- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05001919
Концентрированные факторы роста в лечении внутрикостных дефектов при локализованном агрессивном пародонтите (RCT)
Мембрана с концентрированными факторами роста в лечении внутрикостных пародонтальных дефектов при локализованном агрессивном пародонтите. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование разделенного рта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всем пациентам было проведено полное удаление зубного камня и полировка корней с последующим применением аугментина 1 г и метронидазола по 500 мг два раза в день в течение 7 дней. Кроме того, пациентам были даны подробные инструкции по гигиене полости рта.
Группировка участков Через четыре недели после терапии в фазе I двадцать дефектных участков были случайным образом разделены запечатанными конвертами на две группы по десять в каждой наблюдателем в маске следующим образом: Группа I (10 участков) подверглась хирургическому вмешательству + костный трансплантат Bio-oss (Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Швейцария) + коллагеновая мембрана (контрольная группа). Группа II (10 участков) оперирована + костный трансплантат Bio-oss + мембрана с концентрированными факторами роста (тестируемая группа).
После введения местной анестезии (ксилокаин 2% адреналин 1:80 000, ICPA, Индия) были выполнены разрезы щечной и язычной борозд и отодвинуты слизисто-надкостничные лоскуты. Тщательная обработка дефектов проводилась ручными инструментами. Операционную область промывали обильным количеством стерильного физиологического раствора. Гранулы Bio-oss помещали в дефекты, а мембрану CGF обрезали и адаптировали по всему дефекту, чтобы покрыть 2-3 мм окружающей альвеолярной кости и обеспечить стабильность раны и материала трансплантата. Для контрольных участков трансплантаты Bio-oss и биорезорбируемая коллагеновая мембрана были обрезаны и подогнаны над дефектом таким образом, чтобы весь дефект и 2-3 мм окружающей альвеолярной кости были полностью закрыты. Затем лоскут был перемещен для достижения полного интерпроксимального закрытия. Затем лоскут ушивали рассасывающимися швами 4-0 одиночными узловыми швами. На операционную область накладывали пародонтальную повязку на 10 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет, 20
- Malak Yousef Mohamed Shoukheba
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие угловых периодонтальных внутрикостных дефектов с клинической потерей прикрепления ≥5 мм, измеренной от CEJ до самой глубокой глубины проппинга, без признаков рецессии десны.
- оптимальная комплаентность, что подтверждается отсутствием пропусков лечения и высоким отношением к гигиене полости рта
Критерий исключения:
- Пациенты с соответствующими заболеваниями, которые могут повлиять на регенерацию пародонта и хирургическое вмешательство.
- курильщики, беременные или кормящие женщины
- те, кому ранее были проведены пародонтологические операции на выбранном участке,
- и пациенты, принимающие какие-либо препараты, влияющие на количество или функцию тромбоцитов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: коллагеновая мембрана
10 участков, обработанных хирургическим вмешательством и костным трансплантатом и коллагеновой мембраной в качестве GTR
|
внутрикостные дефекты, обработанные хирургическим путем и костным трансплантатом +коллагеновая мембрана
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мембрана концентрированного фактора роста
10 участков, обработанных хирургическим путем + костный трансплантат и концентрированная мембрана фактора роста в качестве GTR
|
внутрикостные дефекты, обработанные хирургическим путем и костной пластикой + мембрана с концентрированным фактором роста
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
зондирование глубины кармана
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измеряется от края десны до основания кармана с помощью пародонтального зонда в мм
|
12 месяцев
|
|
уровень клинической привязанности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измеряется от цементно-эмалевой границы до основания кармана с помощью пародонтального зонда в мм
|
12 месяцев
|
|
рентгенография области дефекта с помощью конического пучка рентгеновских лучей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измеряется в квадратных миллиметрах от конусного рентгеновского луча
|
12 месяцев
|
|
рентгенографическая плотность кости конусным лучом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
По единице Хаунсфилда по коническому лучу рентгеновского снимка
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кровотечение при зондировании
Временное ограничение: 12 месяцев
|
кровотечение при зондировании по Ainamo и Bay1975
|
12 месяцев
|
|
десневой указатель
Временное ограничение: 12 месяцев
|
десневой индекс, измеренный по Loe и Silness 1963 г.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .