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Avaliação da confiabilidade e validade do oxímetro de pulso de refletância na triagem de crianças com apneia obstrutiva do sono

9 de agosto de 2021 atualizado por: LI-HONG SUN, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
A polissonografia (PSG) apresenta algumas desvantagens, como demorado, trabalhoso, longo tempo de consulta e alto custo. Durante o exame de PSG, vários sensores precisam ser colocados na cabeça, rosto, pescoço, tórax e membros do paciente, e sensores são necessários para monitorar os dados durante a noite. É difícil para as crianças cooperarem e é fácil falhar devido à aquisição imprecisa do sinal do sensor. O exame de PSG pode errar o diagnóstico ou subestimar a doença devido ao efeito da primeira noite. Com base nas razões acima, a aplicação da PSG na clínica, especialmente em pacientes pediátricos, é limitada. A detecção de caminho óptico reflexivo pode ser usada para medir a saturação de oxigênio no sangue periférico na parte plana da pele humana. Os investigadores pretendem usar um oxímetro de pulso de reflectância para avaliar sua confiabilidade e validade no diagnóstico de OSA em crianças ao mesmo tempo que PSG.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante o exame PSG, os participantes usam oxímetro de pulso de refletância para monitoramento contínuo. Use o PSG para registrar EEG, oculograma, eletromiografia do queixo, movimento do corpo, movimento do tórax e abdômen, fluxo de ar do nariz e da boca, ronco, eletrocardiograma, saturação de oxigênio no sangue e monitoramento do pulso do dedo. O tempo efetivo de monitoramento deve ser de pelo menos 6 horas. Índice de dessaturação de oxigênio (ODI), saturação média de oxigênio no sangue, saturação mínima de oxigênio no sangue, porcentagem de saturação de oxigênio no sangue inferior a 90% em todo o tempo de gravação (TS90%), frequência cardíaca mais rápida, frequência cardíaca mais lenta e frequência cardíaca média são registrados por oxímetro de pulso de reflectância. Comparar o tempo efetivo (TST), o número total de eventos de hipoxemia, a taxa de coincidência de comparação de cada evento de hipoxemia, identificando AOS e identificando AOS moderada e grave por PSG e oxímetro de pulso de refletância.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • 151 Yanjiang Road
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Com o consentimento do responsável, as crianças que serão submetidas a exame de PSG por suspeita de AOS.
  2. Não há disfunção grave do coração, pulmão, fígado e rim.
  3. Disposto a participar deste projeto e assinar o termo de consentimento informado.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Roncar mais de 3 noites por semana no último mês
  2. Pontuação dos questionários de sono pediátricos ≥ 0,33

Critério de exclusão:

  1. Exacerbação aguda da asma
  2. infecção pulmonar
  3. Doença cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Oxímetro de pulso de refletância
Os participantes usam oxímetro de pulso de reflectância para monitoramento contínuo durante a realização da PSG. Índice de dessaturação de oxigênio (ODI), saturação média de oxigênio no sangue, saturação mínima de oxigênio no sangue, porcentagem de saturação de oxigênio no sangue inferior a 90% em todo o tempo de gravação (TS90%), frequência cardíaca mais rápida, frequência cardíaca mais lenta e frequência cardíaca média são registrados por oxímetro de pulso de reflectância.
Dispositivo: oxímetro de pulso de refletância
Usar oxímetro de pulso de refletância ao mesmo tempo na noite do exame PSG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de coincidência do número total de eventos de redução de oxigênio
Prazo: 1 noite
A proporção do número de eventos de redução de oxigênio registrados pelo oxímetro de pulso de refletância consistente com PSG para os eventos totais de redução de oxigênio de PSG
1 noite

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Investigadores

  • Investigador principal: Jinping Zheng, Professor, Guangzhou Institute of Respiratory Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PP of GIRD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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