Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koncentrált növekedési faktorok a lokalizált agresszív parodontitis intrabonális defektusainak kezelésében (RCT)

2021. szeptember 10. frissítette: malak mohamed shoukheba, Tanta University

Koncentrált növekedési faktorok membránja az intrabonyos periodontális defektusok kezelésében lokalizált agresszív periodontitis esetén. Véletlenszerű, kontrollált szájfelosztású klinikai vizsgálat

10 LAP-beteg összesen 20 csonton belüli defektusát véletlenszerűen két csoportba soroltuk, egyenként 10 defektussal, osztott szájú elrendezésben. I. csoport műtéttel kezelve, plusz Bio-Oss csontgraft + kollagén membrán (kontroll csoport). II. csoport, műtéttel kezelve, plusz Bio-Oss csontgraft + CGF membrán (tesztcsoport). Az ínyindexet (GI), a vérzést szondázáskor (BOP), a szondázási zseb mélységét és a klinikai kötődési szintet (CAL) a kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónap múlva értékelték. A kúpos röntgenfelvételt a kiinduláskor és 12 hónappal a műtét után végezték el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden betegnél teljes szájhámlást és gyökérgyalulást végeztünk, majd Augmentin I gm-t és 500 mg metronidazolt naponta kétszer 7 napon keresztül. Ezenkívül átfogó szájhigiéniai utasításokat kaptak a betegek.

Helyszínek csoportosítása Négy héttel az I. fázisú terápia után a húsz defektus helyet zárt borítékokkal véletlenszerűen két csoportba sorolták, egyenként tíz csoportba egy maszkos felügyelő által az alábbiak szerint: Az I. csoport (10 hely) műtétet + Bio-oss csontgraftot kapott (Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svájc) + kollagén membrán (kontroll csoport). A II. csoport (10 hely) műtétet kapott + Bio-oss csontgraft + koncentrált növekedési faktor membrán (tesztelt csoport).

Helyi érzéstelenítés (Xylocaine 2% Adrenalin 1:80 000, ICPA, India) beadása után bukkális és lingualis sulcularis bemetszéseket végeztünk, és a nyálkahártya-lebenyeket megemeltük. A hibák alapos kitisztítása kézi műszerekkel történt. A műtéti területet nagy mennyiségű steril sóoldattal öntöztük. Bio-oss granulátumot helyeztünk a defektusokba, majd a CGFs membránt levágtuk és a teljes defektuson úgy adaptáltuk, hogy a környező alveoláris csont 2-3 mm-ét lefedje, és biztosítsa a seb és a graft anyagának stabilitását. A kontroll helyeken Bio-oss graftokat és bioreszorbeálódó kollagén membránt vágtunk le, és úgy igazítottuk a defektus fölé, hogy a teljes defektus és a környező alveoláris csont 2-3 mm-e teljesen lefedve legyen. Ezután a szárnyat áthelyeztük a teljes interproximális zárás elérése érdekében. A szárnyat ezután 4-0 felszívódó varrattal varrtuk, egyszeri megszakított varratokkal. A műtéti területre periodontális csomagot helyeztek 10 napig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Tanta, Egyiptom, 20
        • Malak Yousef Mohamed Shoukheba

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szögletes periodontális csonton belüli defektusok jelenléte a klinikai tapadás elvesztésével ≥5 mm, a CEJ-től a legmélyebb támasztómélységig mérve, ínyrecesszió jele nélkül
  • az optimális megfelelés, amit a kezelési időpont elmulasztása és a szájhigiéniához való magas szintű hozzáállás bizonyít

Kizárási kritériumok:

  • Olyan releváns egészségügyi állapotokban szenvedő betegek, akik befolyásolhatják a parodontális regenerációt és a műtétet
  • dohányzók, terhes vagy szoptató nők
  • akiknek korábban parodontológiai műtétet végeztek a kiválasztott helyen,
  • és olyan betegek, akik olyan gyógyszert szednek, amelyről ismert, hogy befolyásolja a vérlemezkék számát vagy funkcióját

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: kollagén membrán
10 műtéttel és csontgrafttal és kollagén membránnal kezelt hely GTR-ként
Eljárás: GTR
műtéttel és csontgrafttal kezelt csonton belüli defektusok +kollagén membrán
Más nevek:
  • regeneratív műtét
KÍSÉRLETI: Koncentrált növekedési faktor membrán
10 műtéttel kezelt hely + csontgraft és koncentrált növekedési faktor membrán, mint GTR
Eljárás: koncentrált növekedési faktor
műtéttel és csontgrafttal kezelt csonton belüli defektusok +koncentrált növekedési faktor membrán
Más nevek:
  • regeneratív műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szondázó zsebmélység
Időkeret: 12 hónap
a fogíny szélétől a zseb aljáig mérve periodontális szondával mm-ben
12 hónap
klinikai kötődési szint
Időkeret: 12 hónap
mérve a cement-zománc csatlakozástól a zseb aljáig periodontális szondával mm-ben
12 hónap
radiográfiás defektus terület kúpos röntgennel
Időkeret: 12 hónap
négyzetmilliméterben mérve a kúpos röntgensugárból
12 hónap
radiográfiás csontsűrűség kúpsugárral
Időkeret: 12 hónap
Hounsfield egység által a kúpos röntgensugárból
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vérzés szondázáskor
Időkeret: 12 hónap
vérzés szondázáskor Ainamo és Bay1975 szerint
12 hónap
ínyindex
Időkeret: 12 hónap
gingivális index Loe és Silness 1963 szerint mérve
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanta University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agresszív parodontitis

Klinikai vizsgálatok a GTR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel