COVID-19:n pitkän aikavälin vaikutukset: vertaileva kohorttitutkimus (CoCo)
torstai 12. elokuuta 2021 päivittänyt: Ann Van den Bruel, KU Leuven
Tämä tutkimus on pitkittäinen kohorttitutkimus, joka tutkii COVID-19:n vaikutusta avohoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida COVID-19:n vaikutuksia akuutin vaiheen jälkeen eli pitkäaikaisoireisiin, hengitysteiden ja sydän- ja verisuoniterveyteen, terveyspalvelujen käyttöön ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on pitkittäinen kohorttitutkimus, jossa verrataan kahta kohorttia.
Yksi kohortti antoi positiivisen SARS-CoV-2:n ja toisen SARS-CoV-2:n negatiivisen testin, mikä vastaa testien ajoitusta viimeisten 6 kuukauden aikana.
Osallistujia tarkkaillaan kahden vuoden ajan COVID-19-testin jälkeen verkkokyselyillä eri aikavälein ja kasvokkain tapahtuvilla seurantakäynneillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julie Domen, MD
- Puhelinnumero: 016372917
- Sähköposti: julie.domen@kuleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ann Van den Bruel, Prof MD
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
2 kohorttia ihmisiä, jotka ovat kokeneet infektion viimeisen 6 kuukauden aikana, joista 1 ryhmällä oli todettu covid-19-infektio ja 1 ryhmällä ei ehdottomasti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien, jotka voivat osallistua tähän tutkimukseen altistuneen kohortin osalta, jolla on diagnosoitu COVID-19 viimeisen 6 kuukauden aikana, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
- Positiivinen tulos nopeasta Ag-testistä tai PCR:stä SARS-CoV-2:lle Covid-19-yhteensopivien oireiden varalta enintään 6 kuukautta ennen sisällyttämistä;
- Potilas asuu yhteisössä;
- Osallistuja tai hänen edustajansa on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen;
- Osallistuja on valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
Osallistujista otetaan näytteitä samojen käytäntöjen mukaisesti kuin altistuneelle kohortille, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen niiden altistumattomien osalta, joilla ei ole ollut COVID-19-diagnoosia viimeisen 6 kuukauden aikana, kun he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
- Testattu viittaavien oireiden vuoksi SARS-CoV-2:n nopealla Ag-testillä tai PCR:llä samaan aikaan (+/- 1 kuukausi) altistuneen kohortin kanssa, jonka tulos oli negatiivinen
- Potilas asuu yhteisössä;
- Osallistuja tai hänen edustajansa on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen;
- Osallistuja on valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka ovat oikeutettuja kohorttiin COVID-19 viimeisen 6 kuukauden aikana, eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:
- Potilaat palliatiivisessa hoidossa;
- Potilaat, joille osallistuu jo joku samasta taloudesta;
- Rekrytoivan kliinikon tuomion mukaan osallistuja ei kelpaa.
Osallistujat, jotka ovat kelvollisia kohorttiin ilman COVID-19:ää, eivät saa täyttää mitään seuraavista ehdoista:
- positiivinen testi SARS-CoV-2-infektiolle viimeisen 2 vuoden aikana;
- Potilaat palliatiivisessa hoidossa;
- Potilaat, joille osallistuu jo joku samasta taloudesta;
- Rekrytoivan kliinikon tuomion mukaan osallistuja ei kelpaa.
Aiempi rokotus Covid-19-virusta vastaan ei ole poissulkemiskriteeri.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COVID 19
altistunut kohortti, jolla on diagnosoitu COVID-19 viimeisen 6 kuukauden aikana
|
Osallistujia seurataan verkkokyselyillä ja 2 opintovierailulla.
Kahden opintokäynnin aikana mitataan keuhkojen toiminta (FVC, FEV1)
Kahden opintokäynnin aikana selvitetään rytmihäiriöiden esiintymistä.
Muut nimet:
Fyysistä kestävyyttä testataan kahdella opintokäynnillä.
verenpaine, pulssi, paino
|
|
ei COVID-19-historiaa
altistumaton kohortti ilman COVID-19-diagnoosia.
Testattu COVID-19:n varalta oireiden vuoksi samaan aikaan (+/- 1 kuukausi) altistuneen kohortin kanssa.
|
Osallistujia seurataan verkkokyselyillä ja 2 opintovierailulla.
Kahden opintokäynnin aikana mitataan keuhkojen toiminta (FVC, FEV1)
Kahden opintokäynnin aikana selvitetään rytmihäiriöiden esiintymistä.
Muut nimet:
Fyysistä kestävyyttä testataan kahdella opintokäynnillä.
verenpaine, pulssi, paino
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen vakavuus 6 kuukautta COVID-19-diagnoosin jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta COVIDin jälkeen
|
Tämän päätepisteen tiedot kerätään kyselylomakkeella ensimmäisen tutkimuskäynnin aikana kuuden kuukauden kuluttua. Väsymyksen vakavuus arvioidaan FSS-asteikolla (Ftigue Severity Scale). Tämä on 9 pisteen asteikko, joka mittaa väsymyksen vakavuutta ja sen vaikutusta henkilön toimintaan ja elämäntapaan. Pistemäärä vaihtelee välillä 7-63, ja korkeammat arvot osoittavat enemmän väsymystä. |
6 kuukautta COVIDin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-oireiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta ja 2 vuotta COVID-viruksen jälkeen
|
Jokaisen yksittäisen oireen ilmaantuvuus 6 kuukauden, 9 kuukauden, 1 vuoden, 1,5 vuoden ja 2 vuoden kohdalla, mukaan lukien yskä, hengitysvaikeudet, puristava tunne rinnassa, keuhkokipu, kurkkukipu, lihassärky, lihasheikkous, nivelkipu, nivelkipu lapaluu, päänsärky, huimaus, sekavuus, keskittymiskyvyn heikkeneminen / keskittymispuute, keskittymishäiriöt lyhyellä ja pitkällä aikavälillä, poissaolo, vaikeudet löytää sanoja/afasia, sydämentykytys, kuumat aallot, unihäiriöt, vatsakipu, näön hämärtyminen, hermokivut, aistihäiriöt, mielialanvaihtelut, ahdistuneisuus, masennus (Lähde: kysely opintokäyntien aikana ja etäkyselyt)
|
6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta ja 2 vuotta COVID-viruksen jälkeen
|
|
Osallistujien elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta ja 2 vuotta COVID-viruksen jälkeen
|
Euroqol EQ-5D-5L: Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta (Lähde: kyselylomake opintokäyntien ja etäkyselyiden aikana)
|
6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta ja 2 vuotta COVID-viruksen jälkeen
|
|
Keuhkojen toiminta (FEV1, FVC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi COVIDin jälkeen
|
(Lähde: spirometria opintokäyntien aikana 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla)
|
6 kuukautta ja 1 vuosi COVIDin jälkeen
|
|
Vammaisuuden aste, jonka hengenahdistus aiheuttaa päivittäisissä toimissa asteikolla 0–4 (mMRC-asteikko)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta ja 2 vuotta COVID-viruksen jälkeen
|
0, ei hengenahdistusta paitsi rasittavassa harjoituksessa; 1, hengenahdistus, kun kiirehdit tasolla tai kävelet hieman mäkeä ylös; 2, kävelee hitaammin kuin samanikäiset tasolla hengenahdistuksen vuoksi tai joutuu pysähtymään hengähtämään kävellessään omaan tahtiinsa tasolla; 3, pysähtyy hengittämään noin 100 metrin kävelyn jälkeen tai muutaman minuutin tasolla; ja 4, liian hengästynyt poistuakseen kotoa tai hengästynyt pukeutuessaan tai riisuttaessa
|
6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta ja 2 vuotta COVID-viruksen jälkeen
|
|
Mielipiteitä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta ja 2 vuotta COVID-viruksen jälkeen
|
asteikko 1-10; korkeammat pisteet osoittavat enemmän makuaistin ongelmia.
(Lähde: kyselyt opintovierailujen aikana ja etäkyselyt)
|
6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta ja 2 vuotta COVID-viruksen jälkeen
|
|
Hajuaisti
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta ja 2 vuotta COVID-viruksen jälkeen
|
asteikko 1-10; korkeammat pisteet osoittavat enemmän hajuaistimia.
(Lähde: kyselyt opintovierailujen aikana ja etäkyselyt)
|
6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta ja 2 vuotta COVID-viruksen jälkeen
|
|
COPD-diagnoosien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi COVIDin jälkeen
|
Lähde: spirometria opintokäyntien aikana
|
6 kuukautta ja 1 vuosi COVIDin jälkeen
|
|
Harjoittele kapasiteettia ja kestävyyttä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi COVIDin jälkeen
|
Lähde: 1 minuutin istua seisomaan -testi opintokäyntien aikana
|
6 kuukautta ja 1 vuosi COVIDin jälkeen
|
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien AMI, aivohalvauksen keuhkoembolia
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi COVIDin jälkeen
|
Kyselylomake opintovierailujen aikana
|
6 kuukautta ja 1 vuosi COVIDin jälkeen
|
|
Suunnittelemattomien sairaalakäyntien määrä vähintään 24 tuntia
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä COVID:n jälkeen
|
Lähde: opintovierailujen ja etäkyselyiden kyselylomake
|
2 vuoden sisällä COVID:n jälkeen
|
|
Terveydenhuollon ammattilaisten luona käyntien määrä
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä COVID:n jälkeen
|
Lähde: opintovierailujen ja etäkyselyiden kyselylomake
|
2 vuoden sisällä COVID:n jälkeen
|
|
Työstä poissaolopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä COVID:n jälkeen
|
Lähde: opintovierailujen ja etäkyselyiden kyselylomake
|
2 vuoden sisällä COVID:n jälkeen
|
|
Tutkitaan hoitoja, joita potilaat ovat yrittäneet COVIDin jälkeisten oireiden puitteissa
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä COVID:n jälkeen
|
Kategoriset vaihtoehdot: ei hoitoa; vitamiinit; antibiootit; suihkeet; kipulääkkeet; tulehduskipulääkkeet; muut Lähde: opintokäyntien ja etäkyselyiden kyselylomake
|
2 vuoden sisällä COVID:n jälkeen
|
|
Selvitetään, millaisia neuvontapotilaita käyttävät koronaviruksen jälkeisiä oireita.
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä COVID:n jälkeen
|
Kategoriset vaihtoehdot: ei neuvontaa; psykologi; fysioterapeutti; GP; kuntoutuslääkäri; muu Lähde: opintokäyntien ja etäkyselyiden kyselylomake
|
2 vuoden sisällä COVID:n jälkeen
|
|
Tutkimme COVIDin jälkeisen väsymyksen merkitystä ja sen vaikutuksia heidän jokapäiväiseen elämäänsä
Aikaikkuna: +/- 6 kuukautta COVID:n jälkeen
|
Lähde: puolistrukturoidut haastattelut verkossa
|
+/- 6 kuukautta COVID:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S65768
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .