Долгосрочные последствия COVID-19: сравнительное когортное исследование (CoCo)
12 августа 2021 г. обновлено: Ann Van den Bruel, KU Leuven
Это исследование представляет собой продольное когортное исследование, в котором изучается влияние COVID-19 на амбулаторное лечение.
Это исследование направлено на оценку влияния COVID-19 за пределами острой фазы, то есть на долгосрочные симптомы, респираторное и сердечно-сосудистое здоровье, использование медицинских услуг и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой продольное когортное исследование, в котором сравниваются две когорты.
Одна когорта дала положительный результат на SARS-CoV-2, а другая - отрицательный на SARS-CoV-2, что соответствует времени тестирования за последние 6 месяцев.
Участники будут наблюдаться в течение двух лет после их теста на COVID-19 с помощью онлайн-опросов через разные промежутки времени и личных визитов для последующего наблюдения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Julie Domen, MD
- Номер телефона: 016372917
- Электронная почта: julie.domen@kuleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ann Van den Bruel, Prof MD
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
2 когорты людей, перенесших инфекцию за последние 6 месяцев, из которых 1 группа имела подтвержденную инфекцию covid-19, а 1 группа определенно не имела.
Описание
Критерии включения:
Участники, имеющие право на включение в это исследование из когорты, подвергшейся воздействию, с диагнозом COVID-19 за последние 6 месяцев, должны соответствовать всем следующим критериям:
- Возраст 18 лет и старше;
- Положительный результат экспресс-теста на антиген или ПЦР на SARS-CoV-2 для симптомов, совместимых с Covid-19, максимум за 6 месяцев до включения;
- Больной живет по месту жительства;
- Участник или его доверенное лицо желает и может дать информированное согласие на участие в этом исследовании;
- Участник готов соблюдать все процедуры исследования.
Участники отбираются в тех же практиках, что и когорта, подвергшаяся воздействию, и имеют право на включение в это исследование для не подвергавшихся воздействию без диагноза COVID-19 за последние 6 месяцев, если они соответствуют всем следующим критериям:
- Возраст 18 лет и старше;
- Проверено из-за предполагаемых симптомов с помощью экспресс-теста на антиген или ПЦР на SARS-CoV-2 в то же время (+/- 1 месяц), что и когорта, подвергшаяся воздействию, результат которой был отрицательным.
- Больной живет по месту жительства;
- Участник или его доверенное лицо желает и может дать информированное согласие на участие в этом исследовании;
- Участник готов соблюдать все процедуры исследования.
Критерий исключения:
Участники, имеющие право на участие в когорте с COVID-19 за последние 6 месяцев, не должны соответствовать ни одному из следующих критериев:
- Пациенты в паллиативной помощи;
- Пациенты, для которых уже есть кто-то из того же домохозяйства;
- Решение набирающего врача признает участника неприемлемым.
Участники, имеющие право на участие в когорте без COVID-19, не должны соответствовать ни одному из следующих критериев:
- Положительный тест на инфекцию SARS-CoV-2 за последние 2 года;
- Пациенты в паллиативной помощи;
- Пациенты, для которых уже есть кто-то из того же домохозяйства;
- Решение набирающего врача признает участника неприемлемым.
Предшествующая вакцинация против Covid-19 не является критерием исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
COVID-19
когорта, подвергшаяся воздействию, с диагнозом COVID-19 за последние 6 месяцев
|
Участники будут отслеживаться с помощью онлайн-опросов и двух ознакомительных поездок.
Во время двух учебных визитов будет измеряться функция легких (ФЖЕЛ, ОФВ1).
Во время двух ознакомительных визитов будет изучено наличие аритмии.
Другие имена:
Физическая выносливость проверяется во время 2 учебных визитов.
артериальное давление, пульс, вес
|
|
нет истории COVID-19
неэкспонированная когорта без диагноза COVID-19.
Проверено на COVID-19 из-за симптомов в то же время (+/- 1 месяц), что и группа, подвергшаяся воздействию.
|
Участники будут отслеживаться с помощью онлайн-опросов и двух ознакомительных поездок.
Во время двух учебных визитов будет измеряться функция легких (ФЖЕЛ, ОФВ1).
Во время двух ознакомительных визитов будет изучено наличие аритмии.
Другие имена:
Физическая выносливость проверяется во время 2 учебных визитов.
артериальное давление, пульс, вес
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть утомляемости через 6 месяцев после постановки диагноза COVID-19.
Временное ограничение: 6 месяцев после COVID
|
Данные для этой конечной точки собираются с помощью анкеты во время первого исследовательского визита через 6 месяцев. Тяжесть утомления будет оцениваться с использованием шкалы тяжести утомления (FSS). Это шкала из 9 пунктов, которая измеряет тяжесть усталости и то, как она влияет на деятельность и образ жизни человека. Оценка колеблется от 7 до 63, причем более высокие значения указывают на большую усталость. |
6 месяцев после COVID
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пост-COVID-симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 1,5 года и 2 года после COVID
|
Частота возникновения каждого отдельного симптома через 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 1,5 года и 2 года, включая кашель, затрудненное дыхание, стеснение в груди, боль в легких, боль в горле, мышечную боль, мышечную слабость, боль в суставах, боль между лопатки, головная боль, головокружение, спутанность сознания, потеря концентрации/недостаток внимания, проблемы с концентрацией в краткосрочной и долгосрочной перспективе, чувство отсутствия, трудности с подбором слов/афазия, сердцебиение, приливы, проблемы со сном, боль в животе, затуманенное зрение, нервные боли, сенсорные расстройства, перепады настроения, тревожность, депрессивное состояние (Источник: анкетирование во время учебных визитов и дистанционных опросов)
|
6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 1,5 года и 2 года после COVID
|
|
Качество жизни участников
Временное ограничение: 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 1,5 года и 2 года после COVID
|
Euroqol EQ-5D-5L: Описательная система включает пять параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждый параметр имеет 5 уровней: отсутствие проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы, где более высокие баллы указывают на лучший результат (Источник: вопросник во время ознакомительных визитов и дистанционных опросов)
|
6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 1,5 года и 2 года после COVID
|
|
Функция легких (ОФВ1, ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год после COVID
|
(Источник: спирометрия во время учебных посещений через 6 месяцев и 1 год)
|
6 месяцев и 1 год после COVID
|
|
Степень инвалидности, которую вызывает одышка при повседневной деятельности, по шкале от 0 до 4 (шкала mMRC)
Временное ограничение: 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 1,5 года и 2 года после COVID
|
0 — нет одышки, кроме как при напряженной физической нагрузке; 1, одышка при спешке по ровной местности или при ходьбе в горку; 2, ходит по ровной поверхности медленнее, чем люди того же возраста, из-за одышки или вынужден останавливаться, чтобы отдышаться при ходьбе в своем собственном темпе по ровной поверхности; 3, остановки для дыхания после прохождения ∼100 м или через несколько минут на ровном месте; и 4, слишком одышка, чтобы выйти из дома, или одышка при одевании или раздевании
|
6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 1,5 года и 2 года после COVID
|
|
Вкус
Временное ограничение: 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 1,5 года и 2 года после COVID
|
шкала от 1 до 10; более высокие баллы указывают на большее количество проблем с дегустацией.
(Источник: анкеты во время ознакомительных визитов и дистанционные опросы)
|
6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 1,5 года и 2 года после COVID
|
|
Обоняние
Временное ограничение: 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 1,5 года и 2 года после COVID
|
шкала от 1 до 10; более высокие баллы указывают на большее количество проблем с обонянием.
(Источник: анкеты во время ознакомительных визитов и дистанционные опросы)
|
6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 1,5 года и 2 года после COVID
|
|
Частота диагнозов ХОБЛ
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год после COVID
|
Источник: спирометрия во время учебных визитов.
|
6 месяцев и 1 год после COVID
|
|
Способность к физическим нагрузкам и выносливость
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год после COVID
|
Источник: 1-минутный тест на выносливость во время учебных посещений.
|
6 месяцев и 1 год после COVID
|
|
Частота сердечно-сосудистых событий, включая ОИМ, легочную эмболию при инсульте
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год после COVID
|
Анкета во время учебных визитов
|
6 месяцев и 1 год после COVID
|
|
Количество незапланированных госпитализаций продолжительностью не менее 24 часов
Временное ограничение: в течение 2 лет после COVID
|
Источник: анкеты во время ознакомительных визитов и дистанционных опросов.
|
в течение 2 лет после COVID
|
|
Количество посещений медицинских работников
Временное ограничение: в течение 2 лет после COVID
|
Источник: анкеты во время ознакомительных визитов и дистанционных опросов.
|
в течение 2 лет после COVID
|
|
Количество дней отсутствия на работе
Временное ограничение: в течение 2 лет после COVID
|
Источник: анкеты во время ознакомительных визитов и дистанционных опросов.
|
в течение 2 лет после COVID
|
|
Изучение методов лечения, которые пробовали пациенты в связи с пост-COVID-симптомами
Временное ограничение: в течение 2 лет после COVID
|
Категориальные варианты: без лечения; витамины; антибиотики; затяжки; болеутоляющее средство; противовоспалительные препараты; другие Источник: анкеты во время ознакомительных визитов и дистанционных опросов.
|
в течение 2 лет после COVID
|
|
Изучение типа консультирования пациентов с постковидными симптомами.
Временное ограничение: в течение 2 лет после COVID
|
Категориальные варианты: без консультации; психолог; физиотерапевт; ГП; врач-реабилитолог; другое Источник: анкеты во время ознакомительных визитов и дистанционных опросов.
|
в течение 2 лет после COVID
|
|
Изучение значения усталости после COVID и ее влияния на их повседневную жизнь
Временное ограничение: +/- 6 месяцев после COVID
|
Источник: полуструктурированные онлайн-интервью.
|
+/- 6 месяцев после COVID
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
31 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S65768
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .