Segurança clínica e eficácia da massa de vidro bioativa S53P4 em cirurgia de fusão espinhal
11 de agosto de 2021 atualizado por: Bonalive Biomaterials Ltd
Segurança clínica e eficácia da massa de vidro bioativa S53P4 em cirurgia de fusão espinhal: estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização
Um estudo observacional retrospectivo de um único centro terciário.
A população do estudo consiste principalmente de pacientes com artrodese póstero-lateral instrumentada da coluna operados no Departamento de Neurocirurgia ou no Departamento de Ortopedia e Traumatologia do Hospital Universitário de Turku. Além disso, pacientes com fusão da coluna póstero-lateral não instrumentada, fusão da coluna intersomática e uma combinação de fusão da coluna póstero-lateral e intersomática estão incluídos.
O número aproximado das operações acima mencionadas com a massa BonAlive® é de 400 a 500 entre setembro de 2013 e abril de 2021. Nas operações, a massa BonAlive® foi utilizada isoladamente, juntamente com lascas de osso autólogo (AB), com lascas de osso alógeno fresado, com matriz óssea desmineralizada (DBM), com outros enxertos ósseos sintéticos ou com uma combinação dos anteriores- mencionado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na primeira fase da investigação, a segurança clínica e a eficácia da massa BonAlive® são avaliadas em uma série de casos retrospectiva e as observações são comparadas com a literatura existente.
A partir daí, um estudo retrospectivo caso-controlado será criado para comparar o uso de uma mistura de massa BonAlive® e AB com AB sozinho para segurança clínica e eficácia.
Os casos serão pareados com os controles por sexo, idade, tabagismo, número de níveis operados e localização dos níveis operados, tanto quanto possível.
A técnica cirúrgica escolhida será a mais utilizada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Turku, Finlândia, 207520
- Turku University Hospital Department of Neurosurgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste principalmente de pacientes com artrodese póstero-lateral instrumentada da coluna operados no Departamento de Neurocirurgia ou no Departamento de Ortopedia e Traumatologia do Hospital Universitário de Turku.
Além disso, pacientes com fusão da coluna póstero-lateral não instrumentada, fusão da coluna intersomática e uma combinação de fusão da coluna póstero-lateral e intersomática estão incluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Operação de fusão da coluna realizada
- Massa BonAlive® utilizada na operação
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Uso de outro substituto de enxerto ósseo sintético ou materiais expansores além da massa BonAlive® na operação
- Menos de dois anos desde a operação do índice e nenhuma prova de TC da fusão óssea pretendida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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O uso de uma mistura de massa BonAlive® e osso autólogo
Um estudo de caso controlado retrospectivo será criado para comparar o uso de uma mistura de massa BonAlive® e osso autólogo com osso autólogo sozinho para segurança e eficácia clínica.
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A pasta Bonalive putty/putty MIS é um preenchimento de cavidades ósseas sintético, bioativo, osteocondutor e osteoestimulante para preenchimento, reconstrução e regeneração de defeitos ósseos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstrar a eficácia clínica da massa BonAlive® (vidro bioativo S53P4) em operações de fusão da coluna quando usada sozinha e em conjunto com osso autólogo.
Prazo: 24 meses
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Os pontos finais radiológicos são baseados em possíveis complicações de avaliação de um neurorradiologista (quebra e/ou afrouxamento da instrumentação) e fusão óssea em um critério de classificação modificado de Bridwell I-IV para PLF.
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24 meses
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Os resultados clínicos são para EVA de dor:
Prazo: 24 meses
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Escala analógica visual 1-10.
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24 meses
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Questionários de custo-efetividade EQ-5D.
Prazo: 24 meses
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Os valores são ancorados em 1 (saúde total) e 0 (um estado tão ruim quanto estar morto), conforme exigido por seu uso na avaliação econômica.
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24 meses
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ODI: (Questionário de Incapacidade de Dor Lombar de Oswestry).
Prazo: 24 meses
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ODI é validado para uso em pacientes com dor lombar. A pontuação/índice final varia de 0-100.
Uma pontuação de 0 a 20 reflete deficiência mínima, 21 a 40 deficiência moderada, 41 a 60 deficiência grave, 61 a 80 aleijado e 81 a 100 acamado.
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24 meses
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Questionário 15D O 15D é um instrumento genérico, abrangente (15 dimensões) autoaplicável para medir a QVRS de adultos.
Prazo: 24 meses
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O índice de saúde em uma escala de 0-1 tem sido usado com sucesso em várias avaliações farmacoeconômicas.
A pontuação máxima é 1 (sem problemas em nenhuma dimensão) e a pontuação mínima é 0 (estar morto).
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstrar que a eficácia clínica da massa BonAlive® usada em conjunto com osso autólogo em operações de fusão da coluna não é inferior à eficácia clínica do osso autólogo usado isoladamente.
Prazo: 24 meses
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Os desfechos radiológicos são baseados na avaliação de possíveis complicações por um neurorradiologista; 1. quebra e/ou afrouxamento da instrumentação 2. fusão óssea em um critério de classificação de Bridwell modificado para PLF.
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24 meses
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Demonstrar que o uso clínico do BonAlive® putty não causa excesso de infecções ou outras complicações subsequentes às operações de fusão da coluna em comparação com os valores relatados na literatura sem o uso do BonAlive® putty.
Prazo: 24 meses
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escala de Odom 1 Excelente: Sem sintomas relacionados à doença cervical. Capaz de realizar atividades diárias sem limitações. 2 Bom: Sintomas moderados relacionados à doença cervical. Capaz de realizar atividades diárias sem limitações significativas. 3 Satisfatório: Ligeira melhora dos sintomas relacionados à doença cervical. Limitações significativas nas atividades diárias. 4 Ruim: Sem melhora ou agravamento dos sintomas relacionados à doença cervical. Incapacidade de realizar atividades diárias. |
24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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• Demonstrar que o uso clínico do BonAlive® putty não causa excesso de infecções ou outras complicações subseqüentes às operações de artrodese em comparação com as quantidades relatadas na literatura sem o uso do BonAlive® putty.
Prazo: 24 meses
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Reoperações e infecções na área da cirurgia.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ilkka Saarenpää, MD, PhD, Turku University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 103-CL01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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