- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05001919
Factores de crecimiento concentrados en el tratamiento de defectos intraóseos en periodontitis agresiva localizada (RCT)
Membrana de factores de crecimiento concentrados en el tratamiento de defectos periodontales intraóseos en periodontitis agresiva localizada. Un estudio clínico aleatorizado controlado de boca dividida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A todos los pacientes se les realizó un raspado completo de la boca y un alisado radicular, seguido de Augmentin 1 g y metronidazol 500 mg dos veces al día durante 7 días. Además, se dieron instrucciones integrales de higiene bucal a los pacientes.
Agrupación de sitios Cuatro semanas después de la terapia de fase I, un supervisor enmascarado clasificó aleatoriamente los veinte sitios defectuosos mediante sobres sellados en dos grupos de diez cada uno, de la siguiente manera: Grupo I (10 sitios) recibió cirugía + injerto óseo Bio-oss (Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suiza) + membrana de colágeno (grupo control). El grupo II (10 sitios) recibió cirugía + injerto óseo Bio-oss + membrana de factores de crecimiento concentrados (grupo probado).
Después de la administración de anestesia local (Xylocaine 2% Adrenaline 1:80,000, ICPA, India), se realizaron incisiones en los surcos bucales y linguales y se levantaron los colgajos mucoperiósticos. Se logró un desbridamiento completo de los defectos con instrumentos manuales. El área quirúrgica fue irrigada con copiosas cantidades de solución salina estéril. Se colocaron gránulos de Bio-oss en los defectos y se recortó y adaptó la membrana de CGF sobre todo el defecto para cubrir 2-3 mm del hueso alveolar circundante y asegurar la estabilidad de la herida y el material de injerto. Para los sitios de control, los injertos de Bio-oss y una membrana de colágeno biorreabsorbible se recortaron y ajustaron sobre el defecto de tal manera que todo el defecto y 2-3 mm del hueso alveolar circundante estuvieran completamente cubiertos. Luego se reposicionó el colgajo para lograr el cierre interproximal completo. Luego se suturó el colgajo con suturas absorbibles 4-0 con suturas individuales interrumpidas. Se aplicó un paquete periodontal sobre el área quirúrgica durante 10 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tanta, Egipto, 20
- Malak Yousef Mohamed Shoukheba
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de defectos intraóseos periodontales angulares con pérdida de inserción clínica ≥ 5 mm medida desde la UCE hasta la profundidad de apoyo más profunda sin evidencia de recesión gingival
- Cumplimiento óptimo como lo demuestra la ausencia de citas de tratamiento y una alta actitud hacia la higiene oral.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con condiciones médicas relevantes que puedan afectar la regeneración periodontal y la cirugía
- fumadores, mujeres embarazadas o lactantes
- aquellos a quienes previamente se les había realizado cirugía periodontal en el sitio seleccionado,
- y pacientes que toman cualquier medicamento que se sabe que afecta el número o la función de las plaquetas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: membrana de colágeno
10 sitios tratados con cirugía e injerto óseo y membrana de colágeno como GTR
|
defectos intraóseos tratados con cirugía e injerto óseo + membrana de colágeno
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Membrana de factor de crecimiento concentrado
10 sitios tratados con cirugía + injerto óseo y membrana de factor de crecimiento concentrado como GTR
|
defectos intraóseos tratados con cirugía e injerto óseo + membrana de factor de crecimiento concentrado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
profundidad de sondaje
Periodo de tiempo: 12 meses
|
medida desde el margen gingival hasta la base de la bolsa utilizando sonda periodontal en mm
|
12 meses
|
nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
medida desde la unión cemento-esmalte hasta la base de la bolsa con sonda periodontal en mm
|
12 meses
|
área de defecto radiográfico por rayos x de haz cónico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
medido en milímetro cuadrado de rayo x de haz cónico
|
12 meses
|
densidad ósea radiográfica por haz cónico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Por unidad de Hounsfield del rayo x de haz cónico
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 12 meses
|
sangrado al sondaje según Ainamo y Bay1975
|
12 meses
|
índice gingival
Periodo de tiempo: 12 meses
|
índice gingival medido según Loe y Silness 1963
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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