Klinická bezpečnost a účinnost bioaktivního skleněného tmelu S53P4 při spinální fúzní chirurgii
11. srpna 2021 aktualizováno: Bonalive Biomaterials Ltd
Klinická bezpečnost a účinnost bioaktivního skleněného tmelu S53P4 při spinální fúzní chirurgii: klinická následná studie po uvedení na trh
Retrospektivní observační studie v jednom terciárním centru.
Studovanou populaci tvoří především pacienti s instrumentovanou posterolaterální fúzí páteře operovaní na Neurochirurgické klinice nebo na Ortopedicko-traumatologické klinice Fakultní nemocnice v Turku. Jsou zahrnuti také pacienti s posterolaterální páteřní fúzí bez přístrojů, mezitělovou páteřní fúzí a kombinací posterolaterální a mezitělové páteřní fúze.
Přibližný počet výše uvedených operací s tmelem BonAlive® je mezi zářím 2013 a dubnem 2021 400 - 500. Při operacích byl BonAlive® tmel použit buď samostatně, společně s autologními kostními (AB) čipy, s frézovanými alogenními kostními drti, s demineralizovanou kostní matricí (DBM), s jinými syntetickými kostními štěpy, nebo s kombinací výše uvedených- zmíněno.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V první fázi zkoumání se hodnotí klinická bezpečnost a účinnost tmelu BonAlive® v retrospektivní sérii případů a pozorování se porovnávají s existující literaturou.
Poté bude vytvořena retrospektivní případem kontrolovaná studie s cílem porovnat použití směsi BonAlive® tmelu a AB se samotným AB pro klinickou bezpečnost a účinnost.
Případy budou v rámci možností srovnány s kontrolami podle pohlaví, věku, kuřáckého chování, počtu operovaných pater a místa provozovaných pater.
Nejčastěji používaná bude zvolená operační technika.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko, 207520
- Turku University Hospital Department of Neurosurgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populaci tvoří především pacienti s instrumentovanou posterolaterální fúzí páteře operovaní na Neurochirurgické klinice nebo na Ortopedicko-traumatologické klinice Fakultní nemocnice v Turku.
Jsou zahrnuti také pacienti s posterolaterální páteřní fúzí bez přístrojů, mezitělovou páteřní fúzí a kombinací posterolaterální a mezitělové páteřní fúze.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Provedena operace fúze páteře
- BonAlive® tmel použitý při operaci
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Použití jiných syntetických náhrad kostních štěpů nebo expandérových materiálů než BonAlive® tmel při operaci
- Méně než dva roky od operace indexu a žádný CT důkaz o zamýšlené kostní fúzi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Použití směsi BonAlive® tmelu a autologní kosti
Bude vytvořena retrospektivní případem kontrolovaná studie s cílem porovnat použití směsi BonAlive® tmelu a autologní kosti se samotnou autologní kostí pro klinickou bezpečnost a účinnost.
|
Bonalive putty/putty MIS pasta je syntetická, bioaktivní, osteokonduktivní, osteostimulační výplň kostních dutin pro výplň, rekonstrukci a regeneraci kostních defektů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokázat klinickou účinnost tmelu BonAlive® (bioaktivní sklo S53P4) při operacích fúze páteře, pokud se používá samostatně a společně s autologní kostí.
Časové okno: 24 měsíců
|
Radiologické koncové body jsou založeny na neuroradiologickém hodnocení možných komplikací (zlomení a/nebo uvolnění instrumentária) a kostní fúzi na modifikovaných Bridwellových klasifikačních kritériích I-IV pro PLF.
|
24 měsíců
|
|
Klinické výsledky jsou pro bolest VAS:
Časové okno: 24 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice 1-10.
|
24 měsíců
|
|
Dotazníky nákladové efektivity EQ-5D.
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnoty jsou ukotveny na 1 (plné zdraví) a 0 (stav tak špatný jako mrtvý), jak to vyžaduje jejich použití v ekonomickém hodnocení.
|
24 měsíců
|
|
ODI: (Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire).
Časové okno: 24 měsíců
|
ODI je validován pro použití u pacientů s bolestí dolní části zad. Konečné skóre/index se pohybuje od 0 do 100.
Skóre 0–20 odráží minimální postižení, 21–40 střední postižení, 41–60 těžké postižení, 61–80 zmrzačené a 81–100 upoutané na lůžko.
|
24 měsíců
|
|
Dotazník 15D 15D je obecný, komplexní (15rozměrný), samoobslužný nástroj pro měření HRQoL u dospělých.
Časové okno: 24 měsíců
|
Index zdraví na stupnici 0-1 byl úspěšně použit v několika farmakoekonomických hodnoceních.
Maximální skóre je 1 (žádné problémy v žádné dimenzi) a minimální skóre je 0 (být mrtvý).
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokázat, že klinická účinnost tmelu BonAlive® používaného společně s autologní kostí při operacích fúze páteře není nižší než klinická účinnost samotné autologní kosti.
Časové okno: 24 měsíců
|
Radiologické koncové body jsou založeny na neuroradiologickém vyhodnocení možných komplikací; 1. zlomení a/nebo uvolnění instrumentace 2. kostní fúze podle modifikovaných Bridwellových klasifikačních kritérií pro PLF.
|
24 měsíců
|
|
Prokázat, že klinické použití tmelu BonAlive® nezpůsobuje nadměrné infekce nebo jiné komplikace po operacích fúze páteře ve srovnání s množstvím uváděným v literatuře bez použití tmelu BonAlive®.
Časové okno: 24 měsíců
|
Odomova stupnice 1 Výborná: Bez příznaků souvisejících s onemocněním děložního čípku. Schopnost vykonávat každodenní činnosti bez omezení. 2 Dobrý: Mírné příznaky související s onemocněním děložního čípku. Schopný vykonávat každodenní činnosti bez významných omezení. 3 Uspokojivé: Mírné zlepšení symptomů souvisejících s onemocněním děložního čípku. Významná omezení v každodenních činnostech. 4 Špatný: Žádné zlepšení nebo zhoršení příznaků souvisejících s onemocněním děložního čípku. Není schopen vykonávat každodenní činnosti. |
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Prokázat, že klinické použití tmelu BonAlive® nezpůsobuje nadměrné infekce nebo jiné komplikace po operacích fúze páteře ve srovnání s množstvím uváděným v literatuře bez použití tmelu BonAlive®.
Časové okno: 24 měsíců
|
Reoperace a infekce v oblasti chirurgie.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ilkka Saarenpää, MD, PhD, Turku University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 103-CL01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .