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Efectos a largo plazo de COVID-19: un estudio de cohorte comparativo (CoCo)

12 de agosto de 2021 actualizado por: Ann Van den Bruel, KU Leuven
Este estudio es un estudio de cohorte longitudinal que investiga el efecto de COVID-19 en la atención ambulatoria. Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de COVID-19 más allá de la fase aguda, es decir, en los síntomas a largo plazo, la salud respiratoria y cardiovascular, el uso de los servicios de salud y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de cohorte longitudinal que compara dos cohortes. Una cohorte dio positivo para SARS-CoV-2 y la otra dio negativo para SARS-CoV-2 coincidiendo con el momento de la prueba en los últimos 6 meses. Los participantes serán observados durante dos años después de su prueba de COVID-19 con encuestas en línea en diferentes intervalos de tiempo y visitas de seguimiento presenciales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ann Van den Bruel, Prof MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

2 cohortes de personas que experimentaron una infección en los últimos 6 meses, de las cuales 1 grupo tenía una infección comprobada por covid-19 y 1 grupo definitivamente no.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes elegibles para su inclusión en este estudio para la cohorte expuesta con diagnóstico de COVID-19 en los últimos 6 meses deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Mayor de 18 años;
  2. Resultado positivo en una prueba rápida de Ag o PCR para SARS-CoV-2 para síntomas compatibles con Covid-19 un máximo de 6 meses antes de la inclusión;
  3. El paciente vive en la comunidad;
  4. El participante o su apoderado está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en este estudio;
  5. El participante está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Los participantes se muestrean en las mismas prácticas que la cohorte expuesta y son elegibles para su inclusión en este estudio para los no expuestos sin diagnóstico de COVID-19 en los últimos 6 meses cuando cumplen con todos los siguientes criterios:

  1. Mayor de 18 años;
  2. Probado debido a síntomas sugestivos con una prueba rápida de Ag o PCR para SARS-CoV-2 al mismo tiempo (+/- 1 mes) que la cohorte expuesta, cuyo resultado fue negativo
  3. El paciente vive en la comunidad;
  4. El participante o su apoderado está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en este estudio;
  5. El participante está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

Los participantes elegibles para la cohorte con COVID-19 en los últimos 6 meses no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios:

  1. Pacientes en cuidados paliativos;
  2. Pacientes para los que ya hay alguien del mismo hogar participando;
  3. El juicio del médico de reclutamiento considera que el participante no es elegible.

Los participantes elegibles para la cohorte sin COVID-19 no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios:

  1. Una prueba positiva para una infección por SARS-CoV-2 en los últimos 2 años;
  2. Pacientes en cuidados paliativos;
  3. Pacientes para los que ya hay alguien del mismo hogar participando;
  4. El juicio del médico de reclutamiento considera que el participante no es elegible.

La vacunación previa frente al Covid-19 no es criterio de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
COVID-19
cohorte expuesta con diagnóstico de COVID-19 en los últimos 6 meses
El seguimiento de los participantes se realizará mediante encuestas en línea y 2 visitas de estudio.
Durante dos visitas de estudio, se medirá la función pulmonar (FVC, FEV1)
Durante dos visitas de estudio, se explorará la presencia de arritmia.
Otros nombres:
  • electrocardiograma
La resistencia física se prueba durante 2 visitas de estudio.
presión arterial, pulso, peso
sin antecedentes de COVID-19
Cohorte no expuesta sin diagnóstico de COVID-19. Probado para COVID-19 debido a síntomas al mismo tiempo (+/- 1 mes) que la cohorte expuesta.
El seguimiento de los participantes se realizará mediante encuestas en línea y 2 visitas de estudio.
Durante dos visitas de estudio, se medirá la función pulmonar (FVC, FEV1)
Durante dos visitas de estudio, se explorará la presencia de arritmia.
Otros nombres:
  • electrocardiograma
La resistencia física se prueba durante 2 visitas de estudio.
presión arterial, pulso, peso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad de la fatiga 6 meses después del diagnóstico de COVID-19.
Periodo de tiempo: 6 meses post-COVID

Los datos para este criterio de valoración se recopilan con un cuestionario durante la primera visita del estudio a los 6 meses. La gravedad de la fatiga se evaluará mediante la Escala de gravedad de la fatiga (FSS). Esta es una escala de 9 elementos que mide la gravedad de la fatiga y cómo afecta las actividades y el estilo de vida de una persona.

La puntuación oscila entre 7 y 63, y los valores más altos indican más fatiga.

6 meses post-COVID

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de síntomas post-COVID
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses, 1 año, 1,5 años y 2 años post-COVID
Incidencia de cada uno de los síntomas individuales a los 6 meses, 9 meses, 1 año, 1,5 años y 2 años, incluidos tos, dificultad para respirar, opresión en el pecho, dolor en los pulmones, dolor de garganta, dolor muscular, debilidad muscular, dolor en las articulaciones, dolor entre los omóplatos, dolor de cabeza, mareos, confusión, pérdida de concentración/falta de concentración, problemas de concentración a corto y largo plazo, sensación de ausencia, dificultades para encontrar palabras/afasia, palpitaciones, sofocos, problemas para dormir, dolor abdominal, visión borrosa, dolores nerviosos, trastornos sensoriales, cambios de humor, ansiedad, sentimiento depresivo (Fuente: cuestionario durante las visitas de estudio y encuestas remotas)
6 meses, 9 meses, 1 año, 1,5 años y 2 años post-COVID
Calidad de vida de los participantes.
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses, 1 año, 1,5 años y 2 años post-COVID
Euroqol EQ-5D-5L: El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos, donde los puntajes más altos indican un mejor resultado (Fuente: cuestionario durante las visitas de estudio y encuestas remotas)
6 meses, 9 meses, 1 año, 1,5 años y 2 años post-COVID
Función pulmonar (FEV1, FVC)
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año post-COVID
(Fuente: espirometría durante las visitas del estudio a los 6 meses y al año)
6 meses y 1 año post-COVID
El grado de discapacidad que supone la falta de aire en las actividades cotidianas en una escala de 0 a 4 (escala mMRC)
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses, 1 año, 1,5 años y 2 años post-COVID
0, sin dificultad para respirar, excepto con el ejercicio extenuante; 1, dificultad para respirar al correr en el nivel o subir una colina leve; 2, camina más lento que las personas de la misma edad en el nivel debido a la dificultad para respirar o tiene que detenerse para recuperar el aliento cuando camina a su propio ritmo en el nivel; 3, se detiene para respirar después de caminar ~100 mo después de unos minutos en el nivel; y 4, demasiado sin aliento para salir de la casa, o sin aliento al vestirse o desvestirse
6 meses, 9 meses, 1 año, 1,5 años y 2 años post-COVID
Gustación
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses, 1 año, 1,5 años y 2 años post-COVID
escala del 1 al 10; puntuaciones más altas indican más problemas con la gustación. (Fuente: cuestionarios durante visitas de estudio y encuestas remotas)
6 meses, 9 meses, 1 año, 1,5 años y 2 años post-COVID
Olfato
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses, 1 año, 1,5 años y 2 años post-COVID
escala del 1 al 10; puntuaciones más altas indican más problemas con el olfato. (Fuente: cuestionarios durante visitas de estudio y encuestas remotas)
6 meses, 9 meses, 1 año, 1,5 años y 2 años post-COVID
Incidencia de diagnósticos de EPOC
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año post-COVID
Fuente: espirometría durante las visitas de estudio
6 meses y 1 año post-COVID
Capacidad de ejercicio y resistencia
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año post-COVID
Fuente: 1 minuto de prueba de estar sentado durante las visitas del estudio
6 meses y 1 año post-COVID
Incidencia de eventos cardiovasculares, incluidos IAM, embolia pulmonar o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año post-COVID
Cuestionario durante las visitas de estudio
6 meses y 1 año post-COVID
Número de ingresos hospitalarios no planificados de al menos 24 horas
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años posteriores a la COVID
Fuente: cuestionario durante visitas de estudio y encuestas remotas
dentro de los 2 años posteriores a la COVID
Número de visitas a profesionales de la salud
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años posteriores a la COVID
Fuente: cuestionario durante visitas de estudio y encuestas remotas
dentro de los 2 años posteriores a la COVID
Número de días ausentes del trabajo
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años posteriores a la COVID
Fuente: cuestionario durante visitas de estudio y encuestas remotas
dentro de los 2 años posteriores a la COVID
Exploración de los tratamientos intentados por los pacientes en el ámbito de los síntomas posteriores a la COVID
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años posteriores a la COVID
Opciones categóricas: ningún tratamiento; vitaminas; antibióticos; bocanadas; analgésico; fármacos antiinflamatorios; otros Fuente: cuestionario durante visitas de estudio y encuestas remotas
dentro de los 2 años posteriores a la COVID
Explorando el tipo de consejería que usan los pacientes con síntomas post-covid.
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años posteriores a la COVID
Opciones categóricas: sin asesoramiento; psicólogo; fisioterapeuta; médico de cabecera; médico de rehabilitación; otra Fuente: cuestionario durante visitas de estudio y encuestas remotas
dentro de los 2 años posteriores a la COVID
Explorando el significado de la fatiga post-COVID y su impacto en su vida diaria
Periodo de tiempo: +/- 6 meses post-COVID
Fuente: entrevistas semiestructuradas en línea
+/- 6 meses post-COVID

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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