- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05002205
Efectos a largo plazo de COVID-19: un estudio de cohorte comparativo (CoCo)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julie Domen, MD
- Número de teléfono: 016372917
- Correo electrónico: julie.domen@kuleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ann Van den Bruel, Prof MD
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes elegibles para su inclusión en este estudio para la cohorte expuesta con diagnóstico de COVID-19 en los últimos 6 meses deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Mayor de 18 años;
- Resultado positivo en una prueba rápida de Ag o PCR para SARS-CoV-2 para síntomas compatibles con Covid-19 un máximo de 6 meses antes de la inclusión;
- El paciente vive en la comunidad;
- El participante o su apoderado está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en este estudio;
- El participante está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Los participantes se muestrean en las mismas prácticas que la cohorte expuesta y son elegibles para su inclusión en este estudio para los no expuestos sin diagnóstico de COVID-19 en los últimos 6 meses cuando cumplen con todos los siguientes criterios:
- Mayor de 18 años;
- Probado debido a síntomas sugestivos con una prueba rápida de Ag o PCR para SARS-CoV-2 al mismo tiempo (+/- 1 mes) que la cohorte expuesta, cuyo resultado fue negativo
- El paciente vive en la comunidad;
- El participante o su apoderado está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en este estudio;
- El participante está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
Los participantes elegibles para la cohorte con COVID-19 en los últimos 6 meses no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios:
- Pacientes en cuidados paliativos;
- Pacientes para los que ya hay alguien del mismo hogar participando;
- El juicio del médico de reclutamiento considera que el participante no es elegible.
Los participantes elegibles para la cohorte sin COVID-19 no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios:
- Una prueba positiva para una infección por SARS-CoV-2 en los últimos 2 años;
- Pacientes en cuidados paliativos;
- Pacientes para los que ya hay alguien del mismo hogar participando;
- El juicio del médico de reclutamiento considera que el participante no es elegible.
La vacunación previa frente al Covid-19 no es criterio de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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COVID-19
cohorte expuesta con diagnóstico de COVID-19 en los últimos 6 meses
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El seguimiento de los participantes se realizará mediante encuestas en línea y 2 visitas de estudio.
Durante dos visitas de estudio, se medirá la función pulmonar (FVC, FEV1)
Durante dos visitas de estudio, se explorará la presencia de arritmia.
Otros nombres:
La resistencia física se prueba durante 2 visitas de estudio.
presión arterial, pulso, peso
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sin antecedentes de COVID-19
Cohorte no expuesta sin diagnóstico de COVID-19.
Probado para COVID-19 debido a síntomas al mismo tiempo (+/- 1 mes) que la cohorte expuesta.
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El seguimiento de los participantes se realizará mediante encuestas en línea y 2 visitas de estudio.
Durante dos visitas de estudio, se medirá la función pulmonar (FVC, FEV1)
Durante dos visitas de estudio, se explorará la presencia de arritmia.
Otros nombres:
La resistencia física se prueba durante 2 visitas de estudio.
presión arterial, pulso, peso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad de la fatiga 6 meses después del diagnóstico de COVID-19.
Periodo de tiempo: 6 meses post-COVID
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Los datos para este criterio de valoración se recopilan con un cuestionario durante la primera visita del estudio a los 6 meses. La gravedad de la fatiga se evaluará mediante la Escala de gravedad de la fatiga (FSS). Esta es una escala de 9 elementos que mide la gravedad de la fatiga y cómo afecta las actividades y el estilo de vida de una persona. La puntuación oscila entre 7 y 63, y los valores más altos indican más fatiga. |
6 meses post-COVID
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de síntomas post-COVID
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses, 1 año, 1,5 años y 2 años post-COVID
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Incidencia de cada uno de los síntomas individuales a los 6 meses, 9 meses, 1 año, 1,5 años y 2 años, incluidos tos, dificultad para respirar, opresión en el pecho, dolor en los pulmones, dolor de garganta, dolor muscular, debilidad muscular, dolor en las articulaciones, dolor entre los omóplatos, dolor de cabeza, mareos, confusión, pérdida de concentración/falta de concentración, problemas de concentración a corto y largo plazo, sensación de ausencia, dificultades para encontrar palabras/afasia, palpitaciones, sofocos, problemas para dormir, dolor abdominal, visión borrosa, dolores nerviosos, trastornos sensoriales, cambios de humor, ansiedad, sentimiento depresivo (Fuente: cuestionario durante las visitas de estudio y encuestas remotas)
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6 meses, 9 meses, 1 año, 1,5 años y 2 años post-COVID
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Calidad de vida de los participantes.
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses, 1 año, 1,5 años y 2 años post-COVID
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Euroqol EQ-5D-5L: El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos, donde los puntajes más altos indican un mejor resultado (Fuente: cuestionario durante las visitas de estudio y encuestas remotas)
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6 meses, 9 meses, 1 año, 1,5 años y 2 años post-COVID
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Función pulmonar (FEV1, FVC)
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año post-COVID
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(Fuente: espirometría durante las visitas del estudio a los 6 meses y al año)
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6 meses y 1 año post-COVID
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El grado de discapacidad que supone la falta de aire en las actividades cotidianas en una escala de 0 a 4 (escala mMRC)
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses, 1 año, 1,5 años y 2 años post-COVID
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0, sin dificultad para respirar, excepto con el ejercicio extenuante; 1, dificultad para respirar al correr en el nivel o subir una colina leve; 2, camina más lento que las personas de la misma edad en el nivel debido a la dificultad para respirar o tiene que detenerse para recuperar el aliento cuando camina a su propio ritmo en el nivel; 3, se detiene para respirar después de caminar ~100 mo después de unos minutos en el nivel; y 4, demasiado sin aliento para salir de la casa, o sin aliento al vestirse o desvestirse
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6 meses, 9 meses, 1 año, 1,5 años y 2 años post-COVID
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Gustación
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses, 1 año, 1,5 años y 2 años post-COVID
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escala del 1 al 10; puntuaciones más altas indican más problemas con la gustación.
(Fuente: cuestionarios durante visitas de estudio y encuestas remotas)
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6 meses, 9 meses, 1 año, 1,5 años y 2 años post-COVID
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Olfato
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses, 1 año, 1,5 años y 2 años post-COVID
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escala del 1 al 10; puntuaciones más altas indican más problemas con el olfato.
(Fuente: cuestionarios durante visitas de estudio y encuestas remotas)
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6 meses, 9 meses, 1 año, 1,5 años y 2 años post-COVID
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Incidencia de diagnósticos de EPOC
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año post-COVID
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Fuente: espirometría durante las visitas de estudio
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6 meses y 1 año post-COVID
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Capacidad de ejercicio y resistencia
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año post-COVID
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Fuente: 1 minuto de prueba de estar sentado durante las visitas del estudio
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6 meses y 1 año post-COVID
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Incidencia de eventos cardiovasculares, incluidos IAM, embolia pulmonar o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año post-COVID
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Cuestionario durante las visitas de estudio
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6 meses y 1 año post-COVID
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Número de ingresos hospitalarios no planificados de al menos 24 horas
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años posteriores a la COVID
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Fuente: cuestionario durante visitas de estudio y encuestas remotas
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dentro de los 2 años posteriores a la COVID
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Número de visitas a profesionales de la salud
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años posteriores a la COVID
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Fuente: cuestionario durante visitas de estudio y encuestas remotas
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dentro de los 2 años posteriores a la COVID
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Número de días ausentes del trabajo
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años posteriores a la COVID
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Fuente: cuestionario durante visitas de estudio y encuestas remotas
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dentro de los 2 años posteriores a la COVID
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Exploración de los tratamientos intentados por los pacientes en el ámbito de los síntomas posteriores a la COVID
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años posteriores a la COVID
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Opciones categóricas: ningún tratamiento; vitaminas; antibióticos; bocanadas; analgésico; fármacos antiinflamatorios; otros Fuente: cuestionario durante visitas de estudio y encuestas remotas
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dentro de los 2 años posteriores a la COVID
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Explorando el tipo de consejería que usan los pacientes con síntomas post-covid.
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años posteriores a la COVID
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Opciones categóricas: sin asesoramiento; psicólogo; fisioterapeuta; médico de cabecera; médico de rehabilitación; otra Fuente: cuestionario durante visitas de estudio y encuestas remotas
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dentro de los 2 años posteriores a la COVID
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Explorando el significado de la fatiga post-COVID y su impacto en su vida diaria
Periodo de tiempo: +/- 6 meses post-COVID
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Fuente: entrevistas semiestructuradas en línea
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+/- 6 meses post-COVID
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- S65768
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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