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Sicurezza clinica ed efficacia del mastice di vetro bioattivo S53P4 nella chirurgia della fusione spinale

11 agosto 2021 aggiornato da: Bonalive Biomaterials Ltd

Sicurezza clinica ed efficacia del mastice di vetro bioattivo S53P4 nella chirurgia della fusione spinale: studio di follow-up clinico post-vendita

Uno studio osservazionale retrospettivo su un singolo centro terziario.

La popolazione in studio è costituita principalmente da pazienti con fusione spinale posterolaterale strumentata operati presso il Dipartimento di Neurochirurgia o presso il Dipartimento di Ortopedia e Traumatologia dell'Ospedale Universitario di Turku. Inoltre, sono inclusi i pazienti con fusione spinale posterolaterale non strumentata, fusione spinale intersomatica e una combinazione di fusione spinale posterolaterale e intersomatica.

Il numero approssimativo delle suddette operazioni con BonAlive® putty è di 400 - 500 tra settembre 2013 e aprile 2021. Negli interventi, il putty BonAlive® è stato utilizzato da solo, insieme a frammenti di osso autologo (AB), con frammenti di osso allogeno macinato, con matrice ossea demineralizzata (DBM), con altri innesti ossei sintetici o con una combinazione dei suddetti- menzionato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella prima fase dell'indagine, la sicurezza clinica e l'efficacia di BonAlive® putty vengono valutate in una serie di casi retrospettivi e le osservazioni vengono confrontate con la letteratura esistente. Successivamente, verrà creato uno studio caso-controllo retrospettivo per confrontare l'uso di una miscela di BonAlive® putty e AB con AB da solo per la sicurezza clinica e l'efficacia. I casi saranno confrontati con i controlli per sesso, età, comportamento al fumo, numero di livelli operati e sede dei livelli operati per quanto possibile. La tecnica chirurgica scelta sarà quella più comunemente utilizzata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 207520
        • Turku University Hospital Department of Neurosurgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita principalmente da pazienti con fusione spinale posterolaterale strumentata operati presso il Dipartimento di Neurochirurgia o presso il Dipartimento di Ortopedia e Traumatologia dell'Ospedale Universitario di Turku. Inoltre, sono inclusi i pazienti con fusione spinale posterolaterale non strumentata, fusione spinale intersomatica e una combinazione di fusione spinale posterolaterale e intersomatica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Operazione di fusione della colonna vertebrale eseguita
  2. Stucco BonAlive® utilizzato nell'operazione

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. Uso di altri sostituti ossei sintetici o materiali di espansione diversi da BonAlive® putty durante l'operazione
  3. Meno di due anni dall'operazione dell'indice e nessuna prova TC della fusione ossea prevista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
L'uso di una miscela di putty BonAlive® e osso autologo
Verrà creato uno studio retrospettivo caso-controllo per confrontare l'uso di una miscela di BonAlive® putty e osso autologo con il solo osso autologo per la sicurezza clinica e l'efficacia.
Dispositivo: Stucco per vetro bioattivo S53P4
Bonalive putty/putty MIS paste è un riempitivo osseo sintetico, bioattivo, osteoconduttivo e osteostimolante per il riempimento, la ricostruzione e la rigenerazione di difetti ossei.
Altri nomi:
  • Stucco Bonalive®, stucco Bonalive® MIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per dimostrare l'efficacia clinica del putty BonAlive® (vetro bioattivo S53P4) nelle operazioni di fusione della colonna vertebrale quando utilizzato da solo e insieme all'osso autologo.
Lasso di tempo: 24 mesi
Gli endpoint radiologici si basano su una valutazione neuroradiologica delle possibili complicanze (rottura e/o allentamento della strumentazione) e della fusione ossea su un criterio di classificazione Bridwell modificato I-IV per PLF.
24 mesi
Gli esiti clinici sono per il dolore VAS:
Lasso di tempo: 24 mesi
Scala analogica visiva 1-10.
24 mesi
Questionari sull'efficacia dei costi EQ-5D.
Lasso di tempo: 24 mesi
I valori sono ancorati a 1 (piena salute) e 0 (uno stato tanto grave quanto essere morti) come richiesto dal loro utilizzo nella valutazione economica.
24 mesi
ODI: (Questionario Oswestry sulla disabilità della lombalgia).
Lasso di tempo: 24 mesi
ODI è validato per l'uso in pazienti con lombalgia. Il punteggio/indice finale varia da 0 a 100. Un punteggio di 0-20 riflette una disabilità minima, 21-40 disabilità moderata, 41-60 disabilità grave, 61-80 storpio e 81-100 costretto a letto.
24 mesi
Questionario 15D Il questionario 15D è uno strumento generico, completo (a 15 dimensioni) autosomministrato per misurare la HRQoL tra gli adulti.
Lasso di tempo: 24 mesi
L'indice di salute su una scala 0-1 è stato utilizzato con successo in diverse valutazioni farmacoeconomiche. Il punteggio massimo è 1 (nessun problema su nessuna dimensione) e il punteggio minimo è 0 (essere morto).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare che l'efficacia clinica di BonAlive® putty utilizzato insieme all'osso autologo nelle operazioni di fusione spinale non è inferiore all'efficacia clinica dell'osso autologo utilizzato da solo.
Lasso di tempo: 24 mesi
Gli endpoint radiologici si basano su una valutazione neuroradiologica delle possibili complicanze; 1. rottura e/o allentamento della strumentazione 2. fusione ossea secondo criteri di classificazione Bridwell modificati per PLF.
24 mesi
Dimostrare che l'uso clinico di BonAlive® putty non causa infezioni eccessive o altre complicazioni successive alle operazioni di fusione spinale rispetto alle quantità riportate in letteratura senza l'uso di BonAlive® putty.
Lasso di tempo: 24 mesi

Scala di Odom

1 Eccellente: nessun sintomo correlato alla malattia cervicale. In grado di svolgere le attività quotidiane senza limitazioni. 2 Buono: sintomi moderati correlati alla malattia cervicale. In grado di svolgere le attività quotidiane senza limitazioni significative. 3 Soddisfacente: Lieve miglioramento dei sintomi correlati alla malattia cervicale. Limitazioni significative nelle attività quotidiane. 4 Scarso: nessun miglioramento o aggravamento dei sintomi correlati alla malattia cervicale. Incapace di svolgere le attività quotidiane.
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Dimostrare che l'uso clinico di BonAlive® putty non causa infezioni eccessive o altre complicazioni successive alle operazioni di fusione spinale rispetto alle quantità riportate in letteratura senza l'uso di BonAlive® putty.
Lasso di tempo: 24 mesi
Rioperazioni e infezioni nell'area della chirurgia.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bonalive Biomaterials Ltd

Collaboratori

Turku University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilkka Saarenpää, MD, PhD, Turku University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 103-CL01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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