척추유합술에서 S53P4 Bioactive Glass Putty의 임상적 안전성과 효능
2021년 8월 11일 업데이트: Bonalive Biomaterials Ltd
척추 융합 수술에서 S53P4 생체활성 유리 퍼티의 임상적 안전성 및 효능: 시판 후 임상 후속 연구
후 향적, 단일 삼차 센터 관찰 연구.
연구 집단은 주로 투르쿠 대학 병원의 신경외과 또는 정형외과 및 외상과에서 수술을 받은 후외측 척추 유합술을 받은 환자들로 구성되어 있습니다. 또한 기구를 사용하지 않는 후외측 척추 유합, 체간 척추 유합, 후외측과 체간 척추의 복합 유합 환자가 포함된다.
2013년 9월부터 2021년 4월까지 위에서 언급한 BonAlive® 퍼티 작업의 대략적인 횟수는 400 - 500회입니다. 작업에서 BonAlive® 퍼티는 자가 뼈(AB) 칩, 밀링된 동종 뼈 칩, 탈회골 기질(DBM), 기타 합성 뼈 이식편 또는 위의 조합과 함께 단독으로 사용되었습니다. 말하는.
연구 개요
상세 설명
조사의 첫 번째 단계에서는 BonAlive® 퍼티의 임상적 안전성과 효능을 후향적 사례 시리즈에서 평가하고 관찰 결과를 기존 문헌과 비교합니다.
그 후 임상 안전성 및 효능에 대해 BonAlive® 퍼티와 AB의 혼합물을 AB 단독으로 사용하는 것과 비교하기 위해 후향적 사례 제어 연구를 만들 것입니다.
케이스는 가능한 한 성별, 연령, 흡연 습관, 운영 레벨의 수 및 운영 레벨의 위치에 따라 컨트롤과 일치됩니다.
선택한 수술 기법이 가장 일반적으로 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Turku, 핀란드, 207520
- Turku University Hospital Department of Neurosurgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 집단은 주로 투르쿠 대학 병원의 신경외과 또는 정형외과 및 외상과에서 수술을 받은 후외측 척추 유합술을 받은 환자들로 구성되어 있습니다.
또한 기구를 사용하지 않는 후외측 척추 유합, 체간 척추 유합, 후외측과 체간 척추의 복합 유합 환자가 포함된다.
설명
포함 기준:
- 척추유합술 시행
- 작업에 사용된 BonAlive® 퍼티
제외 기준:
- 18세 미만
- 작업 시 BonAlive® 퍼티 이외의 다른 합성 뼈 이식 대체재 또는 확장재 사용
- 인덱스 수술 후 2년 미만이고 의도된 골유합에 대한 CT 증거가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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BonAlive® 퍼티와 자가골의 혼합 사용
임상적 안전성과 효능을 위해 BonAlive® 퍼티와 자가 뼈의 혼합물을 자가 뼈 단독과 비교하기 위해 후향적 사례 제어 연구를 만들 것입니다.
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Bonalive 퍼티/퍼티 MIS 페이스트는 뼈 결함의 충전, 재건 및 재생을 위한 합성, 생체 활성, 골전도성, 골자극 골간 필러입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BonAlive®(S53P4 생체활성 유리) 퍼티를 단독으로 사용하거나 자가 뼈와 함께 사용할 때 척추 융합 수술에서 임상적 효능을 입증합니다.
기간: 24개월
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방사선학적 평가변수는 가능한 합병증(기구의 파손 및/또는 풀림) 및 PLF에 대한 수정된 Bridwell 등급 기준 I-IV에 대한 뼈 융합에 대한 신경방사선과의 평가를 기반으로 합니다.
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24개월
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통증 VAS에 대한 임상 결과:
기간: 24개월
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시각적 아날로그 척도 1-10.
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24개월
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EQ-5D 비용 효율성 설문지.
기간: 24개월
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값은 경제적 평가에 사용하기 위해 필요한 대로 1(완전한 건강)과 0(죽은 것 같은 상태)에 고정됩니다.
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24개월
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ODI: (Oswestry 요통 장애 설문지).
기간: 24개월
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ODI는 허리 통증이 있는 환자에게 사용하도록 검증되었습니다. 최종 점수/지수 범위는 0-100입니다.
0-20의 점수는 경미한 장애, 21-40 중등도 장애, 41-60 중증 장애, 61-80 절름발이, 81-100 병상 장애를 반영합니다.
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24개월
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15D 설문지 15D는 성인의 HRQoL을 측정하기 위한 일반적이고 종합적인(15차원) 자가 관리 도구입니다.
기간: 24개월
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0-1 척도의 건강 지수는 여러 약물경제적 평가에서 성공적으로 사용되었습니다.
최대 점수는 1(모든 차원에서 문제 없음)이고 최소 점수는 0(죽음)입니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 유합 수술에서 자가 뼈와 함께 사용되는 BonAlive® 퍼티의 임상 효능이 단독으로 사용되는 자가 뼈의 임상 효능보다 열등하지 않음을 입증합니다.
기간: 24개월
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방사선학적 종점은 신경방사선과 의사의 가능한 합병증 평가를 기반으로 합니다. 1. 기구의 파손 및/또는 풀림 2. PLF에 대한 수정된 Bridwell 등급 기준에 따른 뼈 융합.
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24개월
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BonAlive® 퍼티의 임상적 사용이 BonAlive® 퍼티를 사용하지 않고 문헌에 보고된 양과 비교하여 척추 고정술 후 과도한 감염 또는 기타 합병증을 유발하지 않음을 입증하기 위해.
기간: 24개월
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오돔의 규모 1 우수: 자궁경부질환 관련 증상 없음. 일상생활에 지장 없이 수행 가능. 2 양호: 자궁경부 질환과 관련된 중등도의 증상. 큰 제한 없이 일상 활동을 수행할 수 있음. 3 만족: 자궁경부 질환과 관련된 증상이 약간 호전됨. 일상생활에 상당한 제약이 있음. 4 나쁨: 자궁경부질환 관련 증상의 호전 또는 악화 없음. 일상생활 불가. |
24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• BonAlive® 퍼티의 임상적 사용이 BonAlive® 퍼티를 사용하지 않고 문헌에 보고된 양과 비교하여 척추 고정 수술 후 과도한 감염 또는 기타 합병증을 유발하지 않는다는 것을 입증하기 위해.
기간: 24개월
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수술 부위의 재수술 및 감염.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ilkka Saarenpää, MD, PhD, Turku University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 3일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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