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Klinische Sicherheit und Wirksamkeit von S53P4 Bioactive Glass Putty in der Wirbelsäulenfusionschirurgie

11. August 2021 aktualisiert von: Bonalive Biomaterials Ltd

Klinische Sicherheit und Wirksamkeit von S53P4 Bioactive Glass Putty in der Wirbelsäulenfusionschirurgie: Klinische Folgestudie nach Markteinführung

Eine retrospektive Beobachtungsstudie mit einem einzigen tertiären Zentrum.

Die Studienpopulation besteht hauptsächlich aus Patienten mit instrumentierter posterolateraler Wirbelsäulenversteifung, die in der Abteilung für Neurochirurgie oder in der Abteilung für Orthopädie und Traumatologie des Universitätsklinikums Turku durchgeführt wurden. Auch Patienten mit nicht-instrumentierter posterolateraler Wirbelsäulenfusion, interkorporeller Wirbelsäulenfusion und einer Kombination aus posterolateraler und interkorporeller Wirbelsäulenfusion sind eingeschlossen.

Die ungefähre Anzahl der oben genannten Operationen mit BonAlive® Putty liegt zwischen September 2013 und April 2021 bei 400 - 500. Bei den Operationen wurde der BonAlive®-Putty entweder allein, zusammen mit autologen Knochen (AB)-Chips, mit gemahlenen allogenen Knochenchips, mit demineralisierter Knochenmatrix (DBM), mit anderen synthetischen Knochentransplantaten oder mit einer Kombination der oben genannten verwendet. genannt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der ersten Phase der Untersuchung werden die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von BonAlive® putty in einer retrospektiven Fallserie bewertet und die Beobachtungen mit der bestehenden Literatur verglichen. Danach wird eine retrospektive fallkontrollierte Studie erstellt, um die Verwendung einer Mischung aus BonAlive® Putty und AB mit AB allein auf klinische Sicherheit und Wirksamkeit zu vergleichen. Die Fälle werden den Kontrollen nach Geschlecht, Alter, Rauchverhalten, Anzahl der operierten Levels und Ort der operierten Levels soweit möglich zugeordnet. Die gewählte Operationstechnik wird die am häufigsten verwendete sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 207520
        • Turku University Hospital Department of Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht hauptsächlich aus Patienten mit instrumentierter posterolateraler Wirbelsäulenversteifung, die in der Abteilung für Neurochirurgie oder in der Abteilung für Orthopädie und Traumatologie des Universitätsklinikums Turku durchgeführt wurden. Auch Patienten mit nicht-instrumentierter posterolateraler Wirbelsäulenfusion, interkorporeller Wirbelsäulenfusion und einer Kombination aus posterolateraler und interkorporeller Wirbelsäulenfusion sind eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wirbelsäulenversteifungsoperation durchgeführt
  2. Bei der Operation verwendeter BonAlive®-Putty

