S53P4 生物活性玻璃腻子在脊柱融合手术中的临床安全性和有效性
2021年8月11日 更新者：Bonalive Biomaterials Ltd
S53P4 生物活性玻璃腻子在脊柱融合手术中的临床安全性和有效性：上市后临床随访研究
一项回顾性单中心观察研究。
研究人群主要包括在图尔库大学医院的神经外科或骨科和外伤科进行了仪器化后外侧脊柱融合手术的患者。 此外，还包括非器械后外侧脊柱融合、椎体间脊柱融合以及后外侧和椎体间脊柱融合的患者。
2013 年 9 月至 2021 年 4 月期间，使用 BonAlive® 腻子进行上述操作的次数约为 400 - 500 次。 在手术中，BonAlive® 腻子单独使用，与自体骨 (AB) 碎片、研磨的异体骨碎片、脱矿骨基质 (DBM)、其他合成骨移植物一起使用，或与上述组合使用-提及。
研究概览
详细说明
在调查的第一阶段，BonAlive® putty 的临床安全性和有效性在回顾性病例系列中进行评估，并将观察结果与现有文献进行比较。
此后，将创建一项回顾性病例对照研究，以比较使用 BonAlive® putty 和 AB 的混合物与单独使用 AB 的临床安全性和有效性。
尽可能将病例与对照进行性别、年龄、吸烟行为、操作节数、操作节数的匹配。
所选择的手术技术将是最常用的。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Turku、芬兰、207520
- Turku University Hospital Department of Neurosurgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群主要包括在图尔库大学医院的神经外科或骨科和外伤科进行了仪器化后外侧脊柱融合手术的患者。
此外，还包括非器械后外侧脊柱融合、椎体间脊柱融合以及后外侧和椎体间脊柱融合的患者。
描述
纳入标准：
- 做过脊柱融合手术
- 手术中使用的BonAlive®腻子
排除标准：
- 18岁以下
- 在手术中使用除 BonAlive® 腻子以外的其他合成骨移植替代品或扩张材料
- 自索引操作以来不到两年的时间，并且没有预期骨融合的 CT 证明
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
使用 BonAlive® 腻子和自体骨的混合物
将创建一项回顾性病例对照研究，以比较使用 BonAlive® 腻子和自体骨的混合物与单独使用自体骨的临床安全性和有效性。
|
Bonalive putty/putty MIS paste 是一种合成的、生物活性的、骨传导的、骨刺激的骨空隙填充剂，用于骨缺损的填充、重建和再生。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
展示 BonAlive®（S53P4 生物活性玻璃）腻子在单独使用和与自体骨一起使用时在脊柱融合手术中的临床疗效。
大体时间：24个月
|
放射学终点基于神经放射学家评估可能的并发症（仪器破损和/或松动）和骨融合，根据修改后的 PLF Bridwell 分级标准 I-IV。
|
24个月
|
|
疼痛 VAS 的临床结果：
大体时间：24个月
|
视觉模拟量表 1-10。
|
24个月
|
|
EQ-5D 成本效益问卷。
大体时间：24个月
|
根据在经济评估中的使用要求，价值被固定在 1（完全健康）和 0（像死亡一样糟糕的状态）。
|
24个月
|
|
ODI：（Oswestry 腰痛残疾问卷）。
大体时间：24个月
|
ODI 经验证可用于腰痛患者。最终评分/指数范围为 0-100。
0-20 分表示轻微残疾，21-40 分表示中度残疾，41-60 分表示严重残疾，61-80 分表示残疾，81-100 分表示卧床不起。
|
24个月
|
|
15D 问卷 15D 是一种通用、综合（15 维）、自我管理的工具，用于测量成人 HRQoL。
大体时间：24个月
|
0-1 等级的健康指数已成功用于多项药物经济学评估。
最高分是 1（任何维度都没有问题），最低分是 0（死了）。
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
证明在脊柱融合手术中BonAlive® putty与自体骨一起使用的临床疗效不亚于单独使用自体骨的临床疗效。
大体时间：24个月
|
放射学终点基于神经放射学家评估可能出现的并发症； 1. 仪器破损和/或松动 2. 根据修改后的 PLF Bridwell 分级标准进行骨融合。
|
24个月
|
|
证明与文献中未使用 BonAlive® 腻子时报告的数量相比，临床使用 BonAlive® 腻子不会导致脊柱融合手术后的过度感染或其他并发症。
大体时间：24个月
|
奥多姆的量表 1 优：无宫颈疾病相关症状，能不受限制地进行日常活动。 2 好：与宫颈疾病相关的中度症状。能够进行日常活动而没有明显的限制。 3 满意：与宫颈疾病相关的症状略有改善。日常活动明显受限。 4 差：与宫颈疾病有关的症状无改善或加重。不能进行日常活动。 |
24个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
• 与文献中未使用 BonAlive® 油灰的报道相比，证明 BonAlive® 油灰的临床使用不会导致过多的感染或脊柱融合手术后的其他并发症。
大体时间：24个月
|
手术区域的再次手术和感染。
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ilkka Saarenpää, MD, PhD、Turku University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月3日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月11日
首次发布 (实际的)
2021年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月11日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.