Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk sikkerhed og effektivitet af S53P4 bioaktivt glaskit i spinal fusionskirurgi

11. august 2021 opdateret af: Bonalive Biomaterials Ltd

Klinisk sikkerhed og effektivitet af S53P4 bioaktivt glaskit i spinal fusionskirurgi: Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet

Et retrospektivt observationsstudie på et enkelt tertiært center.

Undersøgelsespopulationen består hovedsageligt af patienter med instrumenteret posterolateral rygsøjlefusion opereret på Neurokirurgisk Afdeling eller på Afdelingen for Ortopædi og Traumatologi på Turku Universitetshospital. Også patienter med ikke-instrumenteret posterolateral rygsøjlefusion, interbody spine fusion og en kombination af posterolateral og interbody spine fusion er inkluderet.

Det omtrentlige antal af de ovennævnte operationer med BonAlive® kit er 400 - 500 mellem september 2013 og april 2021. Ved operationerne blev BonAlive® kittet brugt enten alene sammen med autologe knoglechips (AB), med formalede allogene knoglechips, med demineraliseret knoglematrix (DBM), med andre syntetiske knogletransplantater eller med en kombination af ovenstående- nævnte.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I første fase af undersøgelsen vurderes den kliniske sikkerhed og effektivitet af BonAlive® kitt i en retrospektiv case-serie, og observationerne sammenlignes med den eksisterende litteratur. Derefter vil der blive oprettet et retrospektivt case-kontrolleret studie for at sammenligne brugen af ​​en blanding af BonAlive® kit og AB med AB alene for klinisk sikkerhed og effekt. Tilfældene vil så vidt muligt blive matchet med kontrollerne efter køn, alder, rygeadfærd, antallet af opererede niveauer og stedet for opererede niveauer. Den valgte kirurgiske teknik vil være den mest anvendte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 207520
        • Turku University Hospital Department of Neurosurgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består hovedsageligt af patienter med instrumenteret posterolateral rygsøjlefusion opereret på Neurokirurgisk Afdeling eller på Afdelingen for Ortopædi og Traumatologi på Turku Universitetshospital. Også patienter med ikke-instrumenteret posterolateral rygsøjlefusion, interbody spine fusion og en kombination af posterolateral og interbody spine fusion er inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udførte rygsøjlefusionsoperation
  2. BonAlive® kit brugt i operationen

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18
  2. Brug af andre syntetiske knogletransplantat-erstatninger eller ekspandermaterialer end BonAlive® kit i operationen
  3. Mindre end to år siden indeksoperationen og ingen CT-bevis for tilsigtet knoglefusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brugen af ​​en blanding af BonAlive® kit og autolog knogle
En retrospektiv case-kontrolleret undersøgelse vil blive oprettet for at sammenligne brugen af ​​en blanding af BonAlive® kit og autolog knogle med autolog knogle alene for klinisk sikkerhed og effektivitet.
Enhed: S53P4 bioaktiv glasspartelmasse
Bonalive putty/putty MIS-pasta er en syntetisk, bioaktiv, osteoledende, osteostimulerende knoglehulrumsfylder til udfyldning, rekonstruktion og regenerering af knogledefekter.
Andre navne:
  • Bonalive® kit, Bonalive® kit MIS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at demonstrere den kliniske effekt af BonAlive® (S53P4 bioaktivt glas) kit i rygsøjlefusionsoperationer, når det bruges alene og sammen med autolog knogle.
Tidsramme: 24 måneder
Radiologiske endepunkter er baseret på en neuroradiologevaluering af mulige komplikationer (brud og/eller løsning af instrumenteringen) og knoglefusion på et modificeret Bridwell-graderingskriterie I-IV for PLF.
24 måneder
Kliniske resultater er for smerte VAS:
Tidsramme: 24 måneder
Visuel analog skala 1-10.
24 måneder
EQ-5D omkostningseffektivitet spørgeskemaer.
Tidsramme: 24 måneder
Værdier er forankret til 1 (fuld sundhed) og 0 (en tilstand så slem som at være død), som krævet af deres brug i økonomisk evaluering.
24 måneder
ODI: (Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire).
Tidsramme: 24 måneder
ODI er valideret til brug hos patienter med lænderygsmerter. Den endelige score/indeks varierer fra 0-100. En score på 0-20 afspejler minimalt handicap, 21-40 moderat handicap, 41-60 alvorligt handicap, 61-80 krøblinge og 81-100 sengebundet.
24 måneder
15 D spørgeskema 15D er et generisk, omfattende (15-dimensionelt), selvadministreret instrument til måling af HRQoL blandt voksne.
Tidsramme: 24 måneder
Sundhedsindeks på en 0-1 skala er blevet brugt med succes i flere farmakoøkonomiske evalueringer. Den maksimale score er 1 (ingen problemer på nogen dimension) og minimumsscore er 0 (at være død).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at demonstrere, at den kliniske effekt af BonAlive® kit brugt sammen med autolog knogle i rygsøjlefusionsoperationer ikke er ringere end den kliniske effekt af autolog knogle brugt alene.
Tidsramme: 24 måneder
Radiologiske endepunkter er baseret på en neuroradiologs vurdering af mulige komplikationer; 1. brud og/eller løsning af instrumenteringen 2. knoglesammensmeltning på et modificeret Bridwell-klassificeringskriterie for PLF.
24 måneder
For at demonstrere, at den kliniske brug af BonAlive® kit ikke forårsager overskydende infektioner eller andre komplikationer efter rygsøjlefusionsoperationer sammenlignet med de rapporterede mængder i litteraturen uden brug af BonAlive® kit.
Tidsramme: 24 måneder

Odoms skala

1 Fremragende: Ingen symptomer relateret til livmoderhalssygdomme. I stand til at udføre daglige aktiviteter uden begrænsninger. 2 God: Moderate symptomer relateret til livmoderhalssygdom. I stand til at udføre daglige aktiviteter uden væsentlige begrænsninger. 3 Tilfredsstillende: Let bedring af symptomer relateret til livmoderhalssygdomme. Betydelige begrænsninger i daglige aktiviteter. 4 Dårlig: Ingen forbedring i eller forværring af symptomer relateret til livmoderhalssygdomme. Ikke i stand til at udføre daglige aktiviteter.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• At demonstrere, at den kliniske brug af BonAlive® kit ikke forårsager overskydende infektioner eller andre komplikationer efter rygsøjlefusionsoperationer sammenlignet med de rapporterede mængder i litteraturen uden brug af BonAlive® kit.
Tidsramme: 24 måneder
Re-operationer og infektioner i operationsområdet.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bonalive Biomaterials Ltd

Samarbejdspartnere

Turku University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilkka Saarenpää, MD, PhD, Turku University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2021

Først opslået (Faktiske)

12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 103-CL01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner