- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05001919
Fattori di crescita concentrati nel trattamento dei difetti infraossei nella parodontite aggressiva localizzata (RCT)
Membrana a fattori di crescita concentrati nel trattamento dei difetti parodontali infraossei nella parodontite aggressiva localizzata. Uno studio clinico randomizzato controllato a bocca aperta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per tutti i pazienti è stato eseguito lo scaling completo della bocca e la levigatura radicolare seguiti da Augmentin I gm e metronidazolo 500 mg due volte al giorno per 7 giorni. Inoltre, ai pazienti sono state fornite istruzioni complete sull'igiene orale.
Raggruppamento dei siti Quattro settimane dopo la terapia di fase I, i venti siti del difetto sono stati classificati casualmente da buste sigillate in due gruppi di dieci ciascuno da un supervisore mascherato come segue: Gruppo I (10 siti) sottoposti a intervento chirurgico + innesto osseo Bio-oss (Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera) + membrana di collagene (gruppo di controllo). Gruppo II (10 siti) sottoposti a intervento chirurgico + innesto osseo Bio-oss + membrana a fattori di crescita concentrati (gruppo testato).
Dopo la somministrazione dell'anestesia locale (Xylocaine 2% Adrenaline 1:80.000, ICPA, India), sono state praticate incisioni sulculari buccali e linguali e sono stati sollevati lembi mucoperiostei. Lo sbrigliamento completo dei difetti è stato ottenuto con strumenti manuali. L'area chirurgica è stata irrigata con abbondanti quantità di soluzione fisiologica sterile. I granuli Bio-oss sono stati inseriti nei difetti e la membrana CGFs è stata tagliata e adattata sull'intero difetto per coprire 2-3 mm dell'osso alveolare circostante e per garantire la stabilità della ferita e del materiale dell'innesto. Per i siti di controllo, gli innesti Bio-oss e una membrana di collagene bioriassorbibile sono stati ritagliati e adattati sopra il difetto in modo tale che l'intero difetto e 2-3 mm dell'osso alveolare circostante fossero completamente coperti. Quindi il lembo è stato riposizionato per ottenere la completa chiusura interprossimale. Il lembo è stato poi suturato con punti riassorbibili 4-0 con punti singoli interrotti. Un impacco parodontale è stato applicato sull'area chirurgica per 10 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tanta, Egitto, 20
- Malak Yousef Mohamed Shoukheba
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di difetti infraossei parodontali angolari con perdita di attacco clinica ≥5 mm misurata dalla CEJ alla profondità massima di sostegno senza evidenza di recessione gengivale
- compliance ottimale come evidenziato da nessun appuntamento di trattamento mancato e da un'elevata attitudine all'igiene orale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con condizioni mediche rilevanti che possono influenzare la rigenerazione parodontale e la chirurgia
- fumatori, donne in gravidanza o in allattamento
- coloro ai quali era stato precedentemente eseguito un intervento di chirurgia parodontale nel sito prescelto,
- e pazienti che assumono qualsiasi farmaco noto per influenzare il numero o la funzione delle piastrine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: membrana di collagene
10 siti trattati con chirurgia e innesto osseo e membrana di collagene come GTR
|
difetti infraossei trattati con chirurgia e innesto osseo + membrana di collagene
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Membrana con fattore di crescita concentrato
10 siti trattati con intervento chirurgico + innesto osseo e membrana con fattore di crescita concentrato come GTR
|
difetti infraossei trattati chirurgicamente e innesto osseo + membrana concentrata del fattore di crescita
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
profondità di tastatura della tasca
Lasso di tempo: 12 mesi
|
misurata dal margine gengivale alla base della tasca mediante sonda parodontale in mm
|
12 mesi
|
livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
misurata dalla giunzione smalto-cementizia alla base della tasca mediante sonda parodontale in mm
|
12 mesi
|
area del difetto radiografico mediante raggi X cone beam
Lasso di tempo: 12 mesi
|
misurato in millimetri quadrati da raggi X cone beam
|
12 mesi
|
densità ossea radiografica mediante cone beam
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Dall'unità Hounsfield dalla radiografia cone beam
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
sanguinamento al sondaggio secondo Ainamo e Bay1975
|
12 mesi
|
indice gengivale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
indice gengivale misurato secondo Loe e Silness 1963
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su GTR
-
Medical University of WarsawSconosciuto
-
Collagen MatrixAttivo, non reclutanteMalattie parodontali | Difetti infraossei | Rigenerazione tissutale guidataCina
-
Hospital del Río HortegaFundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa; UiT Machine Learning Group e altri collaboratoriReclutamento
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Sunnybrook Research InstituteReclutamento
-
Arab American University (Palestine)CompletatoMalattie parodontaliTerritorio palestinese, occupato
-
King's College LondonNon ancora reclutamentoParodontite | Malattia endodonticaRegno Unito
-
Jing QiaoSconosciutoDifetti di forcazione | Rigenerazione parodontale | Fattori di crescita concentratiCina
-
Dr.Syed AsimuddinCompletato
-
Tanta UniversityCompletato
-
Semmelweis UniversityGeistlich Pharma AG; Schupbach Ltd.CompletatoDifetto parodontale intraosseoUngheria