Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische veiligheid en werkzaamheid van S53P4 bioactieve glasplamuur bij spinale fusiechirurgie

11 augustus 2021 bijgewerkt door: Bonalive Biomaterials Ltd

Klinische veiligheid en werkzaamheid van S53P4 bioactieve glasplamuur bij spinale fusiechirurgie: postmarketing klinisch vervolgonderzoek

Een retrospectieve observatiestudie in één tertiair centrum.

De onderzoekspopulatie bestaat voornamelijk uit patiënten met een geïnstrumenteerde posterolaterale wervelkolomfusie die werd geopereerd op de afdeling Neurochirurgie of op de afdeling Orthopedie en Traumatologie van het Universitair Ziekenhuis van Turku. Ook patiënten met niet-geïnstrumenteerde posterolaterale wervelkolomfusie, interlichaamswervelfusie en een combinatie van posterolaterale en interlichaamswervelfusie zijn inbegrepen.

Het geschatte aantal van de bovengenoemde bewerkingen met BonAlive® stopverf is 400 - 500 tussen september 2013 en april 2021. Bij de operaties werd de BonAlive® stopverf alleen gebruikt, samen met autologe botchips (AB), met gefreesde allogene botchips, met gedemineraliseerde botmatrix (DBM), met andere synthetische bottransplantaten, of met een combinatie van de bovenstaande- genoemd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de eerste fase van het onderzoek worden de klinische veiligheid en werkzaamheid van BonAlive® putty beoordeeld in een retrospectieve casusreeks en worden de waarnemingen vergeleken met de bestaande literatuur. Daarna zal er een retrospectieve case-control studie worden opgezet om het gebruik van een mengsel van BonAlive® stopverf en AB te vergelijken met alleen AB op klinische veiligheid en werkzaamheid. De casussen worden zoveel mogelijk gematcht met de controles op geslacht, leeftijd, rookgedrag, het aantal geopereerde etages en de locatie van de geopereerde etages. De gekozen chirurgische techniek zal de meest gebruikte zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Turku, Finland, 207520
        • Turku University Hospital Department of Neurosurgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat voornamelijk uit patiënten met een geïnstrumenteerde posterolaterale wervelkolomfusie die werd geopereerd op de afdeling Neurochirurgie of op de afdeling Orthopedie en Traumatologie van het Universitair Ziekenhuis van Turku. Ook patiënten met niet-geïnstrumenteerde posterolaterale wervelkolomfusie, interlichaamswervelfusie en een combinatie van posterolaterale en interlichaamswervelfusie zijn inbegrepen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Uitgevoerde wervelkolomfusie-operatie
  2. BonAlive® stopverf gebruikt bij de operatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd onder de 18
  2. Gebruik van andere synthetische bottransplantaatvervangende of expanderende materialen dan BonAlive® stopverf bij de operatie
  3. Minder dan twee jaar sinds de indexoperatie en geen CT-bewijs van beoogde botfusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Het gebruik van een mengsel van BonAlive® stopverf en autoloog bot
Er zal een retrospectieve, gevalgecontroleerde studie worden opgezet om het gebruik van een mengsel van BonAlive® stopverf en autoloog bot te vergelijken met alleen autoloog bot voor klinische veiligheid en werkzaamheid.
Apparaat: S53P4 bioactieve glasplamuur
Bonalive stopverf/stopverf MIS-pasta is een synthetisch, bioactief, osteoconductief, osteostimulerend botvulmiddel voor het vullen, reconstrueren en regenereren van botdefecten.
Andere namen:
  • Bonalive® plamuur, Bonalive® plamuur MIS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de klinische werkzaamheid aan te tonen van BonAlive® (S53P4 bioactief glas) stopverf bij operaties van wervelkolomfusie, alleen en samen met autoloog bot.
Tijdsspanne: 24 maanden
Radiologische eindpunten zijn gebaseerd op een evaluatie door een neuroradioloog van mogelijke complicaties (breuk en/of losraken van de instrumenten) en botfusie op een aangepast Bridwell-beoordelingscriterium I-IV voor PLF.
24 maanden
Klinische uitkomsten zijn voor pijn VAS:
Tijdsspanne: 24 maanden
Visuele analoge schaal 1-10.
24 maanden
EQ-5D vragenlijsten over kosteneffectiviteit.
Tijdsspanne: 24 maanden
Waarden zijn verankerd op 1 (volledige gezondheid) en 0 (een toestand zo slecht als dood zijn) zoals vereist door hun gebruik in economische evaluatie.
24 maanden
ODI: (Oswestry vragenlijst over lage rugpijn).
Tijdsspanne: 24 maanden
ODI is gevalideerd voor gebruik bij patiënten met lage rugpijn. De uiteindelijke score/index varieert van 0-100. Een score van 0-20 weerspiegelt minimale handicap, 21-40 matige handicap, 41-60 ernstige handicap, 61-80 kreupel en 81-100 bedgebonden.
24 maanden
15 D-vragenlijst De 15D is een generiek, veelomvattend (15-dimensionaal), zelf in te vullen instrument voor het meten van HRQoL bij volwassenen.
Tijdsspanne: 24 maanden
Gezondheidsindex op een schaal van 0-1 is met succes gebruikt in verschillende farmaco-economische evaluaties. De maximale score is 1 (geen problemen op welke dimensie dan ook) en de minimale score is 0 (dood zijn).
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om aan te tonen dat de klinische werkzaamheid van BonAlive®-plamuur die samen met autoloog bot wordt gebruikt bij operaties voor fusie van de wervelkolom niet onderdoet voor de klinische werkzaamheid van autoloog bot dat alleen wordt gebruikt.
Tijdsspanne: 24 maanden
Radiologische eindpunten zijn gebaseerd op een evaluatie door een neuroradioloog van mogelijke complicaties; 1. breken en/of losraken van het instrumentarium 2. botfusie op een aangepast Bridwell-beoordelingscriterium voor PLF.
24 maanden
Om aan te tonen dat het klinisch gebruik van BonAlive® stopverf geen overmatige infecties of andere complicaties veroorzaakt na operaties met een fusie van de wervelkolom in vergelijking met de gerapporteerde hoeveelheden in de literatuur zonder het gebruik van BonAlive® stopverf.
Tijdsspanne: 24 maanden

De schaal van Odom

1 Uitstekend: Geen symptomen gerelateerd aan baarmoederhalsziekte. In staat om dagelijkse activiteiten zonder beperkingen uit te voeren. 2 Goed: Matige symptomen gerelateerd aan baarmoederhalsziekte. In staat om dagelijkse activiteiten uit te voeren zonder noemenswaardige beperkingen. 3 Bevredigend: Lichte verbetering van symptomen die verband houden met cervicale ziekte. Aanzienlijke beperkingen in dagelijkse activiteiten. 4 Slecht: Geen verbetering of verergering van symptomen gerelateerd aan cervicale ziekte. Niet in staat om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Om aan te tonen dat het klinisch gebruik van BonAlive® putty geen overmatige infecties of andere complicaties veroorzaakt na operaties voor fusie van de wervelkolom in vergelijking met de gerapporteerde hoeveelheden in de literatuur zonder het gebruik van BonAlive® putty.
Tijdsspanne: 24 maanden
Heroperaties en infecties in het operatiegebied.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bonalive Biomaterials Ltd

Medewerkers

Turku University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ilkka Saarenpää, MD, PhD, Turku University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 103-CL01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren