Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geconcentreerde groeifactoren bij de behandeling van intrabonale defecten bij gelokaliseerde agressieve parodontitis (RCT)

10 september 2021 bijgewerkt door: malak mohamed shoukheba, Tanta University

Membraan met geconcentreerde groeifactoren bij de behandeling van intrabonale parodontale defecten bij gelokaliseerde agressieve parodontitis. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met gesplitste mond

Een totaal van 20 intra-botdefecten bij 10 LAP-patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen van elk 10 defecten in een ontwerp met gesplitste mond. Groep I behandeld door chirurgie plus Bio-Oss bottransplantaat + collageenmembraan (controlegroep). Groep II, operatief behandeld plus Bio-Oss bottransplantaat + CGF-membraan (Testgroep). Gingivale index (GI), bloeding bij sonderen (BOP), sondeerpocketdiepte en klinisch hechtingsniveau (CAL) werden beoordeeld bij baseline, na 3, 6 en 12 maanden. Kegelstraal-röntgenfoto-evaluatie werd genomen bij baseline en 12 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij alle patiënten werd de volledige mond verwijderd en de wortels geschaafd, gevolgd door Augmentin I gm en metronidazol 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen. Bovendien kregen de patiënten uitgebreide instructies voor mondhygiëne.

Groepering van locaties Vier weken na fase I-therapie werden de twintig defectlocaties als volgt willekeurig geclassificeerd door middel van verzegelde enveloppen in twee groepen, elk tien door een gemaskerde supervisor: Groep I (10 locaties) werd geopereerd + Bio-oss-bottransplantaat (Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Zwitserland) + collageenmembraan (controlegroep). Groep II (10 locaties) werd geopereerd + Bio-oss-bottransplantaat + membraan met geconcentreerde groeifactoren (geteste groep).

Na toediening van lokale anesthesie (Xylocaine 2% Adrenaline 1:80.000, ICPA, India), werden buccale en linguale sulculaire incisies gemaakt en werden mucoperiosteale flappen verhoogd. Grondig debridement van de defecten werd bereikt met handinstrumenten. Het operatiegebied werd geïrrigeerd met grote hoeveelheden steriele zoutoplossing. Bio-oss-korrels werden in de defecten geplaatst en het CGFs-membraan werd bijgesneden en aangepast over het gehele defect om 2-3 mm van het omliggende alveolaire bot te bedekken en om de stabiliteit van de wond en het transplantaatmateriaal te verzekeren. Voor controleplaatsen werden Bio-oss-transplantaten en een biologisch resorbeerbaar collageenmembraan bijgesneden en zodanig over het defect aangebracht dat het gehele defect en 2-3 mm van het omringende alveolaire bot volledig bedekt waren. Vervolgens werd de flap verplaatst om volledige interproximale sluiting te bereiken. De flap werd vervolgens gehecht met 4-0 resorbeerbare hechtingen met enkele onderbroken hechtingen. Gedurende 10 dagen werd een parodontaal pakket over het operatiegebied aangebracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Tanta, Egypte, 20
        • Malak Yousef Mohamed Shoukheba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van angulaire parodontale intra-benige defecten met klinisch aanhechtingsverlies ≥ 5 mm gemeten vanaf CEJ tot de diepste steundiepte zonder bewijs van tandvleesrecessie
  • optimale naleving zoals blijkt uit geen gemiste behandelingsafspraak en hoge houding ten opzichte van mondhygiëne

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met relevante medische aandoeningen die parodontale regeneratie en chirurgie kunnen beïnvloeden
  • rokers, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • degenen bij wie eerder parodontale chirurgie was uitgevoerd op de geselecteerde locatie,
  • en patiënten die een geneesmiddel gebruiken waarvan bekend is dat het het aantal of de functie van bloedplaatjes beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: collageen membraan
10 locaties behandeld met chirurgie en bottransplantaat en collageenmembraan als GTR
Procedure: GTR
intrabony-defecten behandeld door chirurgie en bottransplantaat + collageenmembraan
Andere namen:
  • regeneratieve chirurgie
EXPERIMENTEEL: Geconcentreerd groeifactormembraan
10 plaatsen behandeld door chirurgie + bottransplantaat en geconcentreerd groeifactormembraan als GTR
Procedure: geconcentreerde groeifactor
intrabony-defecten behandeld door chirurgie en bottransplantaat + geconcentreerd groeifactormembraan
Andere namen:
  • regeneratieve chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zakdiepte peilen
Tijdsspanne: 12 maanden
gemeten vanaf de rand van het tandvlees tot aan de basis van de pocket met een parodontale sonde in mm
12 maanden
klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
gemeten vanaf de glazuurcementverbinding tot de basis van de pocket met behulp van een parodontale sonde in mm
12 maanden
radiografisch defectgebied door kegelbundelröntgenstraling
Tijdsspanne: 12 maanden
gemeten in vierkante millimeter vanaf kegelbundel x-ray
12 maanden
radiografische botdichtheid door kegelbundel
Tijdsspanne: 12 maanden
Door Hounsfield-eenheid van de kegelstraalröntgenstraal
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 12 maanden
bloeden bij sonderen volgens Ainamo en Bay1975
12 maanden
gingivale index
Tijdsspanne: 12 maanden
tandvleesindex gemeten volgens Loe en Silness 1963
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Agressieve parodontitis

Klinische onderzoeken op GTR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren