Skoncentrowane czynniki wzrostu w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych w miejscowym agresywnym zapaleniu przyzębia (RCT)
Skoncentrowane czynniki wzrostu błonowe w leczeniu wewnątrzkostnych ubytków przyzębia w zlokalizowanym agresywnym zapaleniu przyzębia. Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U wszystkich pacjentów wykonano pełne skalingowanie i wygładzanie korzeni, a następnie Augmentin I gm i metronidazol w dawce 500 mg dwa razy dziennie przez 7 dni. Dodatkowo pacjentom udzielono kompleksowego instruktażu higieny jamy ustnej.
Grupowanie miejsc Cztery tygodnie po terapii I fazy dwadzieścia miejsc ubytków zostało losowo sklasyfikowanych za pomocą zapieczętowanych kopert na dwie grupy po dziesięć przez zamaskowanego przełożonego w następujący sposób: Grupa I (10 miejsc) przeszła operację + przeszczep kości Bio-oss (Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Szwajcaria) + membrana kolagenowa (grupa kontrolna). Grupa II (10 miejsc) otrzymała zabieg chirurgiczny + przeszczep kostny Bio-oss + błonę z koncentratem czynników wzrostu (grupa badana).
Po podaniu znieczulenia miejscowego (Xylocaine 2% Adrenaline 1:80 000, ICPA, Indie) wykonano nacięcia dziąseł policzkowych i językowych oraz podniesiono płaty śluzówkowo-okostnowe. Dokładne oczyszczenie ubytków uzyskano za pomocą instrumentów ręcznych. Pole operacyjne przepłukano dużą ilością sterylnej soli fizjologicznej. Granulki Bio-oss zostały umieszczone w ubytkach, a membrana CGF została przycięta i dostosowana na całym ubytku, tak aby pokryć 2-3 mm otaczającej kości wyrostka zębodołowego i zapewnić stabilność rany i materiału przeszczepu. W przypadku miejsc kontrolnych przeszczepy Bio-oss i bioresorbowalną membranę kolagenową przycięto i dopasowano nad ubytkiem w taki sposób, aby cały ubytek i 2-3 mm otaczającej kości wyrostka zębodołowego były całkowicie pokryte. Następnie płat został przestawiony w celu uzyskania całkowitego zamknięcia międzyzębowego. Następnie płat zaszyto szwami wchłanialnymi 4-0 z pojedynczymi szwami przerywanymi. Okład periodontologiczny nakładano na pole operacyjne przez 10 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt, 20
- Malak Yousef Mohamed Shoukheba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność wewnątrzkostnych ubytków kątowych przyzębia z kliniczną utratą przyczepu ≥5 mm mierzoną od CEJ do najgłębszej głębokości podparcia bez cech recesji dziąseł
- optymalna zgodność, o czym świadczy brak opuszczania wizyty na zabieg i wysoki stosunek do higieny jamy ustnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z istotnymi schorzeniami, które mogą wpływać na regenerację przyzębia i zabieg chirurgiczny
- palacze, kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- osoby, u których wcześniej wykonywano zabiegi periodontologiczne w wybranym miejscu,
- oraz pacjenci, którzy przyjmują jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że wpływają na liczbę lub funkcję płytek krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: błona kolagenowa
10 miejsc leczonych chirurgicznie i przeszczepem kostnym oraz membraną kolagenową jako GTR
|
ubytki wewnątrzkostne leczone operacyjnie i przeszczep kostny + membrana kolagenowa
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Skoncentrowana membrana czynnika wzrostu
10 miejsc leczonych chirurgicznie + przeszczep kości i membrana ze skoncentrowanym czynnikiem wzrostu jako GTR
|
ubytki wewnątrzkostne leczone operacyjnie i przeszczepem kostnym + membrana ze skoncentrowanym czynnikiem wzrostu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mierzona od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki za pomocą sondy periodontologicznej w mm
|
12 miesięcy
|
|
kliniczny poziom przywiązania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mierzona od połączenia cementowo-szkliwnego do podstawy kieszonki za pomocą sondy periodontologicznej w mm
|
12 miesięcy
|
|
obszar defektu radiograficznego za pomocą promieni rentgenowskich wiązki stożkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mierzona w milimetrach kwadratowych od promienia rentgenowskiego wiązki stożkowej
|
12 miesięcy
|
|
radiograficzna gęstość kości za pomocą wiązki stożkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jednostką Hounsfielda promienia rentgenowskiego wiązki stożkowej
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
krwawienie podczas sondowania według Ainamo i Bay1975
|
12 miesięcy
|
|
wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wskaźnik dziąseł mierzony wg Loe i Silness 1963
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .