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Fattori di crescita concentrati nel trattamento dei difetti infraossei nella parodontite aggressiva localizzata (RCT)

10 settembre 2021 aggiornato da: malak mohamed shoukheba, Tanta University

Membrana a fattori di crescita concentrati nel trattamento dei difetti parodontali infraossei nella parodontite aggressiva localizzata. Uno studio clinico randomizzato controllato a bocca aperta

Un totale di 20 difetti intraossei in 10 pazienti con LAP sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi di 10 difetti ciascuno in un disegno split-mouth. Gruppo I trattato chirurgicamente più innesto osseo Bio-Oss + membrana di collagene (gruppo di controllo). Gruppo II, trattato chirurgicamente più innesto osseo Bio-Oss + membrana CGF (gruppo di prova). L'indice gengivale (GI), il sanguinamento al sondaggio (BOP), la profondità della tasca al sondaggio e il livello di attacco clinico (CAL) sono stati valutati al basale, a 3, 6 e 12 mesi. La valutazione della radiografia cone beam è stata effettuata al basale e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per tutti i pazienti è stato eseguito lo scaling completo della bocca e la levigatura radicolare seguiti da Augmentin I gm e metronidazolo 500 mg due volte al giorno per 7 giorni. Inoltre, ai pazienti sono state fornite istruzioni complete sull'igiene orale.

Raggruppamento dei siti Quattro settimane dopo la terapia di fase I, i venti siti del difetto sono stati classificati casualmente da buste sigillate in due gruppi di dieci ciascuno da un supervisore mascherato come segue: Gruppo I (10 siti) sottoposti a intervento chirurgico + innesto osseo Bio-oss (Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera) + membrana di collagene (gruppo di controllo). Gruppo II (10 siti) sottoposti a intervento chirurgico + innesto osseo Bio-oss + membrana a fattori di crescita concentrati (gruppo testato).

Dopo la somministrazione dell'anestesia locale (Xylocaine 2% Adrenaline 1:80.000, ICPA, India), sono state praticate incisioni sulculari buccali e linguali e sono stati sollevati lembi mucoperiostei. Lo sbrigliamento completo dei difetti è stato ottenuto con strumenti manuali. L'area chirurgica è stata irrigata con abbondanti quantità di soluzione fisiologica sterile. I granuli Bio-oss sono stati inseriti nei difetti e la membrana CGFs è stata tagliata e adattata sull'intero difetto per coprire 2-3 mm dell'osso alveolare circostante e per garantire la stabilità della ferita e del materiale dell'innesto. Per i siti di controllo, gli innesti Bio-oss e una membrana di collagene bioriassorbibile sono stati ritagliati e adattati sopra il difetto in modo tale che l'intero difetto e 2-3 mm dell'osso alveolare circostante fossero completamente coperti. Quindi il lembo è stato riposizionato per ottenere la completa chiusura interprossimale. Il lembo è stato poi suturato con punti riassorbibili 4-0 con punti singoli interrotti. Un impacco parodontale è stato applicato sull'area chirurgica per 10 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tanta, Egitto, 20
        • Malak Yousef Mohamed Shoukheba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di difetti infraossei parodontali angolari con perdita di attacco clinica ≥5 mm misurata dalla CEJ alla profondità massima di sostegno senza evidenza di recessione gengivale
  • compliance ottimale come evidenziato da nessun appuntamento di trattamento mancato e da un'elevata attitudine all'igiene orale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni mediche rilevanti che possono influenzare la rigenerazione parodontale e la chirurgia
  • fumatori, donne in gravidanza o in allattamento
  • coloro ai quali era stato precedentemente eseguito un intervento di chirurgia parodontale nel sito prescelto,
  • e pazienti che assumono qualsiasi farmaco noto per influenzare il numero o la funzione delle piastrine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: membrana di collagene
10 siti trattati con chirurgia e innesto osseo e membrana di collagene come GTR
difetti infraossei trattati con chirurgia e innesto osseo + membrana di collagene
Altri nomi:
  • chirurgia rigenerativa
SPERIMENTALE: Membrana con fattore di crescita concentrato
10 siti trattati con intervento chirurgico + innesto osseo e membrana con fattore di crescita concentrato come GTR
difetti infraossei trattati chirurgicamente e innesto osseo + membrana concentrata del fattore di crescita
Altri nomi:
  • chirurgia rigenerativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profondità di tastatura della tasca
Lasso di tempo: 12 mesi
misurata dal margine gengivale alla base della tasca mediante sonda parodontale in mm
12 mesi
livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
misurata dalla giunzione smalto-cementizia alla base della tasca mediante sonda parodontale in mm
12 mesi
area del difetto radiografico mediante raggi X cone beam
Lasso di tempo: 12 mesi
misurato in millimetri quadrati da raggi X cone beam
12 mesi
densità ossea radiografica mediante cone beam
Lasso di tempo: 12 mesi
Dall'unità Hounsfield dalla radiografia cone beam
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 12 mesi
sanguinamento al sondaggio secondo Ainamo e Bay1975
12 mesi
indice gengivale
Lasso di tempo: 12 mesi
indice gengivale misurato secondo Loe e Silness 1963
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su GTR

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