新型コロナウイルス感染症の長期的影響: 比較コホート研究 (CoCo)
2021年8月12日 更新者：Ann Van den Bruel、KU Leuven
この研究は、外来診療における新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響を調査する縦断的コホート研究です。
この研究は、急性期を超えた新型コロナウイルス感染症の影響、つまり長期的な症状、呼吸器および心臓血管の健康状態、医療サービスの利用、生活の質に対する影響を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2 つのコホートを比較する縦断的コホート研究です。
1 つのコホートは SARS-CoV-2 検査で陽性であり、もう 1 つのコホートは SARS-CoV-2 検査で陰性であり、過去 6 か月以内の検査のタイミングと一致しました。
参加者は、新型コロナウイルス感染症検査後、さまざまな時間間隔でのオンライン調査と対面でのフォローアップ訪問により2年間観察される。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
180
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julie Domen, MD
- 電話番号：016372917
- メール：julie.domen@kuleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ann Van den Bruel, Prof MD
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
過去6か月以内に感染を経験した人々の2つのコホートのうち、1つのグループはcovid-19感染が証明され、もう1つのグループは明らかに感染していませんでした。
説明
包含基準:
過去 6 か月以内に COVID-19 と診断された曝露コホートのこの研究に参加する資格がある参加者は、以下の基準をすべて満たしている必要があります。
- 18歳以上。
- 組み入れの最大6か月前までに、Covid-19に適合する症状についてSARS-CoV-2の迅速抗原検査またはPCRで陽性結果が得られた。
- 患者は地域に居住している。
- 参加者またはその代理人は、この研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができます。
- 参加者はすべての研究手順に従うことに同意します。
参加者は曝露コホートと同じ方法でサンプリングされ、以下の基準をすべて満たす場合、過去6か月以内に新型コロナウイルス感染症と診断されていない非曝露者を対象としたこの研究に参加する資格がある。
- 18歳以上。
- 示唆的な症状のため、曝露コホートと同時に（±1か月）SARS-CoV-2の迅速抗原検査またはPCR検査を受け、結果は陰性だった
- 患者は地域に居住している。
- 参加者またはその代理人は、この研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができます。
- 参加者はすべての研究手順に従うことに同意します。
除外基準:
過去 6 か月以内に新型コロナウイルス感染症に罹患したコホートの対象となる参加者は、以下の基準のいずれかを満たしてはなりません。
- 緩和ケアを受けている患者。
- すでに同一世帯の誰かが参加している患者。
- 募集臨床医の判断により、参加者は不適格とみなされる。
新型コロナウイルス感染症に罹患していないコホートの対象となる参加者は、以下の基準のいずれかを満たしてはなりません。
- 過去 2 年間に SARS-CoV-2 感染症の検査で陽性反応が出た。
- 緩和ケアを受けている患者。
- すでに同一世帯の誰かが参加している患者。
- 募集臨床医の判断により、参加者は不適格とみなされる。
Covid-19に対する以前のワクチン接種は除外基準ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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COVID 19
過去6か月以内に新型コロナウイルス感染症に感染したコホート
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参加者はオンライン調査と2回の研究訪問によって追跡調査されます。
2回の研究訪問中に、肺機能が測定されます（FVC、FEV1）。
2回の研究訪問中に不整脈の存在が調査されます。
他の名前：
身体的持久力は 2 回の研究訪問中にテストされます。
血圧、脈拍、体重
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の感染歴なし
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の診断を受けていない非曝露コホート。
曝露されたコホートと同時期（+/- 1 か月）に症状が出たため、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の検査を受けた。
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参加者はオンライン調査と2回の研究訪問によって追跡調査されます。
2回の研究訪問中に、肺機能が測定されます（FVC、FEV1）。
2回の研究訪問中に不整脈の存在が調査されます。
他の名前：
身体的持久力は 2 回の研究訪問中にテストされます。
血圧、脈拍、体重
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 の診断から 6 か月後の疲労の重症度。
時間枠：新型コロナウイルス感染症発生後 6 か月
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このエンドポイントのデータは、6 か月後の最初の研究訪問時にアンケートによって収集されます。 疲労の重症度は、疲労重症度スケール (FSS) を使用して評価されます。 これは、疲労の程度と、疲労が人の活動やライフスタイルにどのような影響を与えるかを測定する 9 項目の尺度です。 スコアの範囲は 7 ～ 63 で、値が高いほど疲労度が高いことを示します。 |
新型コロナウイルス感染症発生後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新型コロナウイルス感染症後の症状の発生率
時間枠：新型コロナウイルス感染症発生後 6 か月、9 か月、1 年、1.5 年、2 年
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咳、呼吸困難、胸の圧迫感、肺の痛み、喉の痛み、筋肉痛、筋力低下、関節痛、胸の間の痛みなど、6か月、9か月、1年、1年半、2年後の各症状の発生率。肩甲骨、頭痛、めまい、混乱、集中力の低下/集中力の欠如、短期および長期の集中力の低下、不在感、言葉を見つけるのが困難/失調症、動悸、ほてり、睡眠障害、腹痛、目のかすみ、神経痛、感覚障害、気分のむら、不安、抑うつ感 (出典: 研究訪問時のアンケートおよび遠隔調査)
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新型コロナウイルス感染症発生後 6 か月、9 か月、1 年、1.5 年、2 年
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参加者の生活の質
時間枠：新型コロナウイルス感染症発生後 6 か月、9 か月、1 年、1.5 年、2 年
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Euroqol EQ-5D-5L: 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には問題なし、軽微な問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあり、スコアが高いほど良い結果が得られることを示します (出典: 研究訪問中のアンケートおよび遠隔調査)
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新型コロナウイルス感染症発生後 6 か月、9 か月、1 年、1.5 年、2 年
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肺機能 (FEV1、FVC)
時間枠：新型コロナウイルス感染症発生後 6 か月と 1 年
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(出典: 6 か月と 1 年の研究訪問中の肺活量測定)
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新型コロナウイルス感染症発生後 6 か月と 1 年
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息切れが日常生活に及ぼす障害の程度を 0 ～ 4 のスケールで表したもの (mMRC スケール)
時間枠：新型コロナウイルス感染症発生後 6 か月、9 か月、1 年、1.5 年、2 年
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0、激しい運動時を除いて息切れなし。 1、平地を急ぐときや、軽い坂道を歩くときの息切れ。 2、平地を自分のペースで歩いているときに息切れのため、同じ年齢の人よりも歩くのが遅い、または息を整えるために立ち止まらなければならない。 3、約 100 メートル歩いた後、または平地で数分間歩いた後、息を止めるために止まります。 4、息切れがひどくて家から出られない、または服を着たり脱いだりするときに息切れする
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新型コロナウイルス感染症発生後 6 か月、9 か月、1 年、1.5 年、2 年
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味覚
時間枠：新型コロナウイルス感染症発生後 6 か月、9 か月、1 年、1.5 年、2 年
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1 から 10 までのスケール。スコアが高いほど、味覚に問題があることを示します。
（出典：調査訪問時のアンケートおよび遠隔調査）
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新型コロナウイルス感染症発生後 6 か月、9 か月、1 年、1.5 年、2 年
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嗅覚
時間枠：新型コロナウイルス感染症発生後 6 か月、9 か月、1 年、1.5 年、2 年
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1 から 10 までのスケール。スコアが高いほど、嗅覚に問題があることを示します。
（出典：調査訪問時のアンケートおよび遠隔調査）
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新型コロナウイルス感染症発生後 6 か月、9 か月、1 年、1.5 年、2 年
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COPDの診断の発生率
時間枠：新型コロナウイルス感染症発生後 6 か月と 1 年
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出典: 研究訪問中の肺活量測定
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新型コロナウイルス感染症発生後 6 か月と 1 年
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運動能力と持久力
時間枠：新型コロナウイルス感染症発生後 6 か月と 1 年
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出典: 研究訪問中の 1 分間の座りから立ちまでのテスト
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新型コロナウイルス感染症発生後 6 か月と 1 年
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AMI、脳卒中肺塞栓症などの心血管イベントの発生率
時間枠：新型コロナウイルス感染症発生後 6 か月と 1 年
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研究訪問中のアンケート
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新型コロナウイルス感染症発生後 6 か月と 1 年
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少なくとも 24 時間の予定外の入院の数
時間枠：コロナ後2年以内
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出典: 研究訪問中のアンケートおよび遠隔調査
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コロナ後2年以内
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医療従事者の訪問回数
時間枠：コロナ後2年以内
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出典: 研究訪問中のアンケートおよび遠隔調査
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コロナ後2年以内
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欠勤日数
時間枠：コロナ後2年以内
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出典: 研究訪問中のアンケートおよび遠隔調査
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コロナ後2年以内
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新型コロナウイルス感染症後の症状の範囲で患者が試みた治療法を調査する
時間枠：コロナ後2年以内
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カテゴリ別オプション: 治療なし。ビタミン;抗生物質;パフ;鎮痛薬;抗炎症薬。その他 出典: 研究訪問中のアンケートおよび遠隔調査
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コロナ後2年以内
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新型コロナウイルス感染症後の症状のある患者が利用するカウンセリングの種類を調査する。
時間枠：コロナ後2年以内
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カテゴリ別オプション: カウンセリングなし。心理学者。理学療法士; GP;リハビリテーション医師。その他 出典: 研究訪問中のアンケートおよび遠隔調査
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コロナ後2年以内
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新型コロナウイルス感染症後の疲労の意味と日常生活への影響を探る
時間枠：新型コロナウイルス感染後 +/- 6 か月
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出典: オンラインの半構造化インタビュー
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新型コロナウイルス感染後 +/- 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年8月31日
一次修了 (予想される)
2023年8月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月11日
最初の投稿 (実際)
2021年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月12日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S65768
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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