脊椎固定手術における S53P4 生物活性ガラス パテの臨床的安全性と有効性
2021年8月11日 更新者：Bonalive Biomaterials Ltd
脊椎固定手術におけるS53P4生物活性ガラスパテの臨床的安全性と有効性：市販後の臨床追跡調査
レトロスペクティブな単一高等教育機関の観察研究。
研究集団は、主に、トゥルク大学病院の脳神経外科または整形外科および外傷科で手術された後外側脊椎固定術の患者で構成されています。 また、装備されていない後外側脊椎固定、椎体間脊椎固定、および後外側脊椎と椎体間脊椎固定の組み合わせを有する患者も含まれる。
2013年9月から2021年4月までのBonAlive®パテの上記稼働数は400～500件程度です。 手術では、BonAlive® パテは、単独で、自家骨 (AB) チップと一緒に、粉砕された同種骨チップと一緒に、脱塩骨基質 (DBM) と一緒に、他の合成骨移植片と一緒に、または上記の組み合わせで使用されました。言及された。
調査の概要
詳細な説明
調査の第 1 段階では、BonAlive® パテの臨床的安全性と有効性がレトロスペクティブ ケース シリーズで評価され、観察結果が既存の文献と比較されます。
その後、BonAlive® パテと AB の混合物の使用と AB 単独の使用を比較して、臨床上の安全性と有効性を比較する遡及的症例対照研究が作成されます。
ケースは、可能な限り、性別、年齢、喫煙行動、操作レベルの数、および操作レベルの場所によってコントロールと一致します。
選択された手術手技は、最も一般的に使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Turku、フィンランド、207520
- Turku University Hospital Department of Neurosurgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、主に、トゥルク大学病院の脳神経外科または整形外科および外傷科で手術された後外側脊椎固定術の患者で構成されています。
また、装備されていない後外側脊椎固定、椎体間脊椎固定、および後外側脊椎と椎体間脊椎固定の組み合わせを有する患者も含まれる。
説明
包含基準:
- 脊椎固定術を行いました
- 手術に使用したBonAlive®パテ
除外基準:
- 18歳未満
- BonAlive® パテ以外の合成骨移植代用材またはエキスパンダー材の使用
- インデックス操作から 2 年未満の期間であり、意図した骨融合の CT 証明がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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BonAlive®パテと自家骨の混合使用
臨床上の安全性と有効性について、BonAlive® パテと自家骨の混合物の使用と自家骨単独の使用を比較するためのレトロスペクティブな症例対照研究が作成されます。
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Bonalive パテ/パテ MIS ペーストは、骨欠損の充填、再建、および再生のための合成、生物活性、骨伝導性、骨刺激性の骨空隙充填剤です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BonAlive® (S53P4 生物活性ガラス) パテの脊椎固定術における臨床効果を、単独で、または自家骨と一緒に使用した場合に実証すること。
時間枠：24ヶ月
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放射線学的エンドポイントは、可能性のある合併症 (器具の破損および/または緩み) および PLF の修正 Bridwell グレーディング基準 I ～ IV に基づく骨癒合の神経放射線科医の評価に基づいています。
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24ヶ月
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疼痛VASの臨床転帰は次のとおりです。
時間枠：24ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール 1 ～ 10。
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24ヶ月
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EQ-5D 費用対効果アンケート。
時間枠：24ヶ月
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値は、経済評価で使用する必要があるため、1 (完全な健康状態) と 0 (死んでいるのと同じくらい悪い状態) に固定されています。
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24ヶ月
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ODI: (Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire)。
時間枠：24ヶ月
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ODI は、腰痛患者に使用することが検証されています。最終的なスコア/インデックスの範囲は 0 ～ 100 です。
0 ～ 20 のスコアは、軽度の障害、21 ～ 40 が中程度の障害、41 ～ 60 が重度の障害、61 ～ 80 が不自由、81 ～ 100 がベッドに縛られていることを反映しています。
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24ヶ月
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15 D アンケート 15D は、成人の HRQoL を測定するための一般的で包括的な (15 次元の) 自己管理式の手段です。
時間枠：24ヶ月
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0 ～ 1 スケールの健康指数は、いくつかの薬剤経済評価でうまく使用されています。
最大スコアは 1 (どの次元でも問題なし) で、最小スコアは 0 (死んでいる) です。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎固定術で自家骨と併用した BonAlive® パテの臨床効果が、自家骨を単独で使用した場合の臨床効果に劣らないことを実証すること。
時間枠：24ヶ月
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放射線学的エンドポイントは、神経放射線科医による考えられる合併症の評価に基づいています。 1. 器具の破損および/または緩み 2. PLF の修正 Bridwell 等級付け基準での骨癒合。
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24ヶ月
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BonAlive® パテの臨床使用は、BonAlive® パテを使用しない場合の文献で報告されている量と比較して、脊椎固定手術後に過剰な感染症やその他の合併症を引き起こさないことを実証すること。
時間枠：24ヶ月
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オドムの鱗 1 非常に良い: 子宮頸部疾患に関連する症状はありません。制限なく日常活動を行うことができます。 2 良い: 子宮頸部疾患に関連する中等度の症状。重大な制限なしに日常活動を行うことができます。 3 満足: 子宮頸部疾患に関連する症状がわずかに改善されました。日常生活にかなりの制限があります。 4 悪い：子宮頸部疾患に関連する症状の改善または悪化が見られず、日常生活を送ることができない。 |
24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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• BonAlive® パテの臨床使用は、BonAlive® パテを使用しない文献で報告されている量と比較して、脊椎固定手術後に過剰な感染症やその他の合併症を引き起こさないことを実証すること。
時間枠：24ヶ月
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手術部位の再手術と感染。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ilkka Saarenpää, MD, PhD、Turku University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月3日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月11日
最初の投稿 (実際)
2021年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月11日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。