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18
  2. Verwendung anderer synthetischer Knochenersatz- oder Expandermaterialien als BonAlive® Putty während der Operation
  3. Weniger als zwei Jahre seit der Indexoperation und kein CT-Nachweis einer beabsichtigten Knochenfusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die Verwendung einer Mischung aus BonAlive® Putty und autologem Knochen
Es wird eine retrospektive fallkontrollierte Studie erstellt, um die Verwendung einer Mischung aus BonAlive®-Putty und autologem Knochen mit autologem Knochen allein im Hinblick auf die klinische Sicherheit und Wirksamkeit zu vergleichen.
Gerät: S53P4 bioaktiver Glaskitt
Bonalive Putty/Putty MIS-Paste ist ein synthetischer, bioaktiver, osteokonduktiver, osteostimulativer Knochenhohlraumfüller zum Auffüllen, Rekonstruieren und Regenerieren von Knochendefekten.
Andere Namen:
  • Bonalive® Putty, Bonalive® Putty MIS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstration der klinischen Wirksamkeit von BonAlive® (S53P4 bioaktives Glas) Kitt bei Wirbelsäulenversteifungsoperationen, wenn es allein und zusammen mit autologem Knochen verwendet wird.
Zeitfenster: 24 Monate
Radiologische Endpunkte basieren auf einer neuroradiologischen Bewertung möglicher Komplikationen (Bruch und/oder Lockerung des Instrumentariums) und knöcherner Fusion nach einem modifizierten Bridwell-Einstufungskriterium I–IV für PLF.
24 Monate
Klinische Ergebnisse sind für Schmerz-VAS:
Zeitfenster: 24 Monate
Visuelle Analogskala 1-10.
24 Monate
EQ-5D Fragebögen zur Wirtschaftlichkeit.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Werte sind bei 1 (vollständige Gesundheit) und 0 (toter Zustand) verankert, wie es für ihre Verwendung in der ökonomischen Bewertung erforderlich ist.
24 Monate
ODI: (Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire).
Zeitfenster: 24 Monate
ODI ist für die Verwendung bei Patienten mit Rückenschmerzen validiert. Die endgültige Punktzahl/der Index reicht von 0-100. Ein Wert von 0–20 steht für minimale Behinderung, 21–40 für mäßige Behinderung, 41–60 für schwere Behinderung, 61–80 für Verkrüppelung und 81–100 für Bettlägerigkeit.
24 Monate
15D-Fragebogen Der 15D-Fragebogen ist ein generisches, umfassendes (15-dimensionales), selbst durchzuführendes Instrument zur Messung der HRQoL bei Erwachsenen.
Zeitfenster: 24 Monate
Der Gesundheitsindex auf einer Skala von 0-1 wurde erfolgreich in mehreren pharmakoökonomischen Bewertungen verwendet. Die maximale Punktzahl ist 1 (keine Probleme in irgendeiner Dimension) und die minimale Punktzahl ist 0 (tot sein).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis, dass die klinische Wirksamkeit von BonAlive® Putty zusammen mit autologem Knochen bei Wirbelsäulenfusionsoperationen der klinischen Wirksamkeit von allein verwendetem autologem Knochen nicht unterlegen ist.
Zeitfenster: 24 Monate
Radiologische Endpunkte basieren auf einer neuroradiologischen Bewertung möglicher Komplikationen; 1. Bruch und/oder Lockerung des Instrumentariums 2. Knochenfusion nach einem modifizierten Bridwell-Einstufungskriterium für PLF.
24 Monate
Nachweis, dass die klinische Anwendung von BonAlive® Putty im Vergleich zu den in der Literatur ohne die Verwendung von BonAlive® Putty berichteten Mengen keine übermäßigen Infektionen oder andere Komplikationen nach Wirbelsäulenfusionsoperationen verursacht.
Zeitfenster: 24 Monate

Odoms Waage

1 Ausgezeichnet: Keine Symptome im Zusammenhang mit einer Zervixerkrankung. Kann tägliche Aktivitäten ohne Einschränkungen ausführen. 2 Gut: Mäßige Symptome im Zusammenhang mit Zervixerkrankungen. Kann tägliche Aktivitäten ohne wesentliche Einschränkungen ausführen. 3 Befriedigend: Leichte Besserung der Symptome im Zusammenhang mit Erkrankungen des Gebärmutterhalses. Erhebliche Einschränkungen bei den täglichen Aktivitäten. 4 Schlecht: Keine Besserung oder Verschlimmerung der Symptome im Zusammenhang mit einer Gebärmutterhalserkrankung. Unfähig, tägliche Aktivitäten auszuführen.
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Nachweis, dass die klinische Anwendung von BonAlive® Putty im Vergleich zu den in der Literatur ohne die Verwendung von BonAlive® Putty berichteten Mengen keine übermäßigen Infektionen oder andere Komplikationen nach Wirbelsäulenfusionsoperationen verursacht.
Zeitfenster: 24 Monate
Reoperationen und Infektionen im chirurgischen Bereich.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bonalive Biomaterials Ltd

Mitarbeiter

Turku University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilkka Saarenpää, MD, PhD, Turku University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 103-CL01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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