Keskittyneet kasvutekijät luunsisäisten vaurioiden hoidossa paikallisessa aggressiivisessa parodontiittissa (RCT)
Keskittyneet kasvutekijät -kalvo luunsisäisten parodontaalivaurioiden hoidossa paikallisessa aggressiivisessa parodontiittissa. Satunnaistettu, kontrolloitu suuhalkaisijan kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille tehtiin suun hilseily ja juurien höyläys, minkä jälkeen annettiin Augmentin I gm ja metronidatsoli 500 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan. Lisäksi potilaille annettiin kattavat suuhygieniaohjeet.
Kohteiden ryhmittely Neljä viikkoa vaiheen I hoidon jälkeen kaksikymmentä vauriokohtaa luokiteltiin satunnaisesti suljetuilla kirjekuorilla kahteen ryhmään, joista kukin on 10 naamioituneen valvojan toimesta seuraavasti: Ryhmä I (10 paikkaa) leikattiin + Bio-oss-luusiirte (Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveitsi) + kollageenikalvo (kontrolliryhmä). Ryhmä II (10 paikkaa) sai leikkauksen + Bio-oss luusiirteen + konsentroitujen kasvutekijöiden kalvo (testattu ryhmä).
Paikallisen anestesian (ksylokaiini 2 % adrenaliini 1:80 000, ICPA, Intia) antamisen jälkeen tehtiin poski- ja linguaaliset sulkulaariset viillot ja limakalvon läpät kohotettiin. Vikojen perusteellinen puhdistus tehtiin käsi-instrumenteilla. Leikkausalue kasteltiin runsaalla määrällä steriiliä suolaliuosta. Bio-oss-rakeita asetettiin defekteihin ja CGFs-kalvo leikattiin ja sovitettiin koko defektin yli peittämään 2-3 mm ympäröivästä alveolaarisesta luusta ja varmistamaan haavan ja siirteen stabiilisuus. Kontrollikohtia varten Bio-oss-siirteet ja bioresorboituva kollageenikalvo leikattiin ja säädettiin defektin päälle siten, että koko defekti ja 2-3 mm ympäröivästä alveolaarisesta luusta peittyivät kokonaan. Sitten läppä asetettiin uudelleen täydellisen interproksimaalisen sulkeutumisen saavuttamiseksi. Läppä ommeltiin sitten 4-0 imeytyvällä ompeleella yksittäisillä katkovilla ompeleilla. Parodontaalipakkaus asetettiin leikkausalueelle 10 päivän ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti, 20
- Malak Yousef Mohamed Shoukheba
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kulmaiset parodontaaliset luusisäiset vauriot, joissa kliininen kiinnityksen menetys on ≥ 5 mm mitattuna CEJ:stä syvimpään tukisyvyyteen ilman merkkejä ienvaumasta
- optimaalinen hoitomyöntyvyys, mistä on osoituksena hoitoajan peruuttamattomuus ja hyvä asenne suuhygieniaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on asiaankuuluvia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa parodontaalin regeneraatioon ja leikkaukseen
- tupakoitsijoille, raskaana oleville tai imettäville naisille
- ne, joille on aiemmin tehty parodontaalikirurgia valitussa paikassa,
- ja potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään vaikuttavan verihiutaleiden määrään tai toimintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kollageenikalvo
10 kohtaa hoidettiin leikkauksella ja luusiirreellä ja kollageenikalvolla GTR:nä
|
leikkauksella ja luusiirteellä hoidetut luusisäiset vauriot + kollageenikalvo
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Konsentroitu kasvutekijäkalvo
10 leikkauskohtaa käsitelty + luusiirre ja konsentroitu kasvutekijäkalvo GTR:nä
|
leikkauksella ja luusiirteellä hoidetut luusisäiset defektit + konsentroitu kasvutekijäkalvo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taskun syvyyden mittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mitattuna ienreunasta taskun pohjaan periodontaalisella anturilla millimetreinä
|
12 kuukautta
|
|
kliinisen kiinnittymisen taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mitattuna semento-emaliliitoksesta taskun pohjaan parodontaalisensorin avulla millimetreinä
|
12 kuukautta
|
|
radiografinen vikaalue kartiosäderöntgenkuvauksella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mitattuna neliömillimetreinä kartiosäteen röntgensäteilystä
|
12 kuukautta
|
|
radiografinen luun tiheys kartiosäteen avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hounsfieldin yksikkö kartiosäteen röntgensäteestä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenvuotoa koettaessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
verenvuoto koetuksesta Ainamon ja Bayn 1975 mukaan
|
12 kuukautta
|
|
ienindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ienindeksi mitattuna Loen ja Silnessin 1963 mukaan
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .