Évaluation de la fiabilité et de la validité de l'oxymètre de pouls à réflectance dans le dépistage des enfants souffrant d'apnée obstructive du sommeil
9 août 2021 mis à jour par: LI-HONG SUN, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
La polysomnographie (PSG) présente certains inconvénients, tels qu'une longue durée de rendez-vous et un coût élevé.
Lors de l'examen PSG, plusieurs capteurs doivent être placés dans la tête, le visage, le cou, la poitrine et les membres du patient, et des capteurs sont nécessaires pour surveiller les données tout au long de la nuit.
Il est difficile pour les jeunes enfants de coopérer et il est facile d'échouer en raison d'une acquisition de signal de capteur inexacte.
L'examen PSG peut manquer le diagnostic ou sous-estimer la maladie en raison de l'effet de la première nuit.
Sur la base des raisons ci-dessus, l'application de la PSG en clinique, en particulier chez les patients pédiatriques, est limitée.
La détection de chemin optique réfléchissant peut être utilisée pour mesurer la saturation en oxygène du sang périphérique dans la partie plate de la peau humaine.
Les chercheurs ont l'intention d'utiliser un oxymètre de pouls à réflectance pour évaluer sa fiabilité et sa validité dans le diagnostic du SAOS chez les enfants en même temps que la PSG.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pendant l'examen PSG, les participants portent un oxymètre de pouls à réflexion pour une surveillance continue.
Utilisez le PSG pour enregistrer l'EEG, l'oculogramme, l'électromyographie du menton, les mouvements du corps, les mouvements de la poitrine et de l'abdomen, le flux d'air du nez et de la bouche, le ronflement, l'électrocardiogramme, la saturation en oxygène du sang et la surveillance du pouls des doigts.
La durée de surveillance effective doit être d'au moins 6 heures.
L'indice de désaturation en oxygène (ODI), la saturation moyenne en oxygène du sang, la saturation minimale en oxygène du sang, le pourcentage de saturation en oxygène du sang inférieur à 90 % sur toute la durée d'enregistrement (TS90 %), la fréquence cardiaque la plus rapide, la fréquence cardiaque la plus lente et la fréquence cardiaque moyenne sont enregistrées par oxymètre de pouls à réflexion.
Pour comparer le temps effectif (TST), le nombre total d'événements d'hypoxémie, le taux de coïncidence de la comparaison de chaque événement d'hypoxémie, l'identification de l'OSA et l'identification de l'OSA modéré et sévère par PSG et oxymètre de pouls à réflectance.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hong Li Sun
- Numéro de téléphone: 13719240285
- E-mail: sunlihong9797@126.com
Lieux d'étude
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Recrutement
- 151 Yanjiang Road
-
Contact:
- Hong Li Sun
- Numéro de téléphone: +8613719240285
- E-mail: sunlihong@gird.cn
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Avec le consentement du tuteur, les enfants qui doivent subir un examen PSG en raison d'une suspicion d'AOS.
- Il n'y a pas de dysfonctionnement grave du cœur, des poumons, du foie et des reins.
- Disposé à participer à ce projet et à signer le formulaire de consentement éclairé.
La description
Critère d'intégration:
- Ronflement plus de 3 nuits par semaine au cours du dernier mois
- Score des questionnaires pédiatriques sur le sommeil ≥ 0,33
Critère d'exclusion:
- Exacerbation aiguë de l'asthme
- Infection pulmonaire
- Cardiopathie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Oxymètre de pouls à réflexion
Les participants portent un oxymètre de pouls à réflexion pour une surveillance continue lors de l'exécution de la PSG.
L'indice de désaturation en oxygène (ODI), la saturation moyenne en oxygène du sang, la saturation minimale en oxygène du sang, le pourcentage de saturation en oxygène du sang inférieur à 90 % sur toute la durée d'enregistrement (TS90 %), la fréquence cardiaque la plus rapide, la fréquence cardiaque la plus lente et la fréquence cardiaque moyenne sont enregistrées par oxymètre de pouls à réflexion.
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Porter un oxymètre de pouls à réflexion en même temps le soir de l'examen PSG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de coïncidence du nombre total d'événements de réduction d'oxygène
Délai: Une nuit
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Le rapport entre le nombre d'événements de réduction d'oxygène enregistrés par l'oxymètre de pouls à réflectance compatible avec la PSG et le nombre total d'événements de réduction d'oxygène de la PSG
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Une nuit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jinping Zheng, Professor, Guangzhou Institute of Respiratory Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2021
Première publication (Réel)
12 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PP of GIRD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .