Konsentrerte vekstfaktorer ved behandling av intrabenedefekter ved lokalisert aggressiv periodontitt (RCT)
Konsentrert vekstfaktorer membran i behandling av intrabony periodontale defekter ved lokalisert aggressiv periodontitt. En randomisert kontrollert klinisk studie med delt munn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Full munnskalling og rothøvling ble utført for alle pasienter etterfulgt av Augmentin I gm og metronidazol 500 mg to ganger daglig i 7 dager. I tillegg ble det gitt omfattende munnhygieneinstruksjoner til pasientene.
Gruppering av steder Fire uker etter fase I-terapi ble de tjue defektstedene tilfeldig klassifisert av forseglede konvolutter i to grupper, ti hver av en maskert veileder som følger: Gruppe I (10 steder) mottok kirurgi + Bio-oss beintransplantasjon (Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveits) + kollagenmembran (kontrollgruppe). Gruppe II (10 steder) fikk operasjon + Bio-oss beintransplantat + konsentrert vekstfaktormembran (testet gruppe).
Etter administrering av lokalbedøvelse (Xylocaine 2% Adrenaline 1:80 000, ICPA, India), ble det gjort bukkale og linguale sulkulære snitt, og mucoperiosteal klaffer ble forhøyet. Grundig debridering av defektene ble oppnådd med håndinstrumenter. Det kirurgiske området ble vannet med store mengder sterilt saltvann. Bio-oss granulat ble plassert inn i defektene og CGFs membranen ble trimmet og tilpasset over hele defekten for å dekke 2-3 mm av det omkringliggende alveolære beinet og for å sikre stabiliteten til såret og transplantatmaterialet. For kontrollsteder ble Bio-oss grafts og en bioresorberbar kollagenmembran trimmet og justert over defekten på en slik måte at hele defekten og 2-3 mm av det omkringliggende alveolære beinet ble fullstendig dekket. Deretter ble klaffen reposisjonert for å oppnå fullstendig interproksimal lukking. Klaffen ble deretter suturert med 4-0 absorberbare suturer med enkelt avbrutte suturer. En periodontal pakke ble påført over operasjonsområdet i 10 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt, 20
- Malak Yousef Mohamed Shoukheba
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av vinklet periodontale intra-benedefekter med klinisk festetap ≥5 mm målt fra CEJ til den dypeste støttedybden uten tegn på gingival resesjon
- optimal etterlevelse som dokumentert av ingen ubesvart behandlingsavtale og høy holdning til munnhygiene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med relevante medisinske tilstander som kan påvirke periodontal regenerering og kirurgi
- røykere, gravide eller ammende kvinner
- de som tidligere har blitt utført periodontal kirurgi på det valgte stedet,
- og pasienter som tar medikamenter som er kjent for å påvirke antall eller funksjon av blodplater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kollagenmembran
10 steder behandlet med kirurgi og beintransplantasjon og kollagenmembran som GTR
|
intrabony defekter behandlet ved kirurgi og beintransplantasjon + kollagenmembran
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Konsentrert vekstfaktormembran
10 steder behandlet med kirurgi + beingraft og konsentrert vekstfaktormembran som GTR
|
intrabony defekter behandlet ved kirurgi og bentransplantat + konsentrert vekstfaktormembran
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sondering av lommedybde
Tidsramme: 12 måneder
|
målt fra tannkjøttkanten til bunnen av lommen ved bruk av periodontal probe i mm
|
12 måneder
|
|
klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 12 måneder
|
målt fra semento-emaljeforbindelsen til bunnen av lommen ved bruk av periodontal sonde i mm
|
12 måneder
|
|
radiografisk defektområde ved kjeglestrålerøntgen
Tidsramme: 12 måneder
|
målt i kvadratmillimeter fra kjeglestrålerøntgen
|
12 måneder
|
|
radiografisk bentetthet ved kjeglestråle
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved Hounsfield enhet fra kjeglestrålen røntgen
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blødning ved sondering
Tidsramme: 12 måneder
|
blødning ved sondering ifølge Ainamo og Bay1975
|
12 måneder
|
|
gingival indeks
Tidsramme: 12 måneder
|
gingival indeks målt i henhold til Loe og Silness 1963
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .