Клиническая безопасность и эффективность замазки из биоактивного стекла S53P4 в хирургии спондилодеза
11 августа 2021 г. обновлено: Bonalive Biomaterials Ltd
Клиническая безопасность и эффективность пластыря из биоактивного стекла S53P4 в хирургии спондилодеза: пострегистрационное клиническое последующее исследование
Ретроспективное обсервационное исследование в одном третичном центре.
Исследуемая популяция состоит в основном из пациентов с инструментальным заднебоковым спондилодезом, прооперированных в отделении нейрохирургии или в отделении ортопедии и травматологии Университетской клиники Турку. Также включены пациенты с неинструментальным заднелатеральным спондилодезом, межтеловым спондилодезом и комбинацией заднебокового и межтелового спондилодеза.
Примерное количество вышеперечисленных операций со шпаклевкой BonAlive® составляет 400-500 в период с сентября 2013 года по апрель 2021 года. В операциях пластырь BonAlive® применяли либо отдельно, вместе с аутологичной костной (АВ) стружкой, с измельченной аллогенной костной стружкой, с деминерализованным костным матриксом (ДКМ), с другими синтетическими костными трансплантатами, либо с комбинацией вышеперечисленных материалов. упомянул.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На первом этапе исследования клиническая безопасность и эффективность пластыря BonAlive® оцениваются в ретроспективной серии случаев, а наблюдения сравниваются с существующей литературой.
После этого будет проведено ретроспективное исследование случай-контроль, чтобы сравнить использование смеси пластыря BonAlive® и АБ с применением только АБ на предмет клинической безопасности и эффективности.
Случаи будут сопоставлены с контрольной группой по полу, возрасту, поведению в отношении курения, количеству используемых уровней и местонахождению операционных уровней, насколько это возможно.
Выбранная хирургическая техника будет наиболее часто используемой.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия, 207520
- Turku University Hospital Department of Neurosurgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит в основном из пациентов с инструментальным заднебоковым спондилодезом, прооперированных в отделении нейрохирургии или в отделении ортопедии и травматологии Университетской клиники Турку.
Также включены пациенты с неинструментальным заднелатеральным спондилодезом, межтеловым спондилодезом и комбинацией заднебокового и межтелового спондилодеза.
Описание
Критерии включения:
- Выполнена операция спондилодеза
- Замазка BonAlive®, использованная в операции
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Использование других синтетических заменителей костных трансплантатов или расширительных материалов, кроме замазки BonAlive®, во время операции.
- Меньше двух лет после индексной операции и отсутствие КТ-подтверждения предполагаемого сращения костей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Применение смеси замазки BonAlive® и аутологичной кости
Будет проведено ретроспективное исследование случай-контроль для сравнения использования смеси пластыря BonAlive® и аутологичной кости с использованием только аутологичной кости на предмет клинической безопасности и эффективности.
|
Паста Bonalive Putty/Putty MIS представляет собой синтетический, биоактивный, остеокондуктивный, остеостимулирующий заполнитель костных пустот для заполнения, реконструкции и регенерации костных дефектов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать клиническую эффективность пластыря BonAlive® (биоактивное стекло S53P4) при операциях по спондилодезу при использовании отдельно и вместе с аутологичной костью.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Рентгенологические конечные точки основаны на оценке нейрорадиологом возможных осложнений (поломка и/или расшатывание инструментария) и сращения костей по модифицированным критериям классификации Бридвелла I-IV для PLF.
|
24 месяца
|
|
Клинические результаты для ВАШ боли:
Временное ограничение: 24 месяца
|
Визуально-аналоговая шкала 1-10.
|
24 месяца
|
|
Анкеты эффективности затрат EQ-5D.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Значения привязаны к 1 (полное здоровье) и 0 (состояние столь же плохое, как смерть), как того требует их использование в экономической оценке.
|
24 месяца
|
|
ODI: (Опросник Освестри по инвалидности при боли в пояснице).
Временное ограничение: 24 месяца
|
ODI утвержден для использования у пациентов с болью в пояснице. Окончательный балл/индекс находится в диапазоне от 0 до 100.
0-20 баллов отражают минимальную инвалидность, 21-40 умеренную инвалидность, 41-60 тяжелую инвалидность, 61-80 инвалидность и 81-100 прикованность к постели.
|
24 месяца
|
|
Анкета 15D Анкета 15D представляет собой универсальный комплексный (15-мерный) инструмент для самостоятельного применения для измерения качества жизни HRQoL среди взрослых.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Индекс здоровья по шкале от 0 до 1 успешно использовался в нескольких фармакоэкономических оценках.
Максимальный балл — 1 (нет проблем ни по одному параметру), а минимальный — 0 (мертвый).
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать, что клиническая эффективность пластыря BonAlive®, используемого вместе с аутокостью при операциях спондилодеза, не уступает клинической эффективности аутокости, используемой отдельно.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Рентгенологические конечные точки основаны на оценке нейрорадиологом возможных осложнений; 1. поломка и/или расшатывание инструментария 2. сращение костей по модифицированным критериям оценки Bridwell для PLF.
|
24 месяца
|
|
Продемонстрировать, что клиническое использование пластыря BonAlive® не вызывает избыточных инфекций или других осложнений после операций по спондилодезу по сравнению с указанными в литературе количествами без использования пластыря BonAlive®.
Временное ограничение: 24 месяца
|
шкала Одома 1 Отлично: Нет симптомов, связанных с заболеванием шейки матки. Способен выполнять повседневную деятельность без ограничений. 2 Хорошо: Умеренные симптомы, связанные с заболеванием шейки матки. Способен выполнять повседневную деятельность без существенных ограничений. 3 Удовлетворительно: небольшое улучшение симптомов, связанных с заболеванием шейки матки. Значительные ограничения в повседневной деятельности. 4 Плохо: нет улучшения или ухудшения симптомов, связанных с заболеванием шейки матки. Не в состоянии выполнять повседневные действия. |
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Продемонстрировать, что клиническое использование пластыря BonAlive® не вызывает избыточных инфекций или других осложнений после операций по спондилодезу по сравнению с указанными в литературе количествами без использования пластыря BonAlive®.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Повторные операции и инфекции в области хирургии.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ilkka Saarenpää, MD, PhD, Turku University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 103-CL01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .