Seguridad clínica y eficacia de la masilla de vidrio bioactiva S53P4 en cirugía de fusión espinal
11 de agosto de 2021 actualizado por: Bonalive Biomaterials Ltd
Seguridad clínica y eficacia de la masilla de vidrio bioactiva S53P4 en la cirugía de fusión espinal: estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización
Un estudio observacional retrospectivo de un solo centro terciario.
La población del estudio se compone principalmente de pacientes con artrodesis vertebral posterolateral instrumentada operados en el Departamento de Neurocirugía o en el Departamento de Ortopedia y Traumatología del Hospital Universitario de Turku. Además, se incluyen pacientes con fusión de columna posterolateral no instrumentada, fusión de columna intersomática y una combinación de fusión de columna posterolateral e intersomática.
El número aproximado de las citadas operaciones con masilla BonAlive® es de 400 - 500 entre septiembre de 2013 y abril de 2021. En las operaciones, la masilla BonAlive® se usó sola, junto con chips de hueso autólogo (AB), con chips de hueso alógeno molido, con matriz ósea desmineralizada (DBM), con otros injertos óseos sintéticos, o con una combinación de los anteriores. mencionado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la primera etapa de la investigación, la seguridad clínica y la eficacia de la masilla BonAlive® se evalúan en una serie de casos retrospectivos y las observaciones se comparan con la literatura existente.
A partir de entonces, se creará un estudio retrospectivo de casos y controles para comparar el uso de una mezcla de masilla BonAlive® y AB con AB solo en cuanto a seguridad y eficacia clínicas.
Los casos se emparejarán con los controles por sexo, edad, hábito tabáquico, número de niveles operados y lugar de los niveles operados en la medida de lo posible.
La técnica quirúrgica elegida será la más utilizada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Turku, Finlandia, 207520
- Turku University Hospital Department of Neurosurgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio se compone principalmente de pacientes con artrodesis vertebral posterolateral instrumentada operados en el Departamento de Neurocirugía o en el Departamento de Ortopedia y Traumatología del Hospital Universitario de Turku.
Además, se incluyen pacientes con fusión de columna posterolateral no instrumentada, fusión de columna intersomática y una combinación de fusión de columna posterolateral e intersomática.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Operación de fusión de columna realizada
- Masilla BonAlive® utilizada en la operación
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Uso de otros materiales de expansión o sustitutos de injertos óseos sintéticos distintos de la masilla BonAlive® en la operación
- Menos de dos años desde la operación índice y sin prueba de TC de fusión ósea prevista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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El uso de una mezcla de masilla BonAlive® y hueso autólogo
Se creará un estudio retrospectivo de casos y controles para comparar el uso de una mezcla de masilla BonAlive® y hueso autólogo con hueso autólogo solo en cuanto a seguridad y eficacia clínicas.
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La pasta Bonalive putty/putty MIS es un relleno de huecos óseos sintético, bioactivo, osteoconductor y osteoestimulador para rellenar, reconstruir y regenerar defectos óseos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar la eficacia clínica de la masilla BonAlive® (vidrio bioactivo S53P4) en operaciones de fusión de columna cuando se usa sola y junto con hueso autólogo.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los criterios de valoración radiológicos se basan en la evaluación de un neurorradiólogo de posibles complicaciones (rotura y/o aflojamiento de la instrumentación) y fusión ósea en un criterio de clasificación I-IV de Bridwell modificado para PLF.
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24 meses
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Los resultados clínicos son para el dolor EVA:
Periodo de tiempo: 24 meses
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Escala analógica visual 1-10.
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24 meses
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Cuestionarios de rentabilidad EQ-5D.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los valores están anclados en 1 (plena salud) y 0 (un estado tan malo como estar muerto) según lo requiera su uso en la evaluación económica.
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24 meses
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ODI: (Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry).
Periodo de tiempo: 24 meses
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El ODI está validado para su uso en pacientes con dolor lumbar. La puntuación/índice final oscila entre 0 y 100.
Una puntuación de 0 a 20 refleja una discapacidad mínima, de 21 a 40 una discapacidad moderada, de 41 a 60 una discapacidad grave, de 61 a 80 lisiado y de 81 a 100 postrado en cama.
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24 meses
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Cuestionario 15D El 15D es un instrumento genérico, completo (de 15 dimensiones) y autoadministrado para medir la CVRS en adultos.
Periodo de tiempo: 24 meses
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El índice de salud en una escala de 0 a 1 se ha utilizado con éxito en varias evaluaciones farmacoeconómicas.
La puntuación máxima es 1 (sin problemas en ninguna dimensión) y la puntuación mínima es 0 (estar muerto).
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar que la eficacia clínica de la masilla BonAlive® usada junto con hueso autólogo en operaciones de fusión de columna no es inferior a la eficacia clínica del hueso autólogo usado solo.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los criterios de valoración radiológicos se basan en la evaluación de un neurorradiólogo de posibles complicaciones; 1. rotura y/o aflojamiento de la instrumentación 2. fusión ósea en un criterio de clasificación de Bridwell modificado para PLF.
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24 meses
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Demostrar que el uso clínico de la masilla BonAlive® no causa un exceso de infecciones u otras complicaciones posteriores a las operaciones de fusión de la columna en comparación con las cantidades reportadas en la literatura sin el uso de la masilla BonAlive®.
Periodo de tiempo: 24 meses
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escala de odom 1 Excelente: Sin síntomas relacionados con enfermedad cervical. Capaz de realizar actividades diarias sin limitaciones. 2 Bueno: Síntomas moderados relacionados con enfermedad cervical. Capaz de realizar actividades diarias sin limitaciones significativas. 3 Satisfactorio: Ligera mejoría en los síntomas relacionados con la enfermedad cervical. Limitaciones significativas en las actividades diarias. 4 Pobre: Sin mejoría o agravamiento de los síntomas relacionados con la enfermedad del cuello uterino. No es capaz de realizar las actividades diarias. |
24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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• Demostrar que el uso clínico de la masilla BonAlive® no causa un exceso de infecciones u otras complicaciones posteriores a las operaciones de fusión de la columna en comparación con las cantidades reportadas en la literatura sin el uso de la masilla BonAlive®.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Reintervenciones e infecciones en el área de la cirugía.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ilkka Saarenpää, MD, PhD, Turku University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 103-CL01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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