Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioaktiivisen S53P4 lasikitin kliininen turvallisuus ja tehokkuus selkäydinfuusiokirurgiassa

keskiviikko 11. elokuuta 2021 päivittänyt: Bonalive Biomaterials Ltd

Bioaktiivisen S53P4 lasikitin kliininen turvallisuus ja tehokkuus selkäydinfuusiokirurgiassa: Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus

Retrospektiivinen, yhden kolmannen asteen keskuksen havaintotutkimus.

Tutkimuspopulaatio koostuu pääosin Turun yliopistollisen sairaalan neurokirurgian tai ortopedian ja traumatologian osastolla leikatuista potilaista, joilla on instrumentoitu posterolateraalinen selkärankafuusio. Mukana ovat myös potilaat, joilla ei ole instrumentoitu posterolateraalinen selkärangan fuusio, ruumiiden välinen selkärangan fuusio ja yhdistelmä posterolateraalista ja interbody-fuusiota.

Yllä mainittujen toimenpiteiden määrä BonAlive®-kitillä on noin 400 - 500 syyskuun 2013 ja huhtikuun 2021 välisenä aikana. Leikkauksissa BonAlive®-kittiä käytettiin joko yksinään, yhdessä autologisten luulastujen (AB) kanssa, jauhettujen allogeenisten luulastujen kanssa, demineralisoidun luumatriisin (DBM) kanssa, muiden synteettisten luusiirteiden kanssa tai yhdessä edellä mainittujen mainitsi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa BonAlive®-kittin kliinistä turvallisuutta ja tehoa arvioidaan retrospektiivisessä tapaussarjassa ja havaintoja verrataan olemassa olevaan kirjallisuuteen. Sen jälkeen luodaan retrospektiivinen tapauskontrolloitu tutkimus, jossa verrataan BonAlive® kitin ja AB:n seoksen käyttöä pelkkään AB:hen kliinisen turvallisuuden ja tehon kannalta. Tapaukset sovitetaan kontrollien sukupuolen, iän, tupakoinnin, leikattujen tasojen lukumäärän ja leikkaustasojen sijainnin mukaan mahdollisuuksien mukaan. Valittu leikkaustekniikka on yleisimmin käytetty.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Turku, Suomi, 207520
        • Turku University Hospital Department of Neurosurgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu pääosin Turun yliopistollisen sairaalan neurokirurgian tai ortopedian ja traumatologian osastolla leikatuista potilaista, joilla on instrumentoitu posterolateraalinen selkärankafuusio. Mukana ovat myös potilaat, joilla ei ole instrumentoitu posterolateraalinen selkärangan fuusio, ruumiiden välinen selkärangan fuusio ja yhdistelmä posterolateraalista ja interbody-fuusiota.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Selkärangan fuusioleikkaus suoritettu
  2. Leikkauksessa käytetty BonAlive® kitti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä alle 18
  2. Muiden synteettisten luusiirteen korvike- tai laajennusmateriaalien kuin BonAlive®-kitin käyttö leikkauksessa
  3. Alle kaksi vuotta indeksileikkauksesta, eikä aiotusta luufuusiosta ole CT-todistusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
BonAlive®-kittin ja autologisen luun seoksen käyttö
Luodaan retrospektiivinen tapauskontrolloitu tutkimus, jossa verrataan BonAlive®-kittin ja autologisen luun seoksen käyttöä pelkästään autologiseen luuhun kliinisen turvallisuuden ja tehokkuuden kannalta.
Laite: S53P4 bioaktiivinen lasikitti
Bonalive kitti/kitti MIS-tahna on synteettinen, bioaktiivinen, osteokonduktiivista, osteostimulatiivista luuaukon täyteaine, joka on tarkoitettu luuvaurioiden täyttämiseen, rekonstruoimiseen ja regenerointiin.
Muut nimet:
  • Bonalive® kitti, Bonalive® kitti MIS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BonAlive® (S53P4 bioaktiivinen lasi) kitin kliinisen tehon osoittaminen selkärangan fuusiooperaatioissa, kun sitä käytetään yksinään ja yhdessä autologisen luun kanssa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Radiologiset päätepisteet perustuvat neuroradiologin arvioon mahdollisista komplikaatioista (instrumenttien rikkoutuminen ja/tai löystyminen) ja luun fuusioinnista PLF:n muokattuun Bridwell-luokituskriteeriin I–IV.
24 kuukautta
Kliiniset tulokset ovat kivun VAS:lle:
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko 1-10.
24 kuukautta
EQ-5D kustannustehokkuuskyselyt.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvot ankkuroidaan arvoihin 1 (täysi kunto) ja 0 (tila yhtä huono kuin kuollut), kuten niiden käyttö taloudellisessa arvioinnissa edellyttää.
24 kuukautta
ODI: (Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
ODI on validoitu käytettäväksi potilailla, joilla on alaselkäkipu. Lopullinen pistemäärä/indeksi vaihtelee välillä 0-100. Pistemäärä 0-20 tarkoittaa vähäistä vammaa, 21-40 keskivaikeaa, 41-60 vakavaa vammaa, 61-80 vammaa ja 81-100 sänkyyn sidottua.
24 kuukautta
15D-kyselylomake 15D on yleinen, kattava (15-ulotteinen), itsehallinnollinen instrumentti aikuisten HRQoL:n mittaamiseen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Terveysindeksiä asteikolla 0-1 on käytetty menestyksekkäästi useissa farmakotaloudellisissa arvioinneissa. Maksimipistemäärä on 1 (ei ongelmia missään ulottuvuudessa) ja vähimmäispistemäärä on 0 (kuolleena).
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoittaa, että BonAlive®-kittin kliininen teho, jota käytetään yhdessä autologisen luun kanssa selkärangan fuusioleikkauksissa, ei ole huonompi kuin yksinään käytetyn autologisen luun kliininen teho.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Radiologiset päätepisteet perustuvat neuroradiologin mahdollisten komplikaatioiden arviointiin; 1. instrumenttien rikkoutuminen ja/tai löystyminen 2. luun fuusio PLF:n muokatun Bridwell-luokituskriteerin mukaan.
24 kuukautta
Osoittaa, että BonAlive®-kittin kliininen käyttö ei aiheuta ylimääräisiä infektioita tai muita komplikaatioita selkärangan liitosoperaatioiden jälkeen verrattuna kirjallisuudessa ilmoitettuihin määriin ilman BonAlive®-kittiä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Odomin mittakaava

1 Erinomainen: Ei kohdunkaulan sairauteen liittyviä oireita. Pystyy suorittamaan päivittäisiä toimintoja ilman rajoituksia. 2 Hyvä: Keskivaikeat kohdunkaulan sairauteen liittyvät oireet. Pystyy suorittamaan päivittäisiä toimintoja ilman merkittäviä rajoituksia. 3 Tyydyttävä: Kohdunkaulan sairauteen liittyvien oireiden lievä paraneminen. Merkittäviä rajoituksia päivittäisessä toiminnassa. 4 Huono: Ei paranemista tai pahenemista kohdunkaulan sairauteen liittyvissä oireissa.Ei pysty suorittamaan päivittäisiä toimintoja.
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Osoittaa, että BonAlive®-kittin kliininen käyttö ei aiheuta ylimääräisiä infektioita tai muita komplikaatioita selkärangan liitosoperaatioiden jälkeen verrattuna kirjallisuudessa ilmoitettuihin määriin ilman BonAlive®-kittiä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Uusintaleikkaukset ja infektiot leikkausalueella.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bonalive Biomaterials Ltd

Yhteistyökumppanit

Turku University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ilkka Saarenpää, MD, PhD, Turku University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 103-CL01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa