Sécurité clinique et efficacité du mastic de verre bioactif S53P4 dans la chirurgie de fusion vertébrale
11 août 2021 mis à jour par: Bonalive Biomaterials Ltd
Sécurité clinique et efficacité du mastic de verre bioactif S53P4 dans la chirurgie de fusion vertébrale : étude de suivi clinique post-commercialisation
Une étude observationnelle rétrospective dans un seul centre tertiaire.
La population étudiée est principalement constituée de patients ayant subi une arthrodèse postérolatérale instrumentée opérée au service de neurochirurgie ou au service d'orthopédie et de traumatologie de l'hôpital universitaire de Turku. En outre, les patients présentant une fusion vertébrale postérolatérale non instrumentée, une fusion vertébrale intersomatique et une combinaison de fusion vertébrale postérolatérale et intersomatique sont inclus.
Le nombre approximatif des opérations susmentionnées avec le mastic BonAlive® est de 400 à 500 entre septembre 2013 et avril 2021. Dans les opérations, le mastic BonAlive® a été utilisé soit seul, avec des copeaux d'os autologue (AB), avec des copeaux d'os allogène broyés, avec une matrice osseuse déminéralisée (DBM), avec d'autres greffes osseuses synthétiques, ou avec une combinaison des éléments ci-dessus. mentionné.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la première étape de l'enquête, la sécurité et l'efficacité cliniques du mastic BonAlive® sont évaluées dans une série de cas rétrospective, et les observations sont comparées à la littérature existante.
Par la suite, une étude cas-témoins rétrospective sera créée pour comparer l'utilisation d'un mélange de mastic BonAlive® et d'AB à l'AB seul pour la sécurité et l'efficacité cliniques.
Les cas seront appariés aux témoins selon le sexe, l'âge, le comportement tabagique, le nombre de niveaux opérés et la localisation des niveaux opérés dans la mesure du possible.
La technique chirurgicale choisie sera la plus couramment utilisée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Turku, Finlande, 207520
- Turku University Hospital Department of Neurosurgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée est principalement constituée de patients ayant subi une arthrodèse postérolatérale instrumentée opérée au service de neurochirurgie ou au service d'orthopédie et de traumatologie de l'hôpital universitaire de Turku.
En outre, les patients présentant une fusion vertébrale postérolatérale non instrumentée, une fusion vertébrale intersomatique et une combinaison de fusion vertébrale postérolatérale et intersomatique sont inclus.
La description
Critère d'intégration:
- Opération de fusion de la colonne vertébrale effectuée
- Mastic BonAlive® utilisé dans l'opération
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Utilisation d'autres substituts de greffe osseuse synthétique ou matériaux d'expansion que le mastic BonAlive® dans l'opération
- Moins de deux ans depuis l'opération d'indexation et aucune preuve CT de la fusion osseuse prévue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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L'utilisation d'un mélange de mastic BonAlive® et d'os autologue
Une étude cas-témoins rétrospective sera créée pour comparer l'utilisation d'un mélange de mastic BonAlive® et d'os autologue à l'os autologue seul pour la sécurité et l'efficacité cliniques.
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Bonalive putty/putty MIS paste est un produit de comblement osseux synthétique, bioactif, ostéoconducteur et ostéostimulant pour le remplissage, la reconstruction et la régénération des défauts osseux.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démontrer l'efficacité clinique du mastic BonAlive® (verre bioactif S53P4) dans les opérations de fusion vertébrale lorsqu'il est utilisé seul et avec de l'os autologue.
Délai: 24mois
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Les paramètres radiologiques sont basés sur une évaluation neuroradiologique des complications possibles (casse et/ou descellement de l'instrumentation) et de la fusion osseuse sur un critère de classement Bridwell modifié I-IV pour le PLF.
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24mois
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Les résultats cliniques sont pour l'EVA de la douleur :
Délai: 24mois
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Échelle analogique visuelle 1-10.
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24mois
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Questionnaires de rentabilité EQ-5D.
Délai: 24mois
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Les valeurs sont ancrées à 1 (pleine santé) et 0 (un état aussi mauvais que d'être mort) comme l'exige leur utilisation dans l'évaluation économique.
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24mois
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ODI : (Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire).
Délai: 24mois
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L'ODI est validé pour une utilisation chez les patients souffrant de lombalgie. Le score/indice final varie de 0 à 100.
Un score de 0 à 20 reflète une incapacité minimale, 21 à 40 une incapacité modérée, 41 à 60 une incapacité grave, 61 à 80 un handicapé et 81 à 100 un alité.
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24mois
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Questionnaire 15D Le 15D est un instrument générique, complet (15 dimensions) auto-administré de mesure de la QVLS chez les adultes.
Délai: 24mois
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L'indice de santé sur une échelle de 0 à 1 a été utilisé avec succès dans plusieurs évaluations pharmacoéconomiques.
Le score maximum est de 1 (aucun problème sur aucune dimension) et le score minimum est de 0 (être mort).
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démontrer que l'efficacité clinique du mastic BonAlive® utilisé avec de l'os autologue dans les opérations de fusion vertébrale n'est pas inférieure à l'efficacité clinique de l'os autologue utilisé seul.
Délai: 24mois
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Les critères radiologiques sont basés sur une évaluation neuroradiologique des complications possibles ; 1. rupture et/ou relâchement de l'instrumentation 2. fusion osseuse selon un critère de classement Bridwell modifié pour le PLF.
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24mois
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Démontrer que l'utilisation clinique du mastic BonAlive® ne provoque pas d'infections excessives ou d'autres complications consécutives aux opérations de fusion vertébrale par rapport aux quantités rapportées dans la littérature sans l'utilisation du mastic BonAlive®.
Délai: 24mois
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L'échelle d'Odom 1 Excellent : Aucun symptôme lié à une maladie cervicale. Capable d'effectuer des activités quotidiennes sans limitations. 2 Bon : Symptômes modérés liés à la maladie cervicale. Capable d'effectuer des activités quotidiennes sans limitations importantes. 3 Satisfaisant : Légère amélioration des symptômes liés à la maladie cervicale. Limitations importantes dans les activités quotidiennes. 4 Médiocre : Aucune amélioration ou aggravation des symptômes liés à la maladie cervicale. Incapable d'effectuer les activités quotidiennes. |
24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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• Démontrer que l'utilisation clinique du mastic BonAlive® ne provoque pas d'infections excessives ou d'autres complications consécutives aux opérations de fusion vertébrale par rapport aux quantités rapportées dans la littérature sans l'utilisation du mastic BonAlive®.
Délai: 24mois
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Ré-opérations et infections dans le domaine de la chirurgie.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ilkka Saarenpää, MD, PhD, Turku University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2021
Première publication (Réel)
12 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 103-CL01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .