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限局性侵襲性歯周炎における骨内欠損の治療における濃縮増殖因子 (RCT)

2021年9月10日 更新者:malak mohamed shoukheba、Tanta University

限局性侵襲性歯周炎における骨内歯周欠損症の治療における濃縮増殖因子膜。無作為化対照スプリットマウス臨床試験

10 人の LAP 患者の合計 20 の骨内欠損が、2 つのグループに無作為に割り当てられ、それぞれ 10 の欠損が分割口デザインで割り当てられました。 グループ I は、手術と Bio-Oss 骨移植片 + コラーゲン膜によって治療されました (対照群)。 グループ II、手術と Bio-Oss 骨移植 + CGF メンブレンで治療 (テスト グループ)。 歯肉指数(GI)、プロービング時の出血(BOP)、プロービングポケットの深さ、および臨床的付着レベル(CAL)は、ベースライン、3、6、および 12 か月で評価されました。 コーン ビーム X 線写真の評価は、ベースライン時と手術後 12 か月で行われました。

調査の概要

詳細な説明

すべての患者に対して、口全体のスケーリングとルート プレーニングが行われ、続いてオーグメンチン I gm とメトロニダゾール 500 mg が 1 日 2 回、7 日間投与されました。 さらに、包括的な口腔衛生指導が患者に与えられました。

部位のグループ化 フェーズ I 治療の 4 週間後、20 の欠損部位は、以下のように、マスクされた監督者によって密封された封筒によってそれぞれ 10 の 2 つのグループにランダムに分類されました。ウォルフーゼン、スイス) + コラーゲン膜 (対照群)。 グループ II (10 サイト) は、手術 + Bio-oss 骨移植 + 濃縮成長因子膜 (試験グループ) を受けました。

局所麻酔 (キシロカイン 2% アドレナリン 1:80,000、ICPA、インド) の投与後、頬と舌の溝を切開し、粘膜骨膜弁を持ち上げました。 ハンドインスツルメントを使用して、欠陥の徹底的なデブリードマンが達成されました。 手術部位は大量の無菌生理食塩水で洗浄した。 Bio-oss顆粒を欠損に入れ、CGF膜を切り取り、周囲の歯槽骨の2〜3 mmを覆い、創傷と移植材料の安定性を確保するために、欠損全体に適合させました。 対照部位では、Bio-ossグラフトおよび生体再吸収性コラーゲン膜をトリミングし、欠損全体および周囲の歯槽骨の2~3mmが完全に覆われるように、欠損上で調整した。 次に、完全な歯間閉鎖を達成するためにフラップを再配置しました。 次に、フラップを 4-0 吸収性縫合糸と単一の結節縫合糸で縫合しました。 歯周パックを手術部位に 10 日間適用しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tanta、エジプト、20
        • Malak Yousef Mohamed Shoukheba

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -歯肉退縮の証拠のない、CEJから最も深いプロッピング深さまで測定された臨床的アタッチメント損失≥5 mmを伴う角状歯周骨内欠損の存在
  • 治療の予約を逃すことがなく、口腔衛生に対する高い態度によって証明される最適なコンプライアンス

除外基準:

  • 歯周再生および外科手術に影響を与える可能性のある関連する病状を有する患者
  • 喫煙者、妊娠中または授乳中の女性
  • 選択した部位に以前に歯周外科手術を受けたことがある方、
  • 血小板の数または機能に影響を与えることが知られている薬を服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:コラーゲン膜
手術と骨移植とGTRとしてのコラーゲン膜で治療された10部位
手術と骨移植+コラーゲン膜で治療された骨内欠損症
他の名前:
  • 再生手術
実験的:濃縮増殖因子膜
10箇所の手術+骨移植とGTRとしての濃縮成長因子膜による治療
手術と骨移植+濃縮成長因子膜で治療された骨内欠損症
他の名前:
  • 再生手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポケット深さのプロービング
時間枠:12ヶ月
歯周プローブを使用して、歯肉縁からポケットの底までを mm 単位で測定
12ヶ月
臨床的愛着レベル
時間枠:12ヶ月
歯周プローブを使用して、セメントエナメル接合部からポケットの基部までを mm 単位で測定
12ヶ月
コーンビームX線によるX線欠陥領域
時間枠:12ヶ月
コーンビームX線から平方ミリメートルで測定
12ヶ月
コーンビームによる X 線骨密度
時間枠:12ヶ月
コーンビームX線からハウンズフィールド単位で
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング時の出血
時間枠:12ヶ月
アイナモとベイ1975によると、プロービングで出血
12ヶ月
歯肉指数
時間枠:12ヶ月
Loe and Silness 1963に従って測定された歯肉指数
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2021年7月1日

研究の完了 (実際)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月11日

最初の投稿 (実際)

2021年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月10日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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