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Factores de crecimiento concentrados en el tratamiento de defectos intraóseos en periodontitis agresiva localizada (RCT)

10 de septiembre de 2021 actualizado por: malak mohamed shoukheba, Tanta University

Membrana de factores de crecimiento concentrados en el tratamiento de defectos periodontales intraóseos en periodontitis agresiva localizada. Un estudio clínico aleatorizado controlado de boca dividida

Un total de 20 defectos intraóseos en 10 pacientes LAP fueron asignados al azar en dos grupos de 10 defectos cada uno en un diseño de boca dividida. Grupo I tratados mediante cirugía más injerto óseo Bio-Oss + membrana de colágeno (Grupo Control). Grupo II, tratados con cirugía más injerto óseo Bio-Oss + membrana CGF (Grupo de prueba). El índice gingival (GI), el sangrado al sondaje (BOP), la profundidad de la bolsa al sondaje y el nivel de inserción clínica (CAL) se evaluaron al inicio, a los 3, 6 y 12 meses. La evaluación de la radiografía de haz cónico se tomó al inicio del estudio y 12 meses después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A todos los pacientes se les realizó un raspado completo de la boca y un alisado radicular, seguido de Augmentin 1 g y metronidazol 500 mg dos veces al día durante 7 días. Además, se dieron instrucciones integrales de higiene bucal a los pacientes.

Agrupación de sitios Cuatro semanas después de la terapia de fase I, un supervisor enmascarado clasificó aleatoriamente los veinte sitios defectuosos mediante sobres sellados en dos grupos de diez cada uno, de la siguiente manera: Grupo I (10 sitios) recibió cirugía + injerto óseo Bio-oss (Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suiza) + membrana de colágeno (grupo control). El grupo II (10 sitios) recibió cirugía + injerto óseo Bio-oss + membrana de factores de crecimiento concentrados (grupo probado).

Después de la administración de anestesia local (Xylocaine 2% Adrenaline 1:80,000, ICPA, India), se realizaron incisiones en los surcos bucales y linguales y se levantaron los colgajos mucoperiósticos. Se logró un desbridamiento completo de los defectos con instrumentos manuales. El área quirúrgica fue irrigada con copiosas cantidades de solución salina estéril. Se colocaron gránulos de Bio-oss en los defectos y se recortó y adaptó la membrana de CGF sobre todo el defecto para cubrir 2-3 mm del hueso alveolar circundante y asegurar la estabilidad de la herida y el material de injerto. Para los sitios de control, los injertos de Bio-oss y una membrana de colágeno biorreabsorbible se recortaron y ajustaron sobre el defecto de tal manera que todo el defecto y 2-3 mm del hueso alveolar circundante estuvieran completamente cubiertos. Luego se reposicionó el colgajo para lograr el cierre interproximal completo. Luego se suturó el colgajo con suturas absorbibles 4-0 con suturas individuales interrumpidas. Se aplicó un paquete periodontal sobre el área quirúrgica durante 10 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tanta, Egipto, 20
        • Malak Yousef Mohamed Shoukheba

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de defectos intraóseos periodontales angulares con pérdida de inserción clínica ≥ 5 mm medida desde la UCE hasta la profundidad de apoyo más profunda sin evidencia de recesión gingival
  • Cumplimiento óptimo como lo demuestra la ausencia de citas de tratamiento y una alta actitud hacia la higiene oral.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con condiciones médicas relevantes que puedan afectar la regeneración periodontal y la cirugía
  • fumadores, mujeres embarazadas o lactantes
  • aquellos a quienes previamente se les había realizado cirugía periodontal en el sitio seleccionado,
  • y pacientes que toman cualquier medicamento que se sabe que afecta el número o la función de las plaquetas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: membrana de colágeno
10 sitios tratados con cirugía e injerto óseo y membrana de colágeno como GTR
defectos intraóseos tratados con cirugía e injerto óseo + membrana de colágeno
Otros nombres:
  • cirugía regenerativa
EXPERIMENTAL: Membrana de factor de crecimiento concentrado
10 sitios tratados con cirugía + injerto óseo y membrana de factor de crecimiento concentrado como GTR
defectos intraóseos tratados con cirugía e injerto óseo + membrana de factor de crecimiento concentrado
Otros nombres:
  • cirugía regenerativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
profundidad de sondaje
Periodo de tiempo: 12 meses
medida desde el margen gingival hasta la base de la bolsa utilizando sonda periodontal en mm
12 meses
nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
medida desde la unión cemento-esmalte hasta la base de la bolsa con sonda periodontal en mm
12 meses
área de defecto radiográfico por rayos x de haz cónico
Periodo de tiempo: 12 meses
medido en milímetro cuadrado de rayo x de haz cónico
12 meses
densidad ósea radiográfica por haz cónico
Periodo de tiempo: 12 meses
Por unidad de Hounsfield del rayo x de haz cónico
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 12 meses
sangrado al sondaje según Ainamo y Bay1975
12 meses
índice gingival
Periodo de tiempo: 12 meses
índice gingival medido según Loe y Silness 1963
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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