Evaluering av pålitelighet og gyldighet av refleksjonspulsoksymeter ved screening av barn med obstruktiv søvnapné
9. august 2021 oppdatert av: LI-HONG SUN, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Polysomnografi (PSG) har noen ulemper, som tidkrevende, innsatskrevende, lang avtaletid og høye kostnader.
Under PSG-undersøkelse må flere sensorer plasseres i pasientens hode, ansikt, nakke, bryst og lemmer, og sensorer er nødvendig for å overvåke data gjennom natten.
Det er vanskelig for små barn å samarbeide, og det er lett å mislykkes på grunn av unøyaktig sensorsignalinnsamling.
PSG-undersøkelse kan gå glipp av diagnose eller undervurdere sykdommen på grunn av den første natteffekten.
Basert på grunnene ovenfor er bruken av PSG i klinikken, spesielt hos pediatriske pasienter, begrenset.
Den reflekterende optiske banedeteksjonen kan brukes til å måle den perifere blodoksygenmetningen i den flate delen av menneskelig hud.
Etterforskerne har til hensikt å bruke et refleksjonspulsoksymeter for å evaluere dets pålitelighet og gyldighet ved diagnostisering av OSA hos barn samtidig med PSG.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under PSG-undersøkelsen bærer deltakerne reflektanspulsoksymeter for kontinuerlig overvåking.
Bruk PSG til å registrere EEG, okulogram, hakeelektromyografi, kroppsbevegelser, bryst- og magebevegelser, nese- og munnluftstrøm, snorking, elektrokardiogram, oksygenmetning i blodet og overvåking av fingerpuls.
Den effektive overvåkingstiden bør være minst 6 timer.
Oksygendesaturasjonsindeks (ODI), gjennomsnittlig oksygenmetning i blodet, minimum oksygenmetning i blodet, prosentandel av blodoksygenmetning mindre enn 90 % i hele opptakstiden (TS90 %), raskeste hjertefrekvens, langsomste hjertefrekvens og gjennomsnittlig hjertefrekvens registreres av reflektans pulsoksymeter.
For å sammenligne den effektive tiden (TST), det totale antallet hypoksemihendelser, tilfeldighetsraten for å sammenligne hver hypoksemihendelse, identifisere OSA og identifisere moderat og alvorlig OSA ved hjelp av PSG og reflektanspulsoksymeter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hong Li Sun
- Telefonnummer: 13719240285
- E-post: sunlihong9797@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- 151 Yanjiang Road
-
Ta kontakt med:
- Hong Li Sun
- Telefonnummer: +8613719240285
- E-post: sunlihong@gird.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Med samtykke fra verge, barn som er planlagt å gjennomgå PSG-undersøkelse på grunn av mistanke om OSA.
- Det er ingen alvorlig dysfunksjon av hjerte, lunge, lever og nyre.
- Villig til å delta i dette prosjektet og signere skjemaet for informert samtykke.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Snorking mer enn 3 netter per uke den siste måneden
- Pediatriske søvnspørreskjemaer skårer ≥ 0,33
Ekskluderingskriterier:
- Akutt forverring av astma
- Lungeinfeksjon
- Hjertesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Refleksjonspulsoksymeter
Deltakerne bruker reflektanspulsoksymeter for kontinuerlig overvåking når de utfører PSG.
Oksygendesaturasjonsindeks (ODI), gjennomsnittlig oksygenmetning i blodet, minimum oksygenmetning i blodet, prosentandel av blodoksygenmetning mindre enn 90 % i hele opptakstiden (TS90 %), raskeste hjertefrekvens, langsomste hjertefrekvens og gjennomsnittlig hjertefrekvens registreres av reflektans pulsoksymeter.
|
Iført reflektans pulsoksymeter samtidig på natten av PSG-undersøkelsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenfallsrate for totalt antall oksygenreduksjonshendelser
Tidsramme: 1 natt
|
Forholdet mellom antall oksygenreduksjonshendelser registrert av refleksjonspulsoksymeter i samsvar med PSG og totale oksygenreduksjonshendelser for PSG
|
1 natt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jinping Zheng, Professor, Guangzhou Institute of Respiratory Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. mai 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PP of GIRD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .