Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncentrované růstové faktory v léčbě intrabonálních defektů u lokalizované agresivní parodontitidy (RCT)

10. září 2021 aktualizováno: malak mohamed shoukheba, Tanta University

Membrána koncentrovaných růstových faktorů v léčbě intrabonických parodontálních defektů u lokalizované agresivní parodontitidy. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy

Celkem 20 nitrokostních defektů u 10 pacientů s LAP bylo náhodně rozděleno do dvou skupin po 10 defektech v designu s rozdělenými ústy. Skupina I léčená chirurgicky plus kostní štěp Bio-Oss + kolagenová membrána (kontrolní skupina). Skupina II, léčená chirurgicky plus kostní štěp Bio-Oss + membrána CGF (testovací skupina). Gingivální index (GI), krvácení při sondování (BOP), hloubka kapsy sondy a úroveň klinického přilnutí (CAL) byly hodnoceny na začátku, po 3, 6 a 12 měsících. Vyhodnocení rentgenového snímku kužele bylo provedeno na začátku a 12 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U všech pacientů bylo provedeno odstranění šupinek z celých úst a hoblování kořenů a následně Augmentin I g a metronidazol 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů. Kromě toho byly pacientům poskytnuty komplexní pokyny pro ústní hygienu.

Seskupování míst Čtyři týdny po terapii fáze I bylo dvacet defektních míst náhodně klasifikováno zapečetěnými obálkami do dvou skupin po deseti maskovaným supervizorem následovně: Skupina I (10 míst) podstoupila operaci + kostní štěp Bio-oss (Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Švýcarsko) + kolagenová membrána (kontrolní skupina). Skupina II (10 míst) podstoupila operaci + kostní štěp Bio-oss + membránu s koncentrovanými růstovými faktory (testovaná skupina).

Po podání lokální anestezie (Xylokain 2% Adrenalin 1:80 000, ICPA, Indie) byly provedeny bukální a lingvální sulkulární řezy a zvýšeny mukoperiostální laloky. Důkladného debridementu defektů bylo dosaženo ručními nástroji. Chirurgická oblast byla vypláchnuta velkým množstvím sterilního fyziologického roztoku. Do defektů byly umístěny granule Bio-oss a membrána CGFs byla oříznuta a upravena po celém defektu tak, aby pokryla 2-3 mm okolní alveolární kosti a zajistila stabilitu rány a materiálu štěpu. Pro kontrolní místa byly štěpy Bio-oss a bioresorbovatelná kolagenová membrána oříznuty a upraveny přes defekt tak, aby byl celý defekt a 2-3 mm okolní alveolární kosti zcela pokryty. Poté byla chlopeň přemístěna tak, aby bylo dosaženo úplného interproximálního uzavření. Chlopeň byla poté sešita 4-0 absorbovatelnými stehy s jedním přerušeným stehem. Parodontální zábal byl aplikován na chirurgickou oblast po dobu 10 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Tanta, Egypt, 20
        • Malak Yousef Mohamed Shoukheba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost úhlových periodontálních nitrokostních defektů s klinickou ztrátou úponu ≥5 mm měřeno od CEJ do nejhlubší hloubky podepření bez známek gingivální recese
  • optimální compliance, o čemž svědčí žádná zmeškaná schůzka s ošetřením a vysoký přístup k ústní hygieně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s příslušnými zdravotními stavy, které mohou ovlivnit regeneraci parodontu a chirurgický zákrok
  • kuřáci, těhotné nebo kojící ženy
  • těm, kterým byla předtím na vybraném místě provedena parodontologická operace,
  • a pacientů, kteří užívají jakýkoli lék, o kterém je známo, že ovlivňuje počet nebo funkci krevních destiček

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: kolagenová membrána
10 míst ošetřených chirurgicky a kostním štěpem a kolagenovou membránou jako GTR
Postup: GTR
nitrokostní defekty ošetřené chirurgicky a kostním štěpem + kolagenová membrána
Ostatní jména:
  • regenerační chirurgie
EXPERIMENTÁLNÍ: Membrána s koncentrovaným růstovým faktorem
10 míst ošetřených chirurgicky + kostní štěp a membrána koncentrovaného růstového faktoru jako GTR
Postup: koncentrovaný růstový faktor
nitrokostní defekty léčené chirurgicky a kostním štěpem + membrána koncentrovaného růstového faktoru
Ostatní jména:
  • regenerační chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sondování hloubky kapsy
Časové okno: 12 měsíců
měřeno od gingiválního okraje k základně kapsy pomocí periodontální sondy v mm
12 měsíců
úroveň klinické vazby
Časové okno: 12 měsíců
měřeno od cemento-smaltového spojení k spodině kapsy pomocí periodontální sondy v mm
12 měsíců
radiografická defektní oblast kuželovým paprskem x ray
Časové okno: 12 měsíců
měřeno v milimetrech čtverečních z rentgenového paprsku kužele
12 měsíců
rentgenová hustota kosti kuželovým paprskem
Časové okno: 12 měsíců
Jednotkou Hounsfield z rentgenu kuželového paprsku
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krvácení při sondování
Časové okno: 12 měsíců
krvácení při sondování podle Ainama a Bay1975
12 měsíců
gingivální index
Časové okno: 12 měsíců
gingivální index měřený podle Loe a Silness 1963
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GTR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit