Koncentrerede vækstfaktorer i behandling af intrabony defekter i lokaliseret aggressiv parodontitis (RCT)
Koncentreret vækstfaktorer membran i behandlingen af intrabony parodontose defekter i lokaliseret aggressiv parodontitis. En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse med splitmund
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fuld mundafskalning og rodplaning blev udført for alle patienter efterfulgt af Augmentin I gm og metronidazol 500 mg to gange dagligt i 7 dage. Derudover blev der givet omfattende mundhygiejneinstruktioner til patienterne.
Gruppering af steder Fire uger efter fase I-terapi blev de tyve defekte steder tilfældigt klassificeret af forseglede kuverter i to grupper, ti hver af en maskeret supervisor som følger: Gruppe I (10 steder) modtog kirurgi + Bio-oss knogletransplantat (Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) + kollagenmembran (kontrolgruppe). Gruppe II (10 steder) modtog operation + Bio-oss knogletransplantat + koncentreret vækstfaktormembran (testet gruppe).
Efter administration af lokalbedøvelse (Xylocaine 2% Adrenalin 1:80.000, ICPA, Indien), blev der foretaget bukkale og linguale sulkulære snit, og mucoperiosteale klapper blev forhøjet. Grundig debridering af defekterne blev opnået med håndinstrumenter. Det kirurgiske område blev skyllet med rigelige mængder sterilt saltvand. Bio-oss granulat blev anbragt i defekterne, og CGFs membranen blev trimmet og tilpasset over hele defekten til at dække 2-3 mm af den omgivende alveolære knogle og for at sikre stabiliteten af såret og transplantatmaterialet. Til kontrolsteder blev Bio-oss-transplantater og en bioresorberbar kollagenmembran trimmet og justeret over defekten på en sådan måde, at hele defekten og 2-3 mm af den omgivende alveolære knogle var fuldstændig dækket. Derefter blev klappen genplaceret for at opnå fuldstændig interproximal lukning. Klappen blev derefter sutureret med 4-0 absorberbare suturer med enkelt afbrudte suturer. En parodontal pakke blev påført over det kirurgiske område i 10 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten, 20
- Malak Yousef Mohamed Shoukheba
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af kantede parodontale intra-knogledefekter med klinisk tilknytningstab ≥5 mm målt fra CEJ til den dybeste støttedybde uden tegn på tandkødsrecess
- optimal overensstemmelse, som det fremgår af ingen missede behandlingsaftaler og høj holdning til mundhygiejne
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med relevante medicinske tilstande, der kan påvirke parodontal regenerering og operation
- rygere, gravide eller ammende kvinder
- dem, som tidligere har været udført parodontal kirurgi på det valgte sted,
- og patienter, der tager ethvert lægemiddel, der vides at påvirke antallet eller funktionen af blodplader
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kollagen membran
10 steder behandlet med kirurgi og knogletransplantation og kollagenmembran som GTR
|
intrabony defekter behandlet ved kirurgi og knogletransplantation + kollagen membran
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Koncentreret vækstfaktor membran
10 steder behandlet ved kirurgi + knogletransplantat og koncentreret vækstfaktormembran som GTR
|
intrabony defekter behandlet ved kirurgi og knogletransplantation + koncentreret vækstfaktor membran
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sondere lommedybde
Tidsramme: 12 måneder
|
målt fra tandkødsranden til bunden af lommen ved hjælp af parodontalsonde i mm
|
12 måneder
|
|
klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 12 måneder
|
målt fra cemento-emaljeforbindelsen til bunden af lommen ved hjælp af parodontalsonde i mm
|
12 måneder
|
|
radiografisk defektområde ved keglestrålerøntgen
Tidsramme: 12 måneder
|
målt i kvadratmillimeter fra keglestrålerøntgen
|
12 måneder
|
|
radiografisk knogletæthed ved keglestråle
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved Hounsfield enhed fra keglestrålen røntgen
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blødning ved sondering
Tidsramme: 12 måneder
|
blødning ved sondering ifølge Ainamo og Bay1975
|
12 måneder
|
|
tandkødsindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
tandkødsindeks målt ifølge Loe og Silness 1963
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .