Konzentrierte Wachstumsfaktoren zur Behandlung von intraossären Defekten bei lokalisierter aggressiver Parodontitis (RCT)
Konzentrierte Wachstumsfaktormembran bei der Behandlung von intraossären parodontalen Defekten bei lokalisierter aggressiver Parodontitis. Eine randomisierte kontrollierte klinische Split-Mouth-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei allen Patienten wurde eine vollständige Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung durchgeführt, gefolgt von Augmentin I gm und Metronidazol 500 mg zweimal täglich für 7 Tage. Zusätzlich wurden den Patienten umfassende Anweisungen zur Mundhygiene gegeben.
Gruppierung der Stellen Vier Wochen nach der Phase-I-Therapie wurden die zwanzig Defektstellen durch versiegelte Umschläge zufällig in zwei Gruppen von je zehn von einem maskierten Supervisor wie folgt eingeteilt: Gruppe I (10 Stellen) erhielt Operation + Bio-Oss-Knochentransplantat (Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) + Kollagenmembran (Kontrollgruppe). Gruppe II (10 Stellen) erhielt eine Operation + Bio-Oss-Knochentransplantat + Membran mit konzentrierten Wachstumsfaktoren (getestete Gruppe).
Nach Verabreichung einer Lokalanästhesie (Xylocain 2 % Adrenalin 1:80.000, ICPA, Indien) wurden bukkale und linguale sulkuläre Inzisionen vorgenommen und Mukoperiostlappen angehoben. Ein gründliches Debridement der Defekte wurde mit Handinstrumenten erreicht. Der Operationsbereich wurde mit reichlichen Mengen steriler Kochsalzlösung gespült. Bio-oss-Granulat wurde in die Defekte eingebracht und die CGFs-Membran wurde zugeschnitten und über den gesamten Defekt angepasst, um 2–3 mm des umgebenden Alveolarknochens zu bedecken und die Stabilität der Wunde und des Transplantatmaterials sicherzustellen. Für Kontrollstellen wurden Bio-oss-Transplantate und eine bioresorbierbare Kollagenmembran so zugeschnitten und über dem Defekt angepasst, dass der gesamte Defekt und 2–3 mm des umgebenden Alveolarknochens vollständig bedeckt waren. Dann wurde der Lappen repositioniert, um einen vollständigen interproximalen Verschluss zu erreichen. Der Lappen wurde dann mit 4-0 resorbierbaren Fäden mit Einzelknopfnähten vernäht. Eine parodontale Packung wurde 10 Tage lang über dem Operationsgebiet angebracht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tanta, Ägypten, 20
- Malak Yousef Mohamed Shoukheba
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein von eckigen intraossären parodontalen Defekten mit klinischem Attachmentverlust ≥ 5 mm, gemessen von CEJ bis zur tiefsten Stütztiefe, ohne Anzeichen einer Gingivarezession
- Optimale Compliance, die durch keinen verpassten Behandlungstermin und eine hohe Einstellung zur Mundhygiene belegt wird
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit relevanten Erkrankungen, die die parodontale Regeneration und Operation beeinträchtigen können
- Raucher, schwangere oder stillende Frauen
- diejenigen, die zuvor an der ausgewählten Stelle parodontal operiert wurden,
- und Patienten, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Anzahl oder Funktion der Blutplättchen beeinflussen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Kollagenmembran
10 Stellen, die mit Chirurgie und Knochentransplantat und Kollagenmembran als GTR behandelt wurden
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Intraossäre Defekte, die durch Operation und Knochentransplantat + Kollagenmembran behandelt wurden
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Konzentrierte Wachstumsfaktormembran
10 chirurgisch behandelte Stellen + Knochentransplantat und konzentrierte Wachstumsfaktormembran als GTR
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Intraossäre Defekte, die durch Operation und Knochentransplantat + konzentrierte Wachstumsfaktormembran behandelt wurden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sondierung der Taschentiefe
Zeitfenster: 12 Monate
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gemessen vom Zahnfleischsaum bis zum Taschengrund mit Parodontalsonde in mm
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12 Monate
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klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 12 Monate
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gemessen von der Schmelz-Zement-Grenze bis zum Taschenboden mit Parodontalsonde in mm
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12 Monate
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radiographischer Defektbereich durch Kegelstrahl-Röntgenstrahl
Zeitfenster: 12 Monate
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gemessen in Quadratmillimeter von Kegelstrahl-Röntgenstrahl
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12 Monate
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röntgenologische Knochendichte durch Kegelstrahl
Zeitfenster: 12 Monate
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Durch die Hounsfield-Einheit aus dem Kegelstrahl-Röntgenstrahl
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 12 Monate
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Blutung beim Sondieren nach Ainamo und Bay1975
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12 Monate
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gingivaler Index
Zeitfenster: 12 Monate
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gingivaler Index gemessen nach Loe und Silness 1963
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12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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