- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05002205
Dlouhodobé účinky COVID-19: srovnávací kohortová studie (CoCo)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julie Domen, MD
- Telefonní číslo: 016372917
- E-mail: julie.domen@kuleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ann Van den Bruel, Prof MD
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci způsobilí k zařazení do této studie pro exponovanou kohortu s diagnózou COVID-19 v posledních 6 měsících musí splňovat všechna následující kritéria:
- ve věku 18 let nebo starší;
- Pozitivní výsledek rychlého Ag testu nebo PCR na SARS-CoV-2 pro symptomy kompatibilní s Covid-19 maximálně 6 měsíců před zařazením;
- Pacient je v komunitě;
- Účastník nebo jeho zástupce je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí v této studii;
- Účastník je ochoten dodržovat všechny studijní postupy.
Účastníci jsou vzorkováni ve stejných postupech jako exponovaná kohorta a jsou způsobilí k zařazení do této studie pro neexponované osoby bez diagnózy COVID-19 v posledních 6 měsících, pokud splňují všechna následující kritéria:
- ve věku 18 let nebo starší;
- Testováno z důvodu sugestivních příznaků rychlým Ag testem nebo PCR na SARS-CoV-2 ve stejnou dobu (+/- 1 měsíc) jako exponovaná kohorta, jejíž výsledek byl negativní
- Pacient je v komunitě;
- Účastník nebo jeho zástupce je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí v této studii;
- Účastník je ochoten dodržovat všechny studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
Účastníci způsobilí pro kohortu s COVID-19 za posledních 6 měsíců nesmějí splňovat žádné z následujících kritérií:
- Pacienti v paliativní péči;
- Pacienti, u kterých se již účastní někdo ze stejné domácnosti;
- Posudek náborového lékaře považuje účastníka za nezpůsobilého.
Účastníci způsobilí pro kohortu bez COVID-19 nesmějí splňovat žádné z následujících kritérií:
- Pozitivní test na infekci SARS-CoV-2 za poslední 2 roky;
- Pacienti v paliativní péči;
- Pacienti, u kterých se již účastní někdo ze stejné domácnosti;
- Posudek náborového lékaře považuje účastníka za nezpůsobilého.
Předchozí očkování proti Covid-19 není vylučovacím kritériem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
COVID 19
exponovaná kohorta s diagnózou COVID-19 za posledních 6 měsíců
|
Účastníci budou sledováni prostřednictvím online průzkumů a 2 studijních návštěv.
Během dvou studijních návštěv bude měřena funkce plic (FVC, FEV1)
Během dvou studijních návštěv bude prozkoumána přítomnost arytmie.
Ostatní jména:
Fyzická odolnost je testována během 2 studijních návštěv.
krevní tlak, puls, hmotnost
|
žádná historie COVID-19
neexponovaná kohorta bez diagnózy COVID-19.
Testováno na COVID-19 kvůli příznakům ve stejnou dobu (+/- 1 měsíc) jako exponovaná kohorta.
|
Účastníci budou sledováni prostřednictvím online průzkumů a 2 studijních návštěv.
Během dvou studijních návštěv bude měřena funkce plic (FVC, FEV1)
Během dvou studijních návštěv bude prozkoumána přítomnost arytmie.
Ostatní jména:
Fyzická odolnost je testována během 2 studijních návštěv.
krevní tlak, puls, hmotnost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost únavy 6 měsíců po diagnóze COVID-19.
Časové okno: 6 měsíců po COVID
|
Údaje pro tento cílový bod se shromažďují pomocí dotazníku během první studijní návštěvy po 6 měsících. Závažnost únavy bude posouzena pomocí stupnice závažnosti únavy (FSS). Jedná se o devítipoložkovou stupnici, která měří závažnost únavy a její vliv na aktivity a životní styl člověka. Skóre se pohybuje od 7 do 63, přičemž vyšší hodnoty značí větší únavu. |
6 měsíců po COVID
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt příznaků po COVID
Časové okno: 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky po COVID
|
Výskyt jednotlivých příznaků po 6 měsících, 9 měsících, 1 roce, 1,5 letech a 2 letech včetně kašle, potíží s dýcháním, tísně na hrudi, bolesti v plicích, bolesti v krku, bolesti svalů, svalové slabosti, bolesti kloubů, bolesti mezi lopatky, bolest hlavy, závratě, zmatenost, ztráta koncentrace/nesoustředění, krátkodobé a dlouhodobé problémy s koncentrací, pocit nepřítomnosti, potíže s hledáním slov/afázie, bušení srdce, návaly horka, problémy se spánkem, bolesti břicha, rozmazané vidění, bolesti nervů, smyslové poruchy, změny nálad, úzkost, depresivní pocit (Zdroj: dotazník během studijních pobytů a vzdálených průzkumů)
|
6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky po COVID
|
Kvalita života účastníků
Časové okno: 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky po COVID
|
Euroqol EQ-5D-5L: Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy, kde vyšší skóre značí lepší výsledek (Zdroj: dotazník během studijních návštěv a průzkumů na dálku)
|
6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky po COVID
|
Funkce plic (FEV1, FVC)
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po COVID
|
(Zdroj: spirometrie během studijních pobytů v 6 měsících a 1 roce)
|
6 měsíců a 1 rok po COVID
|
Stupeň postižení, který dušnost představuje při každodenních činnostech na stupnici od 0 do 4 (škála mMRC)
Časové okno: 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky po COVID
|
0, žádná dušnost kromě namáhavého cvičení; 1, dušnost při spěchu po rovině nebo chůzi do mírného kopce; 2, chodí pomaleji než lidé stejného věku po rovině kvůli dušnosti nebo se musí zastavit, aby se nadechl, když jde po rovině vlastním tempem; 3, zastávky na dech po chůzi ~100 m nebo po několika minutách na úrovni; a 4, příliš bez dechu na to, aby opustila dům, nebo bez dechu při oblékání nebo svlékání
|
6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky po COVID
|
Gustatace
Časové okno: 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky po COVID
|
stupnice od 1 do 10; vyšší skóre značí větší problémy s chutí.
(Zdroj: dotazníky během studijních návštěv a vzdálených průzkumů)
|
6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky po COVID
|
Olfaction
Časové okno: 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky po COVID
|
stupnice od 1 do 10; vyšší skóre ukazuje na větší problémy s čichem.
(Zdroj: dotazníky během studijních návštěv a vzdálených průzkumů)
|
6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky po COVID
|
Výskyt diagnóz CHOPN
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po COVID
|
Zdroj: spirometrie při studijních návštěvách
|
6 měsíců a 1 rok po COVID
|
Kapacita a vytrvalost cvičení
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po COVID
|
Zdroj: 1 minuta sezení a stání během studijních návštěv
|
6 měsíců a 1 rok po COVID
|
Výskyt kardiovaskulárních příhod včetně AIM, plicní embolie nebo mrtvice
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po COVID
|
Dotazník při studijních pobytech
|
6 měsíců a 1 rok po COVID
|
Počet neplánovaných přijetí do nemocnice po dobu alespoň 24 hodin
Časové okno: do 2 let po COVID
|
Zdroj: dotazník při studijních návštěvách a vzdálených průzkumech
|
do 2 let po COVID
|
Počet návštěv u zdravotnických pracovníků
Časové okno: do 2 let po COVID
|
Zdroj: dotazník při studijních návštěvách a vzdálených průzkumech
|
do 2 let po COVID
|
Počet dní nepřítomnosti v práci
Časové okno: do 2 let po COVID
|
Zdroj: dotazník při studijních návštěvách a vzdálených průzkumech
|
do 2 let po COVID
|
Zkoumání léčby, kterou pacienti zkoušejí v rámci post-COVID symptomů
Časové okno: do 2 let po COVID
|
Kategorické možnosti: žádná léčba; vitamíny; antibiotika; obláčky; léky proti bolesti; protizánětlivé léky; ostatní Zdroj: dotazník během studijních návštěv a vzdálených průzkumů
|
do 2 let po COVID
|
Zkoumání typu poradenství pacientům s postcovidními příznaky.
Časové okno: do 2 let po COVID
|
Kategorické možnosti: žádné poradenství; psycholog; fyzioterapeut; GP; rehabilitační lékař; jiné Zdroj: dotazník během studijních návštěv a vzdálených průzkumů
|
do 2 let po COVID
|
Zkoumání významu únavy po COVID a její dopad na jejich každodenní život
Časové okno: +/- 6 měsíců po COVID
|
Zdroj: polostrukturované rozhovory online
|
+/- 6 měsíců po COVID
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S65768
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno