Bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność bioaktywnej szpachli szklanej S53P4 w chirurgii kręgosłupa
11 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Bonalive Biomaterials Ltd
Bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność bioaktywnej szpachli szklanej S53P4 w chirurgii zespolenia rdzenia kręgowego: badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek
Retrospektywne badanie obserwacyjne z pojedynczym ośrodkiem trzeciorzędowym.
Badana populacja składa się głównie z pacjentów po instrumentalnym zespoleniu tylno-bocznym kręgosłupa, operowanym na Oddziale Neurochirurgii lub na Oddziale Ortopedii i Traumatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Turku. Uwzględniono również pacjentów z tylno-bocznym zespoleniem kręgosłupa bez narzędzi, zespoleniem międzytrzonowym kręgosłupa oraz połączeniem tylno-bocznego i międzytrzonowego zespolenia kręgosłupa.
Szacunkowa liczba w/w operacji z użyciem szpachlówki BonAlive® to 400 - 500 w okresie od września 2013 do kwietnia 2021. W operacjach szpachlówkę BonAlive® stosowano samodzielnie, razem z autologicznymi wiórami kostnymi (AB), z frezowanymi allogenicznymi wiórami kostnymi, z demineralizowaną macierzą kostną (DBM), z innymi syntetycznymi przeszczepami kostnymi lub z kombinacją ww. wspomniany.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W pierwszym etapie badań ocenia się bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność szpachlówki BonAlive® w retrospektywnej serii przypadków, a obserwacje porównuje się z istniejącą literaturą.
Następnie zostanie utworzone retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne w celu porównania stosowania mieszaniny szpachlówki BonAlive® i AB z samym AB pod kątem bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności.
Przypadki zostaną dopasowane do kontroli według płci, wieku, palenia tytoniu, liczby operowanych poziomów i miejsca operowanych poziomów, o ile to możliwe.
Wybrana technika chirurgiczna będzie najczęściej stosowana.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turku, Finlandia, 207520
- Turku University Hospital Department of Neurosurgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja składa się głównie z pacjentów po instrumentalnym zespoleniu tylno-bocznym kręgosłupa, operowanym na Oddziale Neurochirurgii lub na Oddziale Ortopedii i Traumatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Turku.
Uwzględniono również pacjentów z tylno-bocznym zespoleniem kręgosłupa bez narzędzi, zespoleniem międzytrzonowym kręgosłupa oraz połączeniem tylno-bocznego i międzytrzonowego zespolenia kręgosłupa.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeprowadzono operację zespolenia kręgosłupa
- Szpachlówka BonAlive® użyta w zabiegu
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Użycie w operacji innego syntetycznego zamiennika przeszczepu kostnego lub materiału ekspandera niż masa szpachlowa BonAlive®
- Mniej niż dwa lata od operacji wskaźnika i brak potwierdzenia zamierzonego zrostu kostnego za pomocą tomografii komputerowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zastosowanie mieszanki szpachlówki BonAlive® i autologicznej kości
Zostanie utworzone retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne w celu porównania zastosowania mieszanki masy BonAlive® i autologicznej kości z samą autologiczną kością pod kątem bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności.
|
Pasta Bonalive putty/putty MIS to syntetyczny, bioaktywny, osteokonduktywny, osteostymulujący wypełniacz ubytków kostnych do wypełniania, odbudowy i regeneracji ubytków kostnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazanie skuteczności klinicznej masy szpachlowej BonAlive® (bioaktywne szkło S53P4) w operacjach zespolenia kręgosłupa, gdy jest stosowana samodzielnie i razem z autologiczną kością.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Radiologiczne punkty końcowe są oparte na ocenie przez neuroradiologa możliwych powikłań (złamanie i/lub obluzowanie instrumentarium) oraz zrośnięciu kości na podstawie zmodyfikowanych kryteriów klasyfikacji Bridwella I-IV dla PLF.
|
24 miesiące
|
|
Wyniki kliniczne dotyczą bólu VAS:
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wizualna skala analogowa 1-10.
|
24 miesiące
|
|
Kwestionariusze efektywności kosztowej EQ-5D.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wartości są zakotwiczone na 1 (pełne zdrowie) i 0 (stan tak zły, jak śmierć), zgodnie z wymaganiami ich zastosowania w ocenie ekonomicznej.
|
24 miesiące
|
|
ODI: (Kwestionariusz Oswestry dotyczący niepełnosprawności z powodu bólu krzyża).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
ODI zostało zatwierdzone do stosowania u pacjentów z bólem krzyża. Końcowy wynik/indeks mieści się w zakresie od 0 do 100.
Wynik 0-20 odzwierciedla minimalną niepełnosprawność, 21-40 umiarkowaną niepełnosprawność, 41-60 ciężką niepełnosprawność, 61-80 kalectwo i 81-100 unieruchomienie w łóżku.
|
24 miesiące
|
|
Kwestionariusz 15D Kwestionariusz 15D jest ogólnym, wszechstronnym (15-wymiarowym), do samodzielnego wykonania narzędziem do pomiaru HRQoL wśród dorosłych.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Indeks zdrowia w skali 0-1 był z powodzeniem stosowany w kilku ocenach farmakoekonomicznych.
Maksymalny wynik to 1 (brak problemów w dowolnym wymiarze), a minimalny wynik to 0 (bycie martwym).
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazanie, że kliniczna skuteczność szpachlówki BonAlive® stosowanej razem z autologiczną kością w operacjach zespolenia kręgosłupa nie jest gorsza od skuteczności klinicznej samej kości autologicznej.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Radiologiczne punkty końcowe są oparte na ocenie neuroradiologa możliwych powikłań; 1. złamanie i/lub obluzowanie oprzyrządowania 2. zrośnięcie kości według zmodyfikowanych kryteriów klasyfikacji Bridwella dla PLF.
|
24 miesiące
|
|
Wykazanie, że kliniczne zastosowanie masy BonAlive® putty nie powoduje nadmiernej liczby infekcji ani innych powikłań po operacjach zespolenia kręgosłupa w porównaniu z ilościami podanymi w literaturze bez stosowania masy BonAlive®.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Skala Odoma 1 Doskonała: Brak objawów związanych z chorobą szyjki macicy. Zdolna do wykonywania codziennych czynności bez ograniczeń. 2 Dobry: Umiarkowane objawy związane z chorobą szyjki macicy. Zdolny do wykonywania codziennych czynności bez znacznych ograniczeń. 3 Dostatecznie: Nieznaczna poprawa objawów związanych z chorobą szyjki macicy. Znaczące ograniczenia w codziennych czynnościach. 4 Słaby: Brak poprawy lub nasilenia objawów związanych z chorobą szyjki macicy. Brak możliwości wykonywania codziennych czynności. |
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Wykazanie, że kliniczne zastosowanie masy BonAlive® nie powoduje nadmiernej liczby infekcji ani innych powikłań po operacjach zespolenia kręgosłupa w porównaniu z ilościami podanymi w literaturze bez stosowania masy BonAlive®.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ponowne operacje i infekcje w obszarze operacji.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ilkka Saarenpää, MD, PhD, Turku University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 103-CL01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .