Klinisk sikkerhet og effekt av S53P4 bioaktiv glasskitt i spinal fusjonskirurgi
11. august 2021 oppdatert av: Bonalive Biomaterials Ltd
Klinisk sikkerhet og effekt av S53P4 bioaktivt glasskitt i spinalfusjonskirurgi: Klinisk oppfølgingsstudie etter markedet
En retrospektiv, enkelt-tertiær observasjonsstudie.
Studiepopulasjonen består hovedsakelig av pasienter med instrumentert posterolateral ryggradsfusjon operert ved nevrokirurgisk avdeling eller ved avdeling for ortopedi og traumatologi i Åbo universitetssykehus. Pasienter med ikke-instrumentert posterolateral ryggradsfusjon, interbody ryggradsfusjon og en kombinasjon av posterolateral og interbody ryggradsfusjon er inkludert.
Det omtrentlige antallet av de ovennevnte operasjonene med BonAlive® kitt er 400 - 500 mellom september 2013 og april 2021. I operasjonene ble BonAlive®-kittet brukt enten alene, sammen med autologe benfliser (AB), med malte allogene benflis, med demineralisert benmatrise (DBM), med andre syntetiske bentransplantater, eller med en kombinasjon av ovennevnte- nevnt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I den første fasen av undersøkelsen blir den kliniske sikkerheten og effekten av BonAlive® kitt vurdert i en retrospektiv case-serie, og observasjonene sammenlignes med eksisterende litteratur.
Deretter vil det opprettes en retrospektiv case-kontrollert studie for å sammenligne bruken av en blanding av BonAlive® kitt og AB med AB alene for klinisk sikkerhet og effekt.
Tilfellene vil bli matchet med kontrollene etter kjønn, alder, røykeatferd, antall opererte nivåer og sted for opererte nivåer så langt det er mulig.
Den valgte operasjonsteknikken vil være den mest brukte.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 207520
- Turku University Hospital Department of Neurosurgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består hovedsakelig av pasienter med instrumentert posterolateral ryggradsfusjon operert ved nevrokirurgisk avdeling eller ved avdeling for ortopedi og traumatologi i Åbo universitetssykehus.
Pasienter med ikke-instrumentert posterolateral ryggradsfusjon, interbody ryggradsfusjon og en kombinasjon av posterolateral og interbody ryggradsfusjon er inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utførte ryggradsfusjonsoperasjon
- BonAlive® sparkel brukt i operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Bruk av andre syntetiske bengraft-erstatninger eller ekspandermaterialer enn BonAlive® kitt i operasjonen
- Mindre tid enn to år siden indeksoperasjonen og ingen CT-bevis for tiltenkt benfusjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bruk av en blanding av BonAlive® kitt og autologt bein
En retrospektiv case-kontrollert studie vil bli opprettet for å sammenligne bruken av en blanding av BonAlive® kitt og autologt bein med autologt bein alene for klinisk sikkerhet og effekt.
|
Bonalive kitt/kitt MIS-pasta er et syntetisk, bioaktivt, osteokonduktivt, osteostimulativt beinhulromsfyllstoff for fylling, rekonstruksjon og regenerering av beindefekter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å demonstrere den kliniske effekten av BonAlive® (S53P4 bioaktivt glass) kitt i ryggradsfusjonsoperasjoner når det brukes alene og sammen med autologt bein.
Tidsramme: 24 måneder
|
Radiologiske endepunkter er basert på en nevroradiologevaluering av mulige komplikasjoner (brudd og/eller løsning av instrumenteringen) og beinfusjon på et modifisert Bridwell-graderingskriterie I-IV for PLF.
|
24 måneder
|
|
Kliniske utfall er for smerte VAS:
Tidsramme: 24 måneder
|
Visuell analog skala 1-10.
|
24 måneder
|
|
EQ-5D spørreskjemaer om kostnadseffektivitet.
Tidsramme: 24 måneder
|
Verdier er forankret ved 1 (full helse) og 0 (en tilstand så ille som å være død) som kreves av bruken i økonomisk evaluering.
|
24 måneder
|
|
ODI: (Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire).
Tidsramme: 24 måneder
|
ODI er validert for bruk hos pasienter med korsryggsmerter. Den endelige poengsummen/indeksen varierer fra 0-100.
En poengsum på 0-20 reflekterer minimal funksjonshemming, 21-40 moderat funksjonshemming, 41-60 alvorlig funksjonshemming, 61-80 krøplinger og 81-100 sengeliggende.
|
24 måneder
|
|
15 D spørreskjema 15D er et generisk, omfattende (15-dimensjonalt), selvadministrert instrument for å måle HRQoL blant voksne.
Tidsramme: 24 måneder
|
Helseindeks på en 0-1 skala har blitt brukt med suksess i flere farmakoøkonomiske evalueringer.
Maksimal poengsum er 1 (ingen problemer på noen dimensjon) og minimumspoeng er 0 (å være død).
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å demonstrere at den kliniske effekten av BonAlive® kitt brukt sammen med autologt bein i ryggradsfusjonsoperasjoner ikke er dårligere enn den kliniske effekten av autologt ben brukt alene.
Tidsramme: 24 måneder
|
Radiologiske endepunkter er basert på en nevroradiolog vurdering av mulige komplikasjoner; 1. brudd og/eller løsning av instrumenteringen 2. beinfusjon på et modifisert Bridwell-graderingskriterie for PLF.
|
24 måneder
|
|
For å demonstrere at klinisk bruk av BonAlive® kitt ikke forårsaker overflødige infeksjoner eller andre komplikasjoner etter ryggradsfusjonsoperasjoner sammenlignet med de rapporterte mengder i litteraturen uten bruk av BonAlive® kitt.
Tidsramme: 24 måneder
|
Odoms skala 1 Utmerket: Ingen symptomer relatert til livmorhalssykdom. Kan utføre daglige aktiviteter uten begrensninger. 2 Bra: Moderate symptomer relatert til livmorhalssykdom. Kan utføre daglige aktiviteter uten vesentlige begrensninger. 3 Tilfredsstillende: Liten bedring av symptomer knyttet til livmorhalssykdom. Betydelige begrensninger i daglige aktiviteter. 4 Dårlig: Ingen forbedring i eller forverring av symptomer relatert til livmorhalssykdom. Ikke i stand til å utføre daglige aktiviteter. |
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• For å demonstrere at klinisk bruk av BonAlive® kitt ikke forårsaker overflødige infeksjoner eller andre komplikasjoner etter ryggradsfusjonsoperasjoner sammenlignet med de rapporterte mengder i litteraturen uten bruk av BonAlive® kitt.
Tidsramme: 24 måneder
|
Re-operasjoner og infeksjoner i operasjonsområdet.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ilkka Saarenpää, MD, PhD, Turku University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 103-CL01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .