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Facteurs de croissance concentrés dans le traitement des défauts intra-osseux dans la parodontite agressive localisée (RCT)

10 septembre 2021 mis à jour par: malak mohamed shoukheba, Tanta University

Membrane concentrée de facteurs de croissance dans le traitement des défauts parodontaux intra-osseux dans la parodontite agressive localisée. Une étude clinique randomisée contrôlée sur la bouche divisée

Un total de 20 défauts intra-osseux chez 10 patients LAP ont été répartis au hasard en deux groupes de 10 défauts chacun dans une conception à bouche divisée. Groupe I traité par chirurgie plus greffe osseuse Bio-Oss + membrane de collagène (Groupe témoin). Groupe II, traité par chirurgie plus greffe osseuse Bio-Oss + membrane CGF (Groupe test). L'indice gingival (GI), le saignement au sondage (BOP), la profondeur de la poche au sondage et le niveau d'attache clinique (CAL) ont été évalués au départ, à 3, 6 et 12 mois. L'évaluation de la radiographie à faisceau conique a été prise au départ et 12 mois après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un détartrage complet de la bouche et un surfaçage radiculaire ont été effectués pour tous les patients, suivis d'Augmentin I gm et de métronidazole 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours. De plus, des instructions complètes d'hygiène buccale ont été données aux patients.

Regroupement des sites Quatre semaines après la thérapie de phase I, les vingt sites de défaut ont été classés au hasard par des enveloppes scellées en deux groupes de dix chacun par un superviseur masqué comme suit : Groupe I (10 sites) a subi une intervention chirurgicale + greffe osseuse Bio-oss (Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suisse) + membrane de collagène (groupe contrôle). Le groupe II (10 sites) a été opéré + greffe osseuse Bio-oss + membrane concentrée en facteurs de croissance (groupe testé).

Après l'administration d'une anesthésie locale (Xylocaine 2% Adrénaline 1:80 000, ICPA, Inde), des incisions sulculaires buccales et linguales ont été pratiquées et des lambeaux mucopériostés ont été élevés. Un débridement complet des défauts a été réalisé avec des instruments manuels. La zone chirurgicale a été irriguée avec de grandes quantités de solution saline stérile. Des granules Bio-oss ont été placés dans les défauts et la membrane CGFs a été taillée et adaptée sur l'ensemble du défaut pour couvrir 2-3 mm de l'os alvéolaire environnant et pour assurer la stabilité de la plaie et du matériau de greffe. Pour les sites de contrôle, des greffons Bio-oss et une membrane de collagène biorésorbable ont été coupés et ajustés sur le défaut de telle manière que tout le défaut et 2-3 mm de l'os alvéolaire environnant soient complètement recouverts. Ensuite, le lambeau a été repositionné pour obtenir une fermeture interproximale complète. Le lambeau a ensuite été suturé avec des fils résorbables 4-0 avec des sutures simples interrompues. Un enveloppement parodontal a été appliqué sur la zone chirurgicale pendant 10 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Tanta, Egypte, 20
        • Malak Yousef Mohamed Shoukheba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présence de défauts intra-osseux parodontaux angulaires avec perte d'attache clinique ≥ 5 mm mesurée du CEJ à la profondeur d'appui la plus profonde sans signe de récession gingivale
  • observance optimale comme en témoigne l'absence de rendez-vous de traitement manqué et une attitude élevée envers l'hygiène bucco-dentaire

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des conditions médicales pertinentes pouvant affecter la régénération parodontale et la chirurgie
  • fumeurs, femmes enceintes ou allaitantes
  • ceux dont la chirurgie parodontale avait été pratiquée auparavant sur le site choisi,
  • et les patients qui prennent un médicament connu pour affecter le nombre ou la fonction des plaquettes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: membrane de collagène
10 sites traités par chirurgie et greffe osseuse et membrane de collagène comme GTR
Procédure: RTM
défauts intra-osseux traités par chirurgie et greffe osseuse + membrane de collagène
Autres noms:
  • chirurgie régénérative
EXPÉRIMENTAL: Membrane concentrée en facteur de croissance
10 sites traités par chirurgie + greffe osseuse et membrane concentrée en facteur de croissance comme GTR
Procédure: facteur de croissance concentré
défauts intra-osseux traités par chirurgie et greffe osseuse + membrane concentrée en facteur de croissance
Autres noms:
  • chirurgie régénérative

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
palper la profondeur de la poche
Délai: 12 mois
mesuré du bord gingival à la base de la poche à l'aide d'une sonde parodontale en mm
12 mois
niveau d'attachement clinique
Délai: 12 mois
mesurée de la jonction cémento-émail à la base de la poche à l'aide d'une sonde parodontale en mm
12 mois
zone de défaut radiographique par rayons X à faisceau conique
Délai: 12 mois
mesuré en millimètre carré à partir de rayons X à faisceau conique
12 mois
densité osseuse radiographique par faisceau conique
Délai: 12 mois
Par unité Hounsfield à partir du rayon X à faisceau conique
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
saignement au sondage
Délai: 12 mois
saignement au sondage selon Ainamo et Bay1975
12 mois
index gingival
Délai: 12 mois
indice gingival mesuré selon Loe et Silness 1963
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2021

Première publication (RÉEL)

12 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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