby zdarzeń redukcji tlenu
Ramy czasowe: 1 noc
|
Stosunek liczby zdarzeń redukcji tlenu zarejestrowanych przez pulsoksymetr odbiciowy zgodny z PSG do zdarzeń całkowitej redukcji tlenu PSG
|
1 noc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jinping Zheng, Professor, Guangzhou Institute of Respiratory Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 maja 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PP of GIRD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .