Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe skutki COVID-19: porównawcze badanie kohortowe (CoCo)

12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Ann Van den Bruel, KU Leuven
To badanie jest podłużnym badaniem kohortowym, które bada wpływ COVID-19 na opiekę ambulatoryjną. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu COVID-19 poza fazę ostrą, tj. na objawy długoterminowe, zdrowie układu oddechowego i sercowo-naczyniowego, korzystanie ze świadczeń zdrowotnych oraz jakość życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie jest podłużnym badaniem kohortowym porównującym dwie kohorty. Jedna kohorta uzyskała wynik pozytywny na obecność SARS-CoV-2, a druga uzyskała wynik negatywny na obecność SARS-CoV-2, co odpowiada okresowi przeprowadzania testów w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Uczestnicy będą obserwowani przez dwa lata po wykonaniu testu na obecność COVID-19 za pomocą ankiet online w różnych odstępach czasu i bezpośrednich wizyt kontrolnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ann Van den Bruel, Prof MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

2 kohorty osób, które doświadczyły infekcji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z czego 1 grupa miała udowodnioną infekcję covid-19, a 1 grupa zdecydowanie nie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy kwalifikujący się do włączenia do tego badania dla kohorty narażonej z rozpoznaniem COVID-19 w ciągu ostatnich 6 miesięcy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Wiek 18 lat lub starszy;
  2. Pozytywny wynik szybkiego testu Ag lub PCR w kierunku SARS-CoV-2 pod kątem objawów zgodnych z Covid-19 maksymalnie 6 miesięcy przed włączeniem;
  3. Pacjent mieszka w społeczności;
  4. Uczestnik lub jego pełnomocnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu;
  5. Uczestnik wyraża zgodę na przestrzeganie wszystkich procedur studiów.

Od uczestników pobiera się próbki w tych samych praktykach co kohorta narażona i kwalifikują się do włączenia do tego badania dla osób nienarażonych bez diagnozy COVID-19 w ciągu ostatnich 6 miesięcy, jeśli spełniają wszystkie następujące kryteria:

  1. Wiek 18 lat lub starszy;
  2. Przebadany z powodu sugestywnych objawów szybkim testem Ag lub PCR w kierunku SARS-CoV-2 w tym samym czasie (+/- 1 miesiąc) co kohorta narażona, której wynik był ujemny
  3. Pacjent mieszka w społeczności;
  4. Uczestnik lub jego pełnomocnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu;
  5. Uczestnik wyraża zgodę na przestrzeganie wszystkich procedur studiów.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy kwalifikujący się do kohorty z COVID-19 w ciągu ostatnich 6 miesięcy nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

  1. Pacjenci objęci opieką paliatywną;
  2. Pacjenci, dla których uczestniczy już ktoś z tego samego gospodarstwa domowego;
  3. Orzeczenie lekarza prowadzącego rekrutację uznaje uczestnika za niekwalifikującego się.

Uczestnicy kwalifikujący się do kohorty bez COVID-19 nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

  1. Pozytywny wynik testu na zakażenie SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 2 lat;
  2. Pacjenci objęci opieką paliatywną;
  3. Pacjenci, dla których uczestniczy już ktoś z tego samego gospodarstwa domowego;
  4. Orzeczenie lekarza prowadzącego rekrutację uznaje uczestnika za niekwalifikującego się.

Wcześniejsze szczepienie przeciwko Covid-19 nie jest kryterium wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
COVID 19
narażoną kohortę z rozpoznaniem COVID-19 w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Uczestnicy będą monitorowani za pomocą ankiet internetowych i 2 wizyt studyjnych.
Podczas dwóch wizyt badawczych zostanie zmierzona czynność płuc (FVC, FEV1)
Podczas dwóch wizyt studyjnych zostanie zbadana obecność arytmii.
Inne nazwy:
  • elektrokardiogram
Wytrzymałość fizyczna sprawdzana jest podczas 2 wizyt studyjnych.
ciśnienie krwi, puls, waga
brak historii COVID-19
nienarażona kohorta bez rozpoznania COVID-19. Przebadany na obecność COVID-19 z powodu objawów w tym samym czasie (+/- 1 miesiąc) co kohorta narażona.
Uczestnicy będą monitorowani za pomocą ankiet internetowych i 2 wizyt studyjnych.
Podczas dwóch wizyt badawczych zostanie zmierzona czynność płuc (FVC, FEV1)
Podczas dwóch wizyt studyjnych zostanie zbadana obecność arytmii.
Inne nazwy:
  • elektrokardiogram
Wytrzymałość fizyczna sprawdzana jest podczas 2 wizyt studyjnych.
ciśnienie krwi, puls, waga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zmęczenia 6 miesięcy po rozpoznaniu COVID-19.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po COVID

Dane dla tego punktu końcowego są zbierane za pomocą kwestionariusza podczas pierwszej wizyty studyjnej po 6 miesiącach. Nasilenie zmęczenia zostanie ocenione za pomocą Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS). Jest to 9-punktowa skala, która mierzy nasilenie zmęczenia i jego wpływ na aktywność i styl życia danej osoby.

Wynik waha się od 7 do 63, przy czym wyższe wartości wskazują na większe zmęczenie.

6 miesięcy po COVID

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie objawów post-COVID
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku i 2 lata po COVID
Częstość występowania poszczególnych objawów po 6 miesiącach, 9 miesiącach, 1 roku, 1,5 roku i 2 latach, w tym kaszel, trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej, ból płuc, ból gardła, ból mięśni, osłabienie mięśni, ból stawów, ból między łopatki, ból głowy, zawroty głowy, dezorientacja, utrata koncentracji/brak skupienia, problemy z koncentracją w krótkim i długim okresie, poczucie nieobecności, trudności ze znalezieniem słów/afazja, kołatanie serca, uderzenia gorąca, problemy ze snem, ból brzucha, niewyraźne widzenie, bóle nerwów, zaburzenia czucia, wahania nastroju, niepokój, uczucie depresji (Źródło: ankieta podczas wizyt studyjnych i ankiety zdalne)
6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku i 2 lata po COVID
Jakość życia uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku i 2 lata po COVID
Euroqol EQ-5D-5L: System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik (Źródło: kwestionariusz podczas wizyt studyjnych i ankiet zdalnych)
6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku i 2 lata po COVID
Czynność płuc (FEV1, FVC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po COVID
(Źródło: spirometria podczas wizyt studyjnych w wieku 6 miesięcy i 1 roku)
6 miesięcy i 1 rok po COVID
Stopień niepełnosprawności, jaki duszność utrudnia codzienne czynności w skali od 0 do 4 (skala mMRC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku i 2 lata po COVID
0, brak duszności, z wyjątkiem forsownych ćwiczeń; 1, duszność przy pośpiechu na poziomie lub wchodzeniu na niewielkie wzniesienie; 2, chodzi wolniej niż osoby w tym samym wieku na poziomie z powodu duszności lub musi się zatrzymać dla złapania oddechu, idąc we własnym tempie po poziomie; 3, przerwy na oddech po przejściu ∼100 m lub po kilku minutach na poziomie; i 4, zbyt duszny, aby wyjść z domu, lub duszny podczas ubierania się lub rozbierania
6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku i 2 lata po COVID
Gustatacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku i 2 lata po COVID
skala od 1 do 10; wyższe wyniki wskazują na więcej problemów ze smakiem. (Źródło: ankiety podczas wizyt studyjnych i ankiety zdalne)
6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku i 2 lata po COVID
Węch
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku i 2 lata po COVID
skala od 1 do 10; wyższe wyniki wskazują na więcej problemów z węchem. (Źródło: ankiety podczas wizyt studyjnych i ankiety zdalne)
6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku i 2 lata po COVID
Częstość rozpoznań POChP
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po COVID
Źródło: spirometria podczas wizyt studyjnych
6 miesięcy i 1 rok po COVID
Wydolność wysiłkowa i wytrzymałość
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po COVID
Źródło: 1-minutowy test sit to stand podczas wizyt studyjnych
6 miesięcy i 1 rok po COVID
Częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych, w tym zawału mięśnia sercowego, zatorowości płucnej lub udaru mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po COVID
Ankieta podczas wizyt studyjnych
6 miesięcy i 1 rok po COVID
Liczba nieplanowanych przyjęć do szpitala trwających co najmniej 24 godziny
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po COVID
Źródło: ankieta podczas wizyt studyjnych i ankiet zdalnych
w ciągu 2 lat po COVID
Liczba wizyt u pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po COVID
Źródło: ankieta podczas wizyt studyjnych i ankiet zdalnych
w ciągu 2 lat po COVID
Liczba dni nieobecności w pracy
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po COVID
Źródło: ankieta podczas wizyt studyjnych i ankiet zdalnych
w ciągu 2 lat po COVID
Zbadanie prób leczenia podejmowanych przez pacjentów w zakresie objawów post-COVID
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po COVID
Opcje kategoryczne: brak leczenia; witaminy; antybiotyki; dmuchnięcia; lek przeciwbólowy; leki przeciwzapalne; inne Źródło: ankieta podczas wizyt studyjnych i ankiet zdalnych
w ciągu 2 lat po COVID
Zbadanie rodzaju poradnictwa dla pacjentów z objawami post-covid.
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po COVID
Opcje kategoryczne: brak poradnictwa; psycholog; fizjoterapeuta; lekarz rodzinny; lekarz rehabilitacji; inne Źródło: ankieta podczas wizyt studyjnych i ankiet zdalnych
w ciągu 2 lat po COVID
Badanie znaczenia zmęczenia po COVID i jego wpływu na ich codzienne życie
Ramy czasowe: +/- 6 miesięcy po COVID
Źródło: częściowo ustrukturyzowane wywiady online
+/- 6 miesięcy po COVID

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj