Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé účinky COVID-19: srovnávací kohortová studie (CoCo)

12. srpna 2021 aktualizováno: Ann Van den Bruel, KU Leuven
Tato studie je longitudinální kohortovou studií, která zkoumá účinek COVID-19 v ambulantní péči. Tato studie si klade za cíl posoudit vliv COVID-19 po akutní fázi, tedy na dlouhodobé příznaky, respirační a kardiovaskulární zdraví, využívání zdravotnických služeb a kvalitu života.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je longitudinální kohortovou studií srovnávající dvě kohorty. Jedna kohorta byla testována pozitivně na SARS-CoV-2 a druhá negativně na SARS-CoV-2, což odpovídalo načasování testování v posledních 6 měsících. Účastníci budou dva roky po testu na COVID-19 sledováni online průzkumy v různých časových intervalech a následnými osobními návštěvami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ann Van den Bruel, Prof MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

2 kohorty lidí, kteří prodělali infekci v posledních 6 měsících, z toho 1 skupina měla prokázanou infekci covid-19 a 1 skupina rozhodně ne.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci způsobilí k zařazení do této studie pro exponovanou kohortu s diagnózou COVID-19 v posledních 6 měsících musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. ve věku 18 let nebo starší;
  2. Pozitivní výsledek rychlého Ag testu nebo PCR na SARS-CoV-2 pro symptomy kompatibilní s Covid-19 maximálně 6 měsíců před zařazením;
  3. Pacient je v komunitě;
  4. Účastník nebo jeho zástupce je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí v této studii;
  5. Účastník je ochoten dodržovat všechny studijní postupy.

Účastníci jsou vzorkováni ve stejných postupech jako exponovaná kohorta a jsou způsobilí k zařazení do této studie pro neexponované osoby bez diagnózy COVID-19 v posledních 6 měsících, pokud splňují všechna následující kritéria:

  1. ve věku 18 let nebo starší;
  2. Testováno z důvodu sugestivních příznaků rychlým Ag testem nebo PCR na SARS-CoV-2 ve stejnou dobu (+/- 1 měsíc) jako exponovaná kohorta, jejíž výsledek byl negativní
  3. Pacient je v komunitě;
  4. Účastník nebo jeho zástupce je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí v této studii;
  5. Účastník je ochoten dodržovat všechny studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

Účastníci způsobilí pro kohortu s COVID-19 za posledních 6 měsíců nesmějí splňovat žádné z následujících kritérií:

  1. Pacienti v paliativní péči;
  2. Pacienti, u kterých se již účastní někdo ze stejné domácnosti;
  3. Posudek náborového lékaře považuje účastníka za nezpůsobilého.

Účastníci způsobilí pro kohortu bez COVID-19 nesmějí splňovat žádné z následujících kritérií:

  1. Pozitivní test na infekci SARS-CoV-2 za poslední 2 roky;
  2. Pacienti v paliativní péči;
  3. Pacienti, u kterých se již účastní někdo ze stejné domácnosti;
  4. Posudek náborového lékaře považuje účastníka za nezpůsobilého.

Předchozí očkování proti Covid-19 není vylučovacím kritériem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
COVID 19
exponovaná kohorta s diagnózou COVID-19 za posledních 6 měsíců
Účastníci budou sledováni prostřednictvím online průzkumů a 2 studijních návštěv.
Během dvou studijních návštěv bude měřena funkce plic (FVC, FEV1)
Během dvou studijních návštěv bude prozkoumána přítomnost arytmie.
Ostatní jména:
  • elektrokardiogram
Fyzická odolnost je testována během 2 studijních návštěv.
krevní tlak, puls, hmotnost
žádná historie COVID-19
neexponovaná kohorta bez diagnózy COVID-19. Testováno na COVID-19 kvůli příznakům ve stejnou dobu (+/- 1 měsíc) jako exponovaná kohorta.
Účastníci budou sledováni prostřednictvím online průzkumů a 2 studijních návštěv.
Během dvou studijních návštěv bude měřena funkce plic (FVC, FEV1)
Během dvou studijních návštěv bude prozkoumána přítomnost arytmie.
Ostatní jména:
  • elektrokardiogram
Fyzická odolnost je testována během 2 studijních návštěv.
krevní tlak, puls, hmotnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost únavy 6 měsíců po diagnóze COVID-19.
Časové okno: 6 měsíců po COVID

Údaje pro tento cílový bod se shromažďují pomocí dotazníku během první studijní návštěvy po 6 měsících. Závažnost únavy bude posouzena pomocí stupnice závažnosti únavy (FSS). Jedná se o devítipoložkovou stupnici, která měří závažnost únavy a její vliv na aktivity a životní styl člověka.

Skóre se pohybuje od 7 do 63, přičemž vyšší hodnoty značí větší únavu.

6 měsíců po COVID

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt příznaků po COVID
Časové okno: 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky po COVID
Výskyt jednotlivých příznaků po 6 měsících, 9 měsících, 1 roce, 1,5 letech a 2 letech včetně kašle, potíží s dýcháním, tísně na hrudi, bolesti v plicích, bolesti v krku, bolesti svalů, svalové slabosti, bolesti kloubů, bolesti mezi lopatky, bolest hlavy, závratě, zmatenost, ztráta koncentrace/nesoustředění, krátkodobé a dlouhodobé problémy s koncentrací, pocit nepřítomnosti, potíže s hledáním slov/afázie, bušení srdce, návaly horka, problémy se spánkem, bolesti břicha, rozmazané vidění, bolesti nervů, smyslové poruchy, změny nálad, úzkost, depresivní pocit (Zdroj: dotazník během studijních pobytů a vzdálených průzkumů)
6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky po COVID
Kvalita života účastníků
Časové okno: 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky po COVID
Euroqol EQ-5D-5L: Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy, kde vyšší skóre značí lepší výsledek (Zdroj: dotazník během studijních návštěv a průzkumů na dálku)
6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky po COVID
Funkce plic (FEV1, FVC)
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po COVID
(Zdroj: spirometrie během studijních pobytů v 6 měsících a 1 roce)
6 měsíců a 1 rok po COVID
Stupeň postižení, který dušnost představuje při každodenních činnostech na stupnici od 0 do 4 (škála mMRC)
Časové okno: 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky po COVID
0, žádná dušnost kromě namáhavého cvičení; 1, dušnost při spěchu po rovině nebo chůzi do mírného kopce; 2, chodí pomaleji než lidé stejného věku po rovině kvůli dušnosti nebo se musí zastavit, aby se nadechl, když jde po rovině vlastním tempem; 3, zastávky na dech po chůzi ~100 m nebo po několika minutách na úrovni; a 4, příliš bez dechu na to, aby opustila dům, nebo bez dechu při oblékání nebo svlékání
6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky po COVID
Gustatace
Časové okno: 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky po COVID
stupnice od 1 do 10; vyšší skóre značí větší problémy s chutí. (Zdroj: dotazníky během studijních návštěv a vzdálených průzkumů)
6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky po COVID
Olfaction
Časové okno: 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky po COVID
stupnice od 1 do 10; vyšší skóre ukazuje na větší problémy s čichem. (Zdroj: dotazníky během studijních návštěv a vzdálených průzkumů)
6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky po COVID
Výskyt diagnóz CHOPN
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po COVID
Zdroj: spirometrie při studijních návštěvách
6 měsíců a 1 rok po COVID
Kapacita a vytrvalost cvičení
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po COVID
Zdroj: 1 minuta sezení a stání během studijních návštěv
6 měsíců a 1 rok po COVID
Výskyt kardiovaskulárních příhod včetně AIM, plicní embolie nebo mrtvice
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po COVID
Dotazník při studijních pobytech
6 měsíců a 1 rok po COVID
Počet neplánovaných přijetí do nemocnice po dobu alespoň 24 hodin
Časové okno: do 2 let po COVID
Zdroj: dotazník při studijních návštěvách a vzdálených průzkumech
do 2 let po COVID
Počet návštěv u zdravotnických pracovníků
Časové okno: do 2 let po COVID
Zdroj: dotazník při studijních návštěvách a vzdálených průzkumech
do 2 let po COVID
Počet dní nepřítomnosti v práci
Časové okno: do 2 let po COVID
Zdroj: dotazník při studijních návštěvách a vzdálených průzkumech
do 2 let po COVID
Zkoumání léčby, kterou pacienti zkoušejí v rámci post-COVID symptomů
Časové okno: do 2 let po COVID
Kategorické možnosti: žádná léčba; vitamíny; antibiotika; obláčky; léky proti bolesti; protizánětlivé léky; ostatní Zdroj: dotazník během studijních návštěv a vzdálených průzkumů
do 2 let po COVID
Zkoumání typu poradenství pacientům s postcovidními příznaky.
Časové okno: do 2 let po COVID
Kategorické možnosti: žádné poradenství; psycholog; fyzioterapeut; GP; rehabilitační lékař; jiné Zdroj: dotazník během studijních návštěv a vzdálených průzkumů
do 2 let po COVID
Zkoumání významu únavy po COVID a její dopad na jejich každodenní život
Časové okno: +/- 6 měsíců po COVID
Zdroj: polostrukturované rozhovory online
+/- 6 měsíců po COVID

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

3
Předplatit