Langetermijneffecten van COVID-19: een vergelijkende cohortstudie (CoCo)
12 augustus 2021 bijgewerkt door: Ann Van den Bruel, KU Leuven
Deze studie is een longitudinale cohortstudie die het effect van COVID-19 in de ambulante zorg onderzoekt.
Deze studie heeft tot doel het effect van COVID-19 na de acute fase te beoordelen, d.w.z. op langetermijnsymptomen, respiratoire en cardiovasculaire gezondheid, gebruik van gezondheidsdiensten en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een longitudinaal cohortonderzoek waarin twee cohorten worden vergeleken.
Eén cohort testte positief op SARS-CoV-2 en de andere testte negatief op SARS-CoV-2, wat overeenkomt met de timing van testen in de afgelopen 6 maanden.
Deelnemers worden gedurende twee jaar na hun test op COVID-19 geobserveerd met online enquêtes met verschillende tijdsintervallen en persoonlijke vervolgbezoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
180
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Julie Domen, MD
- Telefoonnummer: 016372917
- E-mail: julie.domen@kuleuven.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Ann Van den Bruel, Prof MD
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
2 cohorten mensen die de afgelopen 6 maanden een infectie hebben doorgemaakt waarvan 1 groep een bewezen covid-19 infectie had en 1 groep zeker niet.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers die in aanmerking komen voor opname in dit onderzoek voor het blootgestelde cohort met een diagnose van COVID-19 in de afgelopen 6 maanden, moeten aan alle volgende criteria voldoen:
- 18 jaar of ouder;
- Positief resultaat op een snelle Ag-test of PCR voor SARS-CoV-2 voor Covid-19-compatibele symptomen maximaal 6 maanden voor opname;
- Patiënt woont in een gemeenschap;
- Deelnemer of diens gevolmachtigde is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek;
- Deelnemer is bereid alle studieprocedures na te leven.
Deelnemers worden bemonsterd in dezelfde praktijken als het blootgestelde cohort en komen in aanmerking voor opname in dit onderzoek voor niet-blootgestelden zonder een diagnose van COVID-19 in de afgelopen 6 maanden wanneer ze aan alle volgende criteria voldoen:
- 18 jaar of ouder;
- Getest vanwege suggestieve symptomen met een snelle Ag-test of PCR voor SARS-CoV-2 op hetzelfde moment (+/- 1 maand) als het blootgestelde cohort, waarvan de uitslag negatief was
- Patiënt woont in een gemeenschap;
- Deelnemer of diens gevolmachtigde is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek;
- Deelnemer is bereid alle studieprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers die in aanmerking komen voor het cohort met COVID-19 in de afgelopen 6 maanden, mogen aan geen van de volgende criteria voldoen:
- Patiënten in palliatieve zorg;
- Patiënten voor wie al iemand uit hetzelfde huishouden meedoet;
- Oordeel van de aanwervende clinicus oordeelt dat de deelnemer niet in aanmerking komt.
Deelnemers die in aanmerking komen voor het cohort zonder COVID-19 mogen niet voldoen aan een van de volgende criteria:
- Een positieve test voor een SARS-CoV-2 infectie in de afgelopen 2 jaar;
- Patiënten in palliatieve zorg;
- Patiënten voor wie al iemand uit hetzelfde huishouden meedoet;
- Oordeel van de aanwervende clinicus oordeelt dat de deelnemer niet in aanmerking komt.
Voorafgaande vaccinatie tegen Covid-19 is geen uitsluitingscriterium.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COVID 19
blootgesteld cohort met een diagnose van COVID-19 in de afgelopen 6 maanden
|
Deelnemers worden opgevolgd door middel van online enquêtes en 2 studiebezoeken.
Tijdens twee studiebezoeken wordt de longfunctie gemeten (FVC, FEV1)
Tijdens twee studiebezoeken wordt de aanwezigheid van aritmie onderzocht.
Andere namen:
Fysiek uithoudingsvermogen wordt getest tijdens 2 studiebezoeken.
bloeddruk, hartslag, gewicht
|
|
geen voorgeschiedenis van COVID-19
niet-blootgesteld cohort zonder diagnose van COVID-19.
Getest op COVID-19 vanwege symptomen op hetzelfde moment (+/- 1 maand) als het blootgestelde cohort.
|
Deelnemers worden opgevolgd door middel van online enquêtes en 2 studiebezoeken.
Tijdens twee studiebezoeken wordt de longfunctie gemeten (FVC, FEV1)
Tijdens twee studiebezoeken wordt de aanwezigheid van aritmie onderzocht.
Andere namen:
Fysiek uithoudingsvermogen wordt getest tijdens 2 studiebezoeken.
bloeddruk, hartslag, gewicht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van vermoeidheid 6 maanden na diagnose van COVID-19.
Tijdsspanne: 6 maanden na COVID
|
Gegevens voor dit eindpunt worden verzameld met een vragenlijst tijdens het eerste studiebezoek na 6 maanden. De ernst van vermoeidheid wordt beoordeeld met behulp van de Fatigue Severity Scale (FSS). Dit is een schaal met 9 items die de ernst van vermoeidheid meet en hoe dit de activiteiten en levensstijl van een persoon beïnvloedt. De score varieert van 7 tot 63, waarbij hogere waarden wijzen op meer vermoeidheid. |
6 maanden na COVID
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van post-COVID-symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar en 2 jaar post-COVID
|
Incidentie van elk afzonderlijk symptoom na 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar en 2 jaar, waaronder hoesten, moeite met ademhalen, beklemmend gevoel op de borst, pijn in de longen, keelpijn, spierpijn, spierzwakte, gewrichtspijn, pijn tussen de schouderbladen, hoofdpijn, duizeligheid, verwardheid, concentratieverlies/gebrek aan focus, concentratieproblemen op korte en lange termijn, afwezig voelen, moeite met woorden vinden/afasie, hartkloppingen, opvliegers, slaapproblemen, buikpijn, wazig zien, zenuwpijnen, zintuiglijke stoornissen, stemmingswisselingen, angst, depressief gevoel (Bron: vragenlijst tijdens studiebezoeken en enquêtes op afstand)
|
6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar en 2 jaar post-COVID
|
|
De kwaliteit van leven van de deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar en 2 jaar post-COVID
|
Euroqol EQ-5D-5L: Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen, waarbij hogere scores een betere uitkomst aangeven (Bron: vragenlijst tijdens studiebezoeken en enquêtes op afstand)
|
6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar en 2 jaar post-COVID
|
|
Longfunctie (FEV1, FVC)
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na COVID
|
(Bron: spirometrie tijdens studiebezoeken na 6 maanden en 1 jaar)
|
6 maanden en 1 jaar na COVID
|
|
De mate van handicap die kortademigheid veroorzaakt bij dagelijkse activiteiten op een schaal van 0 tot 4 (mMRC-schaal)
Tijdsspanne: 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar en 2 jaar post-COVID
|
0, geen kortademigheid behalve bij zware inspanning; 1, kortademigheid bij het haasten op het niveau of het oplopen van een lichte heuvel; 2, loopt langzamer dan mensen van dezelfde leeftijd op het niveau vanwege kortademigheid of moet stoppen om op adem te komen wanneer ze in hun eigen tempo op het niveau lopen; 3, stopt om adem te halen na ∼ 100 m lopen of na enkele minuten op het niveau; en 4, te kortademig om het huis te verlaten, of kortademig bij het aan- of uitkleden
|
6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar en 2 jaar post-COVID
|
|
Smaak
Tijdsspanne: 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar en 2 jaar post-COVID
|
schaal van 1 tot 10; hogere scores duiden op meer problemen met smaak.
(Bron: vragenlijsten tijdens studiebezoeken en enquêtes op afstand)
|
6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar en 2 jaar post-COVID
|
|
Reukzin
Tijdsspanne: 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar en 2 jaar post-COVID
|
schaal van 1 tot 10; hogere scores duiden op meer problemen met reukzin.
(Bron: vragenlijsten tijdens studiebezoeken en enquêtes op afstand)
|
6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar en 2 jaar post-COVID
|
|
Incidentie van diagnoses van COPD
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na COVID
|
Bron: spirometrie tijdens studiebezoeken
|
6 maanden en 1 jaar na COVID
|
|
Uithoudingsvermogen en uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na COVID
|
Bron: 1 minuut zit-sta-toets tijdens studiebezoeken
|
6 maanden en 1 jaar na COVID
|
|
Incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder AMI, longembolie of beroerte
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na COVID
|
Vragenlijst tijdens studiebezoeken
|
6 maanden en 1 jaar na COVID
|
|
Aantal Ongeplande ziekenhuisopnames van minimaal 24 uur
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na COVID
|
Bron: vragenlijst tijdens studiebezoeken en enquêtes op afstand
|
binnen 2 jaar na COVID
|
|
Aantal bezoeken aan zorgprofessionals
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na COVID
|
Bron: vragenlijst tijdens studiebezoeken en enquêtes op afstand
|
binnen 2 jaar na COVID
|
|
Aantal dagen afwezig van het werk
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na COVID
|
Bron: vragenlijst tijdens studiebezoeken en enquêtes op afstand
|
binnen 2 jaar na COVID
|
|
Onderzoek naar behandelingen die door patiënten zijn geprobeerd in het kader van post-COVID-symptomen
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na COVID
|
Categorische opties: geen behandeling; vitamines; antibiotica; trekjes; pijnstillers; ontstekingsremmende medicijnen; overige Bron: vragenlijst tijdens studiebezoeken en enquêtes op afstand
|
binnen 2 jaar na COVID
|
|
Onderzoek naar het type counseling dat patiënten met post-covid-symptomen gebruiken.
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na COVID
|
Categorische opties: geen begeleiding; psycholoog; fysiotherapeut; huisarts; revalidatiearts; overig Bron: vragenlijst tijdens studiebezoeken en enquêtes op afstand
|
binnen 2 jaar na COVID
|
|
Onderzoek naar de betekenis van vermoeidheid na COVID en de impact ervan op hun dagelijks leven
Tijdsspanne: +/- 6 maanden na COVID
|
Bron: online semigestructureerde interviews
|
+/- 6 maanden na COVID
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
31 augustus 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S65768
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .