Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Концентрированные факторы роста в лечении внутрикостных дефектов при локализованном агрессивном пародонтите (RCT)

10 сентября 2021 г. обновлено: malak mohamed shoukheba, Tanta University

Мембрана с концентрированными факторами роста в лечении внутрикостных пародонтальных дефектов при локализованном агрессивном пародонтите. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование разделенного рта

В общей сложности 20 внутрикостных дефектов у 10 пациентов с ЛАП были случайным образом разделены на две группы по 10 дефектов в каждой в дизайне с разделенным ртом. Группа I, пролеченная хирургическим путем плюс костный трансплантат Bio-Oss + коллагеновая мембрана (контрольная группа). Группа II, обработанная хирургическим путем плюс костный трансплантат Bio-Oss + мембрана CGF (тестовая группа). Десневой индекс (GI), кровоточивость при зондировании (BOP), глубина кармана при зондировании и уровень клинического прикрепления (CAL) оценивались исходно, через 3, 6 и 12 месяцев. Конусно-лучевая рентгенограмма проводилась исходно и через 12 месяцев после операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Всем пациентам было проведено полное удаление зубного камня и полировка корней с последующим применением аугментина 1 г и метронидазола по 500 мг два раза в день в течение 7 дней. Кроме того, пациентам были даны подробные инструкции по гигиене полости рта.

Группировка участков Через четыре недели после терапии в фазе I двадцать дефектных участков были случайным образом разделены запечатанными конвертами на две группы по десять в каждой наблюдателем в маске следующим образом: Группа I (10 участков) подверглась хирургическому вмешательству + костный трансплантат Bio-oss (Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Швейцария) + коллагеновая мембрана (контрольная группа). Группа II (10 участков) оперирована + костный трансплантат Bio-oss + мембрана с концентрированными факторами роста (тестируемая группа).

После введения местной анестезии (ксилокаин 2% адреналин 1:80 000, ICPA, Индия) были выполнены разрезы щечной и язычной борозд и отодвинуты слизисто-надкостничные лоскуты. Тщательная обработка дефектов проводилась ручными инструментами. Операционную область промывали обильным количеством стерильного физиологического раствора. Гранулы Bio-oss помещали в дефекты, а мембрану CGF обрезали и адаптировали по всему дефекту, чтобы покрыть 2-3 мм окружающей альвеолярной кости и обеспечить стабильность раны и материала трансплантата. Для контрольных участков трансплантаты Bio-oss и биорезорбируемая коллагеновая мембрана были обрезаны и подогнаны над дефектом таким образом, чтобы весь дефект и 2-3 мм окружающей альвеолярной кости были полностью закрыты. Затем лоскут был перемещен для достижения полного интерпроксимального закрытия. Затем лоскут ушивали рассасывающимися швами 4-0 одиночными узловыми швами. На операционную область накладывали пародонтальную повязку на 10 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tanta, Египет, 20
        • Malak Yousef Mohamed Shoukheba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие угловых периодонтальных внутрикостных дефектов с клинической потерей прикрепления ≥5 мм, измеренной от CEJ до самой глубокой глубины проппинга, без признаков рецессии десны.
  • оптимальная комплаентность, что подтверждается отсутствием пропусков лечения и высоким отношением к гигиене полости рта

Критерий исключения:

  • Пациенты с соответствующими заболеваниями, которые могут повлиять на регенерацию пародонта и хирургическое вмешательство.
  • курильщики, беременные или кормящие женщины
  • те, кому ранее были проведены пародонтологические операции на выбранном участке,
  • и пациенты, принимающие какие-либо препараты, влияющие на количество или функцию тромбоцитов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: коллагеновая мембрана
10 участков, обработанных хирургическим вмешательством и костным трансплантатом и коллагеновой мембраной в качестве GTR
внутрикостные дефекты, обработанные хирургическим путем и костным трансплантатом +коллагеновая мембрана
Другие имена:
  • регенеративная хирургия
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мембрана концентрированного фактора роста
10 участков, обработанных хирургическим путем + костный трансплантат и концентрированная мембрана фактора роста в качестве GTR
внутрикостные дефекты, обработанные хирургическим путем и костной пластикой + мембрана с концентрированным фактором роста
Другие имена:
  • регенеративная хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
зондирование глубины кармана
Временное ограничение: 12 месяцев
измеряется от края десны до основания кармана с помощью пародонтального зонда в мм
12 месяцев
уровень клинической привязанности
Временное ограничение: 12 месяцев
измеряется от цементно-эмалевой границы до основания кармана с помощью пародонтального зонда в мм
12 месяцев
рентгенография области дефекта с помощью конического пучка рентгеновских лучей
Временное ограничение: 12 месяцев
измеряется в квадратных миллиметрах от конусного рентгеновского луча
12 месяцев
рентгенографическая плотность кости конусным лучом
Временное ограничение: 12 месяцев
По единице Хаунсфилда по коническому лучу рентгеновского снимка
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
кровотечение при зондировании
Временное ограничение: 12 месяцев
кровотечение при зондировании по Ainamo и Bay1975
12 месяцев
десневой указатель
Временное ограничение: 12 месяцев
десневой индекс, измеренный по Loe и Silness 1963 г.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